Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af en genetisk risikoevaluering til standard brystkræftrisikovurdering for afroamerikanske og latinamerikanske kvinder

21. september 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Genetisk risikovurdering ved brystkræft og vurdering af sundhedsforskelle

Denne undersøgelse evaluerer, om tilføjelse af en polygen risikoscore-evaluering til standardværktøjer til risikovurdering af brystkræft hjælper afroamerikanske og latinamerikanske kvinder med at træffe mere informerede beslutninger om at acceptere yderligere brystkræftscreenings- og forebyggelsesstrategier. Traditionelle risikovurderinger af brystkræft bygger hovedsageligt på tilstedeværelsen af ​​standard kliniske risikofaktorer, herunder familiehistorie, reproduktionshistorie og mammografisk brysttæthed. Denne information kan kombineres med validerede risikoestimeringsmodeller for at give et mål for en patients 10 års og livstidsrisiko for brystkræft. En polygen risikoscore hjælper med at vurdere brystkræftrisikoen på en mere individualiseret måde ved at evaluere en patients genetik. Tilføjelse af en polygen risikoscore-evaluering til traditionelle screeningsteknikker kan hjælpe minoritetskvinder med at træffe mere informerede beslutninger om screening og forebyggelsesstrategier for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge, om tilføjelsen af ​​en individuel polygen risikoscore (PRS) til Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) eller Tyrer-Cuzick (IBIS) score vil forbedre intentionerne om at overholde anbefalede brystkræftscreeningsstrategier såsom mammografi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller molekylær brystbilleddannelse hos kvinder af undertjente raceminoriteter.

II. At undersøge, om tilføjelsen af ​​PRS til BCRAT- eller IBIS-risikoscore vil hjælpe kvinder med at beslutte, om de skal tage forebyggende endokrin terapi hos kvinder af racemæssige minoriteter.

III. For at forstå, hvordan individualiseret risikovurdering og information om PRS kan ændre den opfattede risiko for brystkræft.

IV. At følge denne kohorte af kvinder over 10 år for at bestemme efterfølgende resultater med hensyn til diagnoser af risikolæsioner eller kræft.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienter gennemfører en undersøgelse og gennemgår en blodprøvetagning til PRS-genotypebestemmelse ved baseline. Patienterne modtager deres PRS-resultater og udfylder endnu en undersøgelse 6 uger til 6 måneder efter baseline og gennemfører derefter undersøgelser årligt over 10 år på undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren F. Cornell, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afroamerikanske/sorte eller latinamerikanske/latinske kvinder, der går på Mayo Clinic Breast Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der selv identificerer sig som afroamerikanere/sort eller latinamerikanske
  • Kvinder >= 30 år og =< 75 år

  • Kvinder med nogen af ​​følgende:

    • IBIS (Tyrer-Cuzik) score på >= 5 % for 10 års risiko ELLER
    • BCRAT (Gail Model) score på > 3 % for 5 års risiko
    • Anamnese med biopsi påvist atypisk duktal hyperplasi eller atypisk lobulær hyperplasi (med risikoberegnervurdering A og B)
    • Anamnese med biopsi påvist lobulært karcinom in situ (med risikoberegnervurdering A og B)
  • Kan deltage i alle aspekter af undersøgelsen
  • Forstå og underskrev undersøgelsens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, hvis beregnede risiko for brystkræft falder under tærsklen
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere historie med invasiv brystkræft, duktalt carcinom in situ eller andre brystkræftformer
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Forudgående brug af forebyggende medicin i mere end 6 måneder
  • Forudgående risikoreducerende eller profylaktisk mastektomi
  • Kendt patogen genetisk mutation forbundet med brystkræft (såsom BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (blodindsamling, genotypebestemmelse, undersøgelser)
Patienter gennemfører en undersøgelse og gennemgår en blodprøvetagning til PRS-genotypebestemmelse ved baseline. Patienterne modtager deres PRS-resultater og udfylder endnu en undersøgelse 6 uger til 6 måneder efter baseline og gennemfører derefter undersøgelser årligt over 10 år på undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelser
Procedure: Genotyping
Gennemgå genotypebestemmelse
Andre navne:
  • GENOTYPE
  • Genotype analyse
  • Genotypeanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om tilføjelsen af ​​en individuel polygenisk risikoscore (PRS) til Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) vil forbedre intentionerne om at overholde anbefalede brystkræftscreeningsstrategier
Tidsramme: Op til 10 år
Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (område), og kategoriske variable vil blive rapporteret som hyppighed (procentdel).
Op til 10 år
Hvorvidt tilføjelsen af ​​en individuel polygenisk risikoscore (PRS) til Tyrer-Cuzick (IBIS) scoren vil forbedre intentionerne om at overholde anbefalede brystkræftscreeningsstrategier
Tidsramme: Op til 10 år
Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (område), og kategoriske variable vil blive rapporteret som hyppighed (procentdel).
Op til 10 år
Hvorvidt tilføjelsen af ​​PRS til BCRAT vil hjælpe kvinder med at beslutte, om de vil tage forebyggende endokrin terapi hos kvinder af racemæssige minoriteter
Tidsramme: Op til 10 år
PRS-score vil blive genereret ved hjælp af en statistisk model til at bestemme en kvindes absolutte risiko for brystkræft ved at tilføje PRS til forudsigelserne baseret på enten BCRAT- eller IBIS-modellerne. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (område), og kategoriske variable vil blive rapporteret som hyppighed (procentdel).
Op til 10 år
Hvorvidt tilføjelsen af ​​PRS til IBIS risikoscore vil hjælpe kvinder med at beslutte, om de vil tage forebyggende endokrin terapi hos kvinder af racemæssige minoriteter
Tidsramme: Op til 10 år
PRS-score vil blive genereret ved hjælp af en statistisk model til at bestemme en kvindes absolutte risiko for brystkræft ved at tilføje PRS til forudsigelserne baseret på enten BCRAT- eller IBIS-modellerne. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (område), og kategoriske variable vil blive rapporteret som hyppighed (procentdel).
Op til 10 år
Hvordan individualiseret risikovurdering på PRS kan ændre opfattet risiko for brystkræft
Tidsramme: Op til 10 år
PRS-score vil blive genereret ved hjælp af en statistisk model til at bestemme en kvindes absolutte risiko for brystkræft ved at tilføje PRS til forudsigelserne baseret på enten BCRAT- eller IBIS-modellerne. Vil bruge R-pakken Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare), et værktøj, der gør det muligt for forskere hurtigt at bygge modeller for absolut risiko og anvende dem til at estimere individers risiko baseret på et sæt brugerdefinerede input. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (område), og kategoriske variable vil blive rapporteret som hyppighed (procentdel).
Op til 10 år
Hvordan individualiseret information om PRS kan ændre den opfattede risiko for brystkræft
Tidsramme: Op til 10 år
De oplysninger, der bruges til at beregne risiko baseret på enten BCRAT- eller IBIS-modellerne, tager højde for andre kendte risikofaktorer end PRS, hvilket skaber en baseline-farerate for hver kvinde. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (område), og kategoriske variable vil blive rapporteret som hyppighed (procentdel).
Op til 10 år
Langsigtet kumulativ risiko for kræft for den udsatte læsion
Tidsramme: Op til 10 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere den langsigtede kumulative risiko for kræft for risikolæsionen.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren F Cornell, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC220303
  • NCI-2022-10133 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner