Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektbærende status Post-hofteartroskopi

11. april 2024 oppdatert av: Craig Mauro, University of Pittsburgh

Vektbæring som tolerert (WBAT) etter hofteartroskopisk labral reparasjon og femoroplastikk.

Denne studien er foreslått for å undersøke vektbærende forholdsregler etter hofteartroskopisk labral reparasjon, femoroplastikk og kapsellukking. Standard postoperative protokoller begrenser vektbæring i 2-6 uker, avhengig av individuelle kirurger. Kadaveriske studier viser at minimal kraft under vektbæring fordeles gjennom labrum. Derfor kan fremgang i vektbæring tidligere hos disse pasientene postoperativt bidra til raskere fremgang og forbedre resultatene. Data som samles inn vil omfatte demografisk informasjon, radiologiske data, operative prosedyrer og PRO-data.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved UPMC St. Margaret's Hip Preservation Program. Godkjente pasienter som gjennomgår acetabulær labral reparasjon og femoroplastikk vil bli inkludert i randomisering av vektbærende status. To separate protokoller vil bli opprettet for å indikere vektbærende status, enten WBAT umiddelbart etter operasjon eller FFWB umiddelbart etter operasjon, for å distribuere til rehabiliteringspersonell for å sikre overholdelse. Umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren vil kirurgen bli blindet og en randomisert brosjyre med postoperative instruksjoner med vektbærende opplæring vil bli gitt til PACU-pleiepersonalet for å utdanne pasienter og tilpasse krykker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15238
        • UPMC Hip Preservation Program
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig S Mauro, MD
        • Underetterforsker:
          • Justin W Arner, MD
        • Underetterforsker:
          • Liane Miller, MD
        • Underetterforsker:
          • David J Spaeder, DPT
        • Underetterforsker:
          • Jacob Fine, DPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>= 12 år
  • Diagnoser: femoroacetabulær impingement og revner i hoftelabralen.
  • Kirurgiske prosedyrer utført: Hofteartroskopi med femoroplastikk og labral reparasjon.
  • Kirurgi fullført ved UPMC Children's eller UPMC St. Margaret's Hospital
  • unilaterale og bilaterale hoftepasienter

Ekskluderingskriterier:

  • MSK tumorrelatert FAI eller dysplasi
  • generalisert hypermobilitet
  • revisjonsoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vektbæring som tolerert (WBAT) umiddelbart etter operasjonen.
Forsøkspersonene vil selv kunne velge vektbæring basert på smerte og selvtillit i kirurgisk hofte.
Annen: Vektbæring som tolerert (WBAT) umiddelbart etter operasjonen.
Personen vil bli gitt standardbehandling fysioterapi etter kirurgisk inngrep, bortsett fra at han kan velge vektbæring basert på smerte og selvtillit.
Aktiv komparator: Flat foot weight bearing (FFWB) i 2 uker etter operasjonen.
Forsøkspersonene vil være begrenset til FFWB, ca. 20lbs gjennom den kirurgiske hoften.
Annen: Flat foot weight bearing (FFWB) umiddelbart etter operasjonen
Forsøkspersonen vil bli gitt standard fysioterapi etter kirurgisk inngrep unntatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Hip Outcome Tool 12 (iHot-12)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen

Poengsummen varierer fra 0-100

  • hvert spørsmål er rangert fra 0-100 og endelig poengsum er gjennomsnittet av alle spørsmål besvart etter emne
  • høyere skåring som indikerer høyere livskvalitet på grunn av hoftefunksjon
opptil 6 måneder etter operasjonen
Hofte- og lyskeresultatpoeng (HAGOS)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen

Dette utfallet inkluderer 6 underskalaer, disse skåres uavhengig, og ingen samlet skåring beregnes da hver seksjon vurderer forskjellige dimensjoner separat.

Underskalaer (råskåre for hver underskala konvertert til en 0-100 skala med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonsnivå):

  • Smerte
  • Symptomer
  • Dagliglivets aktiviteter
  • Funksjon innen sport og rekreasjon
  • Deltakelse i fysiske aktiviteter
  • hofte- og lyskerelatert livskvalitet
opptil 6 måneder etter operasjonen
Hip Outcome Score (HOS) ADL
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen

Resultatvurderende funksjon med aktiviteter i dagliglivet. Høyere poengsum gis for høyere funksjonsnivå og lavere poengsum som indikerer redusert funksjon.

0-68 samlet poengsum konvertert til 0-100 skala.
opptil 6 måneder etter operasjonen
Hip Outcome Score (HOS) Sport
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen

Utfallsvurdering av funksjon/vansker med å gjennomføre dynamiske aktiviteter knyttet til idrettsdeltakelse. Høyere poengsum gis for høyere funksjonsnivå og lavere poengsum som indikerer redusert funksjon.

0-36 samlet poengsum konvertert til 0-100 skala.
opptil 6 måneder etter operasjonen
Tampa-skala for kinesiofobi-11
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
Resultatmål som vurderer frykt for smerte med bevegelse. Poeng varierer fra 11 til 44. Høyere score indikerer større frykt for bevegelse
opptil 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk styrke måler hip add, abd, ER og extension
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Styrketiltak vil bli tatt isometrisk ved postoperative oppfølginger.
6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Diagnostisk ultralydvurdering av bilateral fremre hoftekapseltykkelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

En lege som er blindet, vil utføre ultralydsevaluering av hoftekapselen for å sikre tilheling.

Ultralyd vil måle følgende:

1. Vurder den bilaterale hofte fremre kapsel hos alle pasienter, og vurder for indre konsistens eller endringer i kapseltykkelse fra side til side. Normal hoftekapseltykkelse er rapportert som 7-8 mm, dysplastiske hofter i området 3,2 +/- 0,5 mm og pasienter med femoroacetabulær impingement 4,7 +/- 0,6 mm.
3 måneder etter operasjonen
Diagnostisk ultralydvurdering av snittutvidelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

En lege som er blindet, vil utføre ultralydsevaluering av hoftekapselen for å sikre tilheling.

1. Evaluering av kapselsnitt utvidelse, cyste, attenuering og tynning fra etablerte normer. Normal hoftekapseltykkelse er rapportert som 7-8 mm, dysplastiske hofter i området 3,2 +/- 0,5 mm og pasienter med femoroacetabulær impingement 4,7 +/- 0,6 mm
3 måneder etter operasjonen
Diagnostisk ultralyd for fokale ekkogene adhesjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

En lege som er blindet, vil utføre ultralydsevaluering av hoftekapselen for å sikre tilheling.

1. Evaluer for fokale ekkogene adhesjoner eller dyskinetisk bevegelse mellom kapsel og overliggende iliopsoas-kompleks med aktivering av hoftefleksjon.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22080053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetabulær labral tåre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere