Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление оценки генетического риска к стандартной оценке риска рака молочной железы для афроамериканок и латиноамериканок

21 сентября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Оценка генетического риска при раке молочной железы и оценка различий в состоянии здоровья

В этом исследовании оценивается, помогает ли добавление оценки полигенного риска к стандартным инструментам оценки риска рака молочной железы афроамериканским и латиноамериканским женщинам принимать более обоснованные решения о принятии дополнительных стратегий скрининга и профилактики рака молочной железы. Традиционные оценки риска рака молочной железы в основном основаны на наличии стандартных клинических факторов риска, включая семейный анамнез, репродуктивный анамнез и маммографическую плотность груди. Эта информация может быть объединена с проверенными моделями оценки риска, чтобы обеспечить измерение 10-летнего и пожизненного риска пациента для рака молочной железы. Оценка полигенного риска помогает более индивидуально оценить риск рака молочной железы путем оценки генетики пациента. Добавление оценки полигенного риска к традиционным методам скрининга может помочь женщинам из числа меньшинств принимать более обоснованные решения о стратегиях скрининга и профилактики рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить, улучшит ли добавление шкалы индивидуального полигенного риска (PRS) к Инструменту оценки риска рака молочной железы (BCRAT) или шкале Тайрера-Кьюзика (IBIS) намерения придерживаться рекомендуемых стратегий скрининга рака молочной железы, таких как маммография, магнитная резонансная томография (МРТ) или молекулярная томография молочной железы у женщин из малообеспеченных расовых меньшинств.

II. Изучить, поможет ли добавление PRS к шкале риска BCRAT или IBIS женщинам в принятии решения о проведении профилактической эндокринной терапии у женщин из расовых меньшинств.

III. Чтобы понять, как индивидуальная оценка риска и информация о PRS могут изменить предполагаемый риск рака молочной железы.

IV. Проследить за этой когортой женщин старше 10 лет, чтобы определить последующие результаты в отношении диагнозов поражений или рака, подверженных риску.

ПЛАН: Это обсервационное исследование.

Пациенты проходят обследование и получают образец крови для генотипирования PRS на исходном уровне. Пациенты получают результаты PRS и проходят еще один опрос через 6 недель или 6 месяцев после исходного уровня, а затем проходят опросы ежегодно в течение 10 лет исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Главный следователь:
          • Lauren F. Cornell, M.D.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины афроамериканского/черного или латиноамериканского/латиноамериканского происхождения, посещающие грудной центр клиники Мэйо.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которые идентифицируют себя как афроамериканцы / чернокожие или латиноамериканцы / латиноамериканцы
  • Женщины >= 30 лет и =< 75 лет

  • Женщины с любым из следующего:

    • Оценка IBIS (Тайрера-Кьюзика) >= 5% для 10-летнего риска ИЛИ
    • Оценка BCRAT (модель Гейла) > 3 % для 5-летнего риска
    • История атипичной гиперплазии протоков или атипичной лобулярной гиперплазии, подтвержденная биопсией (с оценкой калькулятора риска A и B)
    • История лобулярной карциномы, подтвержденной биопсией in situ (с оценкой калькулятора риска A и B)
  • Возможность участвовать во всех аспектах исследования
  • Понимание и подписание информированного согласия на исследование

Критерий исключения:

  • Женщины, у которых расчетный риск рака молочной железы падает ниже порогового значения
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Инвазивный рак молочной железы, протоковая карцинома in situ или другие виды рака молочной железы в анамнезе.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Предшествующий прием профилактических препаратов более 6 мес.
  • Предварительное снижение риска или профилактическая мастэктомия
  • Известная патогенная генетическая мутация, связанная с раком молочной железы (например, BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (сбор крови, генотипирование, обследования)
Пациенты проходят обследование и получают образец крови для генотипирования PRS на исходном уровне. Пациенты получают результаты PRS и проходят еще один опрос через 6 недель или 6 месяцев после исходного уровня, а затем проходят опросы ежегодно в течение 10 лет исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Администрация опроса
Полные опросы
Процедура: Генотипирование
Пройти генотипирование
Другие имена:
  • ГЕНОТИП
  • Анализ генотипа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшит ли добавление индивидуальной оценки полигенного риска (PRS) к Инструменту оценки риска рака молочной железы (BCRAT) намерения придерживаться рекомендуемых стратегий скрининга рака молочной железы
Временное ограничение: До 10 лет
Непрерывные переменные будут суммированы как среднее (стандартное отклонение) или медиана (диапазон), а категориальные переменные будут представлены как частота (в процентах).
До 10 лет
Улучшит ли добавление индивидуальной шкалы полигенного риска (PRS) к шкале Тайрера-Кьюзика (IBIS) намерения придерживаться рекомендуемых стратегий скрининга рака молочной железы
Временное ограничение: До 10 лет
Непрерывные переменные будут суммированы как среднее (стандартное отклонение) или медиана (диапазон), а категориальные переменные будут представлены как частота (в процентах).
До 10 лет
Поможет ли добавление PRS к BCRAT женщинам в принятии решения о проведении профилактической эндокринной терапии у женщин из расовых меньшинств
Временное ограничение: До 10 лет
Оценка PRS будет получена с использованием статистической модели для определения абсолютного риска рака груди у женщины путем добавления PRS к прогнозам, основанным на моделях BCRAT или IBIS. Непрерывные переменные будут суммированы как среднее (стандартное отклонение) или медиана (диапазон), а категориальные переменные будут представлены как частота (в процентах).
До 10 лет
Поможет ли добавление PRS к шкале риска IBIS женщинам в принятии решения о проведении профилактической эндокринной терапии у женщин из расовых меньшинств
Временное ограничение: До 10 лет
Оценка PRS будет получена с использованием статистической модели для определения абсолютного риска рака груди у женщины путем добавления PRS к прогнозам, основанным на моделях BCRAT или IBIS. Непрерывные переменные будут суммированы как среднее (стандартное отклонение) или медиана (диапазон), а категориальные переменные будут представлены как частота (в процентах).
До 10 лет
Как индивидуальная оценка риска на PRS может изменить воспринимаемый риск рака молочной железы
Временное ограничение: До 10 лет
Оценка PRS будет получена с использованием статистической модели для определения абсолютного риска рака груди у женщины путем добавления PRS к прогнозам, основанным на моделях BCRAT или IBIS. Будет использовать пакет R Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare) — инструмент, который позволяет исследователям быстро создавать модели абсолютного риска и применять их для оценки индивидуального риска на основе набора данных, определяемых пользователем. Непрерывные переменные будут суммированы как среднее (стандартное отклонение) или медиана (диапазон), а категориальные переменные будут представлены как частота (в процентах).
До 10 лет
Как индивидуализированная информация о PRS может изменить предполагаемый риск рака молочной железы
Временное ограничение: До 10 лет
Информация, используемая для расчета риска на основе моделей BCRAT или IBIS, учитывает известные факторы риска, отличные от PRS, создавая базовый уровень риска для каждой женщины. Непрерывные переменные будут суммированы как среднее (стандартное отклонение) или медиана (диапазон), а категориальные переменные будут представлены как частота (в процентах).
До 10 лет
Долгосрочный кумулятивный риск рака для очага риска
Временное ограничение: До 10 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки долгосрочного кумулятивного риска развития рака для очага риска.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Lauren F Cornell, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC220303
  • NCI-2022-10133 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться