Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání hodnocení genetického rizika ke standardnímu hodnocení rizika rakoviny prsu pro afroamerické a hispánské ženy

27. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Odhad genetického rizika u rakoviny prsu a posouzení zdravotních rozdílů

Tato studie hodnotí, zda přidání hodnocení skóre polygenního rizika ke standardním nástrojům pro hodnocení rizika rakoviny prsu pomáhá afroamerickým a hispánským ženám činit informovanější rozhodnutí o přijetí dalších strategií screeningu a prevence rakoviny prsu. Tradiční hodnocení rizika rakoviny prsu se většinou spoléhají na přítomnost standardních klinických rizikových faktorů včetně rodinné anamnézy, reprodukční anamnézy a mamografické denzity prsu. Tyto informace lze zkombinovat s ověřenými modely odhadu rizika, aby se poskytlo měřítko 10letého a celoživotního rizika rakoviny prsu u pacientky. Skóre polygenního rizika pomáhá individuálněji odhadnout riziko rakoviny prsu tím, že vyhodnotí pacientovu genetiku. Přidání hodnocení skóre polygenního rizika k tradičním screeningovým technikám může pomoci menšinovým ženám činit informovanější rozhodnutí o screeningu a strategiích prevence rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda přidání individuálního skóre polygenního rizika (PRS) k nástroji pro hodnocení rizika rakoviny prsu (BCRAT) nebo skóre Tyrer-Cuzicka (IBIS) zlepší záměry dodržovat doporučené strategie screeningu rakoviny prsu, jako je mamografie, magnetická rezonanční zobrazování (MRI) nebo molekulární zobrazování prsou u žen z podřadných rasových menšin.

II. Prozkoumat, zda přidání PRS ke skóre rizika BCRAT nebo IBIS pomůže ženám při rozhodování, zda podstoupit preventivní endokrinní terapii u žen z rasových menšin.

III. Porozumět tomu, jak může individuální posouzení rizik a informace o PRS změnit vnímané riziko rakoviny prsu.

IV. Sledovat tuto kohortu žen po dobu 10 let za účelem stanovení následných výsledků, pokud jde o diagnózy rizikových lézí nebo rakoviny.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti dokončí průzkum a podstoupí odběr vzorku krve pro genotypizaci PRS na začátku. Pacienti obdrží své výsledky PRS a dokončí další průzkum 6 týdnů až 6 měsíců po výchozím stavu a poté dokončí průzkumy ročně po dobu 10 let studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Afroamerické/černošské nebo hispánské/latinxové ženy navštěvující kliniku Mayo Breast Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které se identifikují jako Afroameričanka/Černoška nebo Hispánka/Latinx
  • Ženy >= 30 let a =< 75 let

  • Ženy s některým z následujících onemocnění:

    • IBIS (Tyrer-Cuzik) skóre >= 5 % pro riziko 10 let NEBO
    • Skóre BCRAT (Gail Model) > 3 % pro riziko 5 let
    • Anamnéza biopsií prokázané atypické duktální hyperplazie nebo atypické lobulární hyperplazie (s hodnocením A a B na kalkulačce rizika)
    • Anamnéza biopsií prokázaného lobulárního karcinomu in situ (s hodnocením A a B kalkulačkou rizika)
  • Schopnost podílet se na všech aspektech studia
  • Pochopit a podepsat informovaný souhlas studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, jejichž vypočítané riziko rakoviny prsu klesne pod práh
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu, duktálního karcinomu in situ nebo jiných karcinomů prsu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí užívání preventivních léků po dobu delší než 6 měsíců
  • Předchozí riziko snižující nebo profylaktická mastektomie
  • Známá patogenní genetická mutace spojená s rakovinou prsu (jako je BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační (odběr krve, genotypizace, průzkumy)
Pacienti dokončí průzkum a podstoupí odběr vzorku krve pro genotypizaci PRS na začátku. Pacienti obdrží své výsledky PRS a dokončí další průzkum 6 týdnů až 6 měsíců po výchozím stavu a poté dokončí průzkumy ročně po dobu 10 let studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Postup: Genotypizace
Podstoupit genotypizaci
Ostatní jména:
  • GENOTYP
  • Genotypová analýza
  • Genotypový test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda přidání individuálního skóre polygenního rizika (PRS) do nástroje pro hodnocení rizika rakoviny prsu (BCRAT) zlepší záměry dodržovat doporučené strategie screeningu rakoviny prsu
Časové okno: Až 10 let
Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah) a kategorické proměnné budou uvedeny jako frekvence (procenta).
Až 10 let
Zda přidání individuálního skóre polygenního rizika (PRS) ke skóre Tyrer-Cuzick (IBIS) zlepší záměry dodržovat doporučené strategie screeningu rakoviny prsu
Časové okno: Až 10 let
Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah) a kategorické proměnné budou uvedeny jako frekvence (procenta).
Až 10 let
Zda přidání PRS k BCRAT pomůže ženám při rozhodování, zda podstoupit preventivní endokrinní terapii u žen z rasových menšin
Časové okno: Až 10 let
Skóre PRS bude generováno pomocí statistického modelu k určení absolutního rizika rakoviny prsu u ženy přidáním PRS k předpovědím založeným buď na modelech BCRAT nebo IBIS. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah) a kategorické proměnné budou uvedeny jako frekvence (procenta).
Až 10 let
Zda přidání PRS ke skóre rizika IBIS pomůže ženám při rozhodování, zda podstoupit preventivní endokrinní terapii u žen z rasových menšin
Časové okno: Až 10 let
Skóre PRS bude generováno pomocí statistického modelu k určení absolutního rizika rakoviny prsu u ženy přidáním PRS k předpovědím založeným buď na modelech BCRAT nebo IBIS. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah) a kategorické proměnné budou uvedeny jako frekvence (procenta).
Až 10 let
Jak může individuální posouzení rizik PRS změnit vnímané riziko rakoviny prsu
Časové okno: Až 10 let
Skóre PRS bude generováno pomocí statistického modelu k určení absolutního rizika rakoviny prsu u ženy přidáním PRS k předpovědím založeným buď na modelech BCRAT nebo IBIS. Použije balíček R Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare), nástroj, který výzkumníkům umožňuje rychle sestavit modely absolutního rizika a použít je k odhadu rizika jednotlivců na základě souboru uživatelem definovaných vstupů. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah) a kategorické proměnné budou uvedeny jako frekvence (procenta).
Až 10 let
Jak mohou individualizované informace o PRS změnit vnímané riziko rakoviny prsu
Časové okno: Až 10 let
Informace použité k výpočtu rizika na základě modelů BCRAT nebo IBIS zohledňují známé rizikové faktory jiné než PRS a vytvářejí základní míru rizika pro každou ženu. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah) a kategorické proměnné budou uvedeny jako frekvence (procenta).
Až 10 let
Dlouhodobé kumulativní riziko rakoviny pro rizikovou lézi
Časové okno: Až 10 let
K odhadu dlouhodobého kumulativního rizika rakoviny u rizikové léze bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Sahni, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC220303
  • 22-003513 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit