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Adicionando uma avaliação de risco genético à avaliação padrão de risco de câncer de mama para mulheres afro-americanas e hispânicas

27 de abril de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Estimativa de risco genético em câncer de mama e avaliação de disparidades de saúde

Este estudo avalia se a adição de uma avaliação de pontuação de risco poligênico às ferramentas padrão de avaliação de risco de câncer de mama ajuda mulheres afro-americanas e hispânicas a tomar decisões mais informadas sobre a aceitação de estratégias adicionais de triagem e prevenção de câncer de mama. As avaliações tradicionais de risco de câncer de mama dependem principalmente da presença de fatores de risco clínicos padrão, incluindo história familiar, história reprodutiva e densidade mamográfica da mama. Essas informações podem ser combinadas com modelos de estimativa de risco validados para fornecer uma medida do risco de câncer de mama em 10 anos e ao longo da vida de uma paciente. Uma pontuação de risco poligênico ajuda a estimar o risco de câncer de mama de maneira mais individualizada, avaliando a genética de um paciente. Adicionar uma avaliação de escore de risco poligênico às técnicas tradicionais de triagem pode ajudar as mulheres minoritárias a tomar decisões mais informadas sobre as estratégias de triagem e prevenção do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Explorar se a adição de uma pontuação individual de risco poligênico (PRS) à Ferramenta de Avaliação de Risco de Câncer de Mama (BCRAT) ou pontuação de Tyrer-Cuzick (IBIS) melhorará as intenções de aderir às estratégias recomendadas de triagem de câncer de mama, como mamografia, ressonância magnética (MRI), ou imagem molecular da mama em mulheres de minorias raciais carentes.

II. Explorar se a adição do PRS ao escore de risco BCRAT ou IBIS ajudará as mulheres a decidir se devem fazer terapia endócrina preventiva em mulheres de minorias raciais.

III. Compreender como a avaliação de risco individualizada e as informações sobre PRS podem alterar o risco percebido de câncer de mama.

4. Acompanhar esta coorte de mulheres por mais de 10 anos para determinar os resultados subsequentes em relação aos diagnósticos de lesões de risco ou câncer.

ESBOÇO: Este é um estudo observacional.

Os pacientes completam uma pesquisa e são submetidos à coleta de uma amostra de sangue para genotipagem de PRS no início do estudo. Os pacientes recebem seus resultados de PRS e completam outra pesquisa 6 semanas a 6 meses após o início do estudo e, em seguida, completam as pesquisas anualmente ao longo de 10 anos no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres afro-americanas/negras ou hispânicas/latinas que frequentam o Mayo Clinic Breast Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que se identificam como afro-americanas/negras ou hispânicas/latinas
  • Mulheres >= 30 anos e =< 75 anos

  • Mulheres com qualquer um dos seguintes:

