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Aggiunta di una valutazione del rischio genetico alla valutazione standard del rischio di cancro al seno per le donne afroamericane e ispaniche

27 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Stima del rischio genetico nel cancro al seno e valutazione delle disparità di salute

Questo studio valuta se l'aggiunta di una valutazione del punteggio di rischio poligenico agli strumenti standard di valutazione del rischio di cancro al seno aiuti le donne afroamericane e ispaniche a prendere decisioni più informate sull'accettazione di ulteriori strategie di screening e prevenzione del cancro al seno. Le tradizionali valutazioni del rischio di cancro al seno si basano principalmente sulla presenza di fattori di rischio clinici standard tra cui storia familiare, storia riproduttiva e densità mammaria mammografica. Queste informazioni possono essere combinate con modelli di stima del rischio convalidati per fornire una misura del rischio di cancro al seno a 10 anni e per tutta la vita di una paziente. Un punteggio di rischio poligenico aiuta a stimare il rischio di cancro al seno in modo più individualizzato valutando la genetica di un paziente. L'aggiunta di una valutazione del punteggio di rischio poligenico alle tradizionali tecniche di screening può aiutare le donne di minoranza a prendere decisioni più informate sulle strategie di screening e prevenzione per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esplorare se l'aggiunta di un punteggio individuale di rischio poligenico (PRS) al Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) o al punteggio Tyrer-Cuzick (IBIS) migliorerà le intenzioni di aderire alle strategie raccomandate di screening del cancro al seno come mammografia, magnetoterapia imaging a risonanza (MRI) o imaging molecolare del seno nelle donne appartenenti a minoranze razziali svantaggiate.

II. Esplorare se l'aggiunta del PRS al punteggio di rischio BCRAT o IBIS aiuterà le donne a decidere se assumere una terapia endocrina preventiva nelle donne appartenenti a minoranze razziali.

III. Comprendere in che modo la valutazione del rischio individualizzata e le informazioni sulla PRS possono alterare il rischio percepito di cancro al seno.

IV. Seguire questa coorte di donne di età superiore ai 10 anni per determinare i risultati successivi in ​​merito alle diagnosi di lesioni a rischio o cancro.

SCHEMA: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti completano un sondaggio e vengono sottoposti alla raccolta di un campione di sangue per la genotipizzazione della PRS al basale. I pazienti ricevono i risultati del PRS e completano un altro sondaggio da 6 settimane a 6 mesi dopo il basale e quindi completano i sondaggi ogni anno per 10 anni di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne afroamericane/nere o ispaniche/latine che frequentano il Mayo Clinic Breast Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si identificano come afroamericane/nere o ispaniche/latine
  • Donne >= 30 anni e =< 75 anni

  • Donne con uno dei seguenti:

    • Punteggio IBIS (Tyrer-Cuzik) >= 5% per il rischio a 10 anni OPPURE
    • Punteggio BCRAT (Gail Model) > 3 % per il rischio a 5 anni
    • Anamnesi di iperplasia duttale atipica o iperplasia lobulare atipica comprovata da biopsia (con valutazione del calcolatore di rischio A e B)
    • Anamnesi di carcinoma lobulare in situ comprovato da biopsia (con valutazione del calcolatore del rischio A e B)
  • In grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
  • Comprendere e firmare il consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne il cui rischio calcolato di cancro al seno scende al di sotto della soglia
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Storia precedente di carcinoma mammario invasivo, carcinoma duttale in situ o altri tumori al seno
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Precedente uso di farmaci di prevenzione per più di 6 mesi
  • Mastectomia precedente di riduzione del rischio o profilattica
  • Mutazione genetica patogena nota legata al cancro al seno (come BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di sangue, genotipizzazione, sondaggi)
I pazienti completano un sondaggio e vengono sottoposti alla raccolta di un campione di sangue per la genotipizzazione della PRS al basale. I pazienti ricevono i risultati del PRS e completano un altro sondaggio da 6 settimane a 6 mesi dopo il basale e quindi completano i sondaggi ogni anno per 10 anni di studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Procedura: Genotipizzazione
Sottoponiti alla genotipizzazione
Altri nomi:
  • GENOTIPO
  • Analisi del genotipo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se l'aggiunta di un punteggio di rischio poligenico individuale (PRS) allo strumento di valutazione del rischio di cancro al seno (BCRAT) migliorerà le intenzioni di aderire alle strategie di screening del cancro al seno raccomandate
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Le variabili continue saranno riassunte come media (deviazione standard) o mediana (intervallo) e le variabili categoriali saranno riportate come frequenza (percentuale).
Fino a 10 anni
Se l'aggiunta di un punteggio di rischio poligenico individuale (PRS) al punteggio Tyrer-Cuzick (IBIS) migliorerà le intenzioni di aderire alle strategie di screening del cancro al seno raccomandate
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Le variabili continue saranno riassunte come media (deviazione standard) o mediana (intervallo) e le variabili categoriali saranno riportate come frequenza (percentuale).
Fino a 10 anni
Se l'aggiunta del PRS al BCRAT aiuterà le donne a decidere se assumere una terapia endocrina preventiva nelle donne appartenenti a minoranze razziali
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il punteggio PRS sarà generato utilizzando un modello statistico per determinare il rischio assoluto di cancro al seno di una donna, aggiungendo il PRS alle previsioni basate sui modelli BCRAT o IBIS. Le variabili continue saranno riassunte come media (deviazione standard) o mediana (intervallo) e le variabili categoriali saranno riportate come frequenza (percentuale).
Fino a 10 anni
Se l'aggiunta del PRS al punteggio di rischio IBIS aiuterà le donne a decidere se assumere una terapia endocrina preventiva nelle donne appartenenti a minoranze razziali
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il punteggio PRS sarà generato utilizzando un modello statistico per determinare il rischio assoluto di cancro al seno di una donna, aggiungendo il PRS alle previsioni basate sui modelli BCRAT o IBIS. Le variabili continue saranno riassunte come media (deviazione standard) o mediana (intervallo) e le variabili categoriali saranno riportate come frequenza (percentuale).
Fino a 10 anni
In che modo la valutazione del rischio individualizzata sulla PRS può alterare il rischio percepito di cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il punteggio PRS sarà generato utilizzando un modello statistico per determinare il rischio assoluto di cancro al seno di una donna, aggiungendo il PRS alle previsioni basate sui modelli BCRAT o IBIS. Utilizzerà il pacchetto R Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare), uno strumento che consente ai ricercatori di creare rapidamente modelli per il rischio assoluto e applicarli per stimare il rischio individuale sulla base di una serie di input definiti dall'utente. Le variabili continue saranno riassunte come media (deviazione standard) o mediana (intervallo) e le variabili categoriali saranno riportate come frequenza (percentuale).
Fino a 10 anni
In che modo le informazioni personalizzate sulla PRS possono alterare il rischio percepito di cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Le informazioni utilizzate per calcolare il rischio sulla base dei modelli BCRAT o IBIS tengono conto dei fattori di rischio noti diversi dal PRS, creando un tasso di rischio di base per ogni donna. Le variabili continue saranno riassunte come media (deviazione standard) o mediana (intervallo) e le variabili categoriali saranno riportate come frequenza (percentuale).
Fino a 10 anni
Rischio cumulativo a lungo termine di cancro per la lesione a rischio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare il rischio cumulativo di cancro a lungo termine per la lesione a rischio.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabrina Sahni, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC220303
  • 22-003513 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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