    • Pontuação IBIS (Tyrer-Cuzik) >= 5% para o risco de 10 anos OU
    • Pontuação BCRAT (Gail Model) de > 3% para o risco de 5 anos
    • História de hiperplasia ductal atípica comprovada por biópsia ou hiperplasia lobular atípica (com avaliação A e B da calculadora de risco)
    • Histórico de carcinoma lobular comprovado por biópsia in situ (com avaliação A e B da calculadora de risco)
  • Capaz de participar de todos os aspectos do estudo
  • Compreender e assinar o consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres cujo risco calculado de câncer de mama cai abaixo do limite
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • História prévia de câncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ ou outros cânceres de mama
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Uso prévio de medicamentos de prevenção por mais de 6 meses
  • Redução de risco prévia ou mastectomia profilática
  • Mutação genética patogênica conhecida ligada ao câncer de mama (como BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (coleta de sangue, genotipagem, pesquisas)
Os pacientes completam uma pesquisa e são submetidos à coleta de uma amostra de sangue para genotipagem de PRS no início do estudo. Os pacientes recebem seus resultados de PRS e completam outra pesquisa 6 semanas a 6 meses após o início do estudo e, em seguida, completam as pesquisas anualmente ao longo de 10 anos no estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisas completas
Procedimento: Genotipagem
Submeter-se a genotipagem
Outros nomes:
  • GENÓTIPO
  • Análise Genotípica
  • Ensaio de Genótipo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se a adição de uma pontuação individual de risco poligênico (PRS) à Ferramenta de Avaliação de Risco de Câncer de Mama (BCRAT) melhorará as intenções de aderir às estratégias de rastreamento de câncer de mama recomendadas
Prazo: Até 10 anos
As variáveis ​​contínuas serão resumidas como média (desvio padrão) ou mediana (intervalo) e as variáveis ​​categóricas serão relatadas como frequência (percentual).
Até 10 anos
Se a adição de uma pontuação individual de risco poligênico (PRS) à pontuação de Tyrer-Cuzick (IBIS) melhorará as intenções de aderir às estratégias recomendadas de rastreamento do câncer de mama
Prazo: Até 10 anos
As variáveis ​​contínuas serão resumidas como média (desvio padrão) ou mediana (intervalo) e as variáveis ​​categóricas serão relatadas como frequência (percentual).
Até 10 anos
Se a adição do PRS ao BCRAT ajudará as mulheres a decidir se devem fazer terapia endócrina preventiva em mulheres de minorias raciais
Prazo: Até 10 anos
A pontuação PRS será gerada usando um modelo estatístico para determinar o risco absoluto de câncer de mama de uma mulher, adicionando o PRS às previsões baseadas nos modelos BCRAT ou IBIS. As variáveis ​​contínuas serão resumidas como média (desvio padrão) ou mediana (intervalo) e as variáveis ​​categóricas serão relatadas como frequência (percentual).
Até 10 anos
Se a adição do PRS ao escore de risco IBIS ajudará as mulheres a decidir se devem fazer terapia endócrina preventiva em mulheres de minorias raciais
Prazo: Até 10 anos
A pontuação PRS será gerada usando um modelo estatístico para determinar o risco absoluto de câncer de mama de uma mulher, adicionando o PRS às previsões baseadas nos modelos BCRAT ou IBIS. As variáveis ​​contínuas serão resumidas como média (desvio padrão) ou mediana (intervalo) e as variáveis ​​categóricas serão relatadas como frequência (percentual).
Até 10 anos
Como a avaliação de risco individualizada no PRS pode alterar o risco percebido de câncer de mama
Prazo: Até 10 anos
A pontuação PRS será gerada usando um modelo estatístico para determinar o risco absoluto de câncer de mama de uma mulher, adicionando o PRS às previsões baseadas nos modelos BCRAT ou IBIS. Usará o pacote R Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare), uma ferramenta que permite aos pesquisadores construir rapidamente modelos para risco absoluto e aplicá-los para estimar o risco de indivíduos com base em um conjunto de entradas definidas pelo usuário. As variáveis ​​contínuas serão resumidas como média (desvio padrão) ou mediana (intervalo) e as variáveis ​​categóricas serão relatadas como frequência (percentual).
Até 10 anos
Como informações individualizadas sobre PRS podem alterar o risco percebido de câncer de mama
Prazo: Até 10 anos
As informações usadas para calcular o risco com base nos modelos BCRAT ou IBIS consideram fatores de risco conhecidos além do PRS, criando uma taxa de risco de linha de base para cada mulher. As variáveis ​​contínuas serão resumidas como média (desvio padrão) ou mediana (intervalo) e as variáveis ​​categóricas serão relatadas como frequência (percentual).
Até 10 anos
Risco cumulativo de câncer a longo prazo para a lesão de risco
Prazo: Até 10 anos
O método de Kaplan-Meier será usado para estimar o risco cumulativo de câncer a longo prazo para a lesão em risco.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sabrina Sahni, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC220303
  • 22-003513 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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