Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai kockázatértékelés hozzáadása az afroamerikai és spanyol nők standard mellrák kockázatértékeléséhez

2023. szeptember 21. frissítette: Mayo Clinic

Genetikai kockázatbecslés az emlőrákban és az egészségügyi különbségek felmérése

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a poligén kockázati pontszám értékelésének hozzáadása a standard mellrák kockázatértékelési eszközökhöz segít-e az afro-amerikai és spanyol nőknek tájékozottabb döntéseket hozni a további mellrákszűrési és megelőzési stratégiák elfogadásáról. A hagyományos emlőrák kockázatbecslések leginkább a standard klinikai kockázati tényezők meglétére támaszkodnak, beleértve a családi anamnézist, a reproduktív anamnézist és a mammográfiás emlősűrűséget. Ez az információ kombinálható validált kockázatbecslési modellekkel, hogy a páciens 10 éves és élethosszig tartó mellrák kockázatát mérjék. A poligén kockázati pontszám segít a mellrák kockázatának egyénre szabottabb becslésében a páciens genetikájának értékelésével. A poligén kockázati pontszám értékelésének a hagyományos szűrési technikákhoz való hozzáadása segíthet a kisebbségi nőknek megalapozottabb döntéseket hozni a mellrák szűrésével és megelőzésével kapcsolatos stratégiákkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak feltárása, hogy egy egyéni poligén kockázati pontszám (PRS) hozzáadása a Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) vagy Tyrer-Cuzick (IBIS) pontszámhoz javítja-e az ajánlott emlőrákszűrési stratégiák, például a mammográfia, a mágneses szűrővizsgálatok betartásának szándékát. rezonancia képalkotás (MRI) vagy molekuláris emlő képalkotó vizsgálat alullátott faji kisebbségekhez tartozó nőknél.

II. Annak feltárása, hogy a PRS hozzáadása a BCRAT vagy IBIS kockázati pontszámhoz segít-e a nőknek annak eldöntésében, hogy vegyenek-e megelőző endokrin terápiát a faji kisebbségekhez tartozó nőknél.

III. Annak megértése, hogy az egyénre szabott kockázatértékelés és a PRS-re vonatkozó információk hogyan változtathatják meg az emlőrák észlelt kockázatát.

IV. Kövesse ezt a 10 év feletti nők csoportját, hogy meghatározza a későbbi kimeneteleket a veszélyeztetett elváltozások vagy rák diagnosztizálásával kapcsolatban.

VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.

A betegek felmérést végeznek, és vérmintát vesznek a PRS genotipizálásához az alapvonalon. A betegek megkapják a PRS-eredményeket, és a kiindulási állapot után 6 héttel-6 hónappal egy újabb felmérést végeznek, majd 10 éven keresztül évente kitöltenek felméréseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kutatásvezető:
          • Lauren F. Cornell, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Afro-amerikai/fekete vagy spanyol/latin nők a Mayo Clinic Breast Centerben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik afro-amerikainak/feketének vagy spanyolnak/latinnak vallják magukat
  • Nők >= 30 éves és =< 75 éves

  • Nők a következők bármelyikével:

    • IBIS (Tyrer-Cuzik) pontszám >= 5% a 10 éves kockázatra VAGY
    • BCRAT (Gail Model) pontszám > 3 % az 5 éves kockázatra
    • Biopsziával igazolt atípusos ductalis hyperplasia vagy atípusos lebenyes hyperplasia (kockázatkalkulátor A és B értékeléssel)
    • Biopsziával igazolt lebenyes karcinóma in situ (kockázatkalkulátor A és B értékeléssel)
  • Képes részt venni a tanulmány minden területén
  • Megérteni és aláírni a tanulmány tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknél a mellrák számított kockázata a küszöb alá esik
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Invazív emlőrák, in situ ductalis karcinóma vagy más emlőrák a kórtörténetében
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Megelőző gyógyszerek 6 hónapnál hosszabb ideig tartó korábbi használata
  • Korábbi kockázatcsökkentő vagy profilaktikus mastectomia
  • Az emlőrákhoz kapcsolódó ismert patogén genetikai mutáció (például BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (vérvétel, genotipizálás, felmérések)
A betegek felmérést végeznek, és vérmintát vesznek a PRS genotipizálásához az alapvonalon. A betegek megkapják a PRS-eredményeket, és a kiindulási állapot után 6 héttel-6 hónappal egy újabb felmérést végeznek, majd 10 éven keresztül évente kitöltenek felméréseket.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Teljes felmérések
Eljárás: Genotipizálás
Végezzen genotipizálást
Más nevek:
  • GENOTÍPUS
  • Genotípus elemzés
  • Genotípus vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéni poligén kockázati pontszám (PRS) hozzáadása a Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) eszközhöz javítja-e az ajánlott mellrákszűrési stratégiák betartásának szándékát
Időkeret: Akár 10 évig
A folytonos változókat átlagként (szórás) vagy mediánként (tartomány) összegezzük, a kategorikus változókat pedig gyakoriságként (százalék) adjuk meg.
Akár 10 évig
Az egyéni poligén kockázati pontszám (PRS) hozzáadása a Tyrer-Cuzick (IBIS) pontszámhoz javítja-e az ajánlott mellrákszűrési stratégiák betartásának szándékát
Időkeret: Akár 10 évig
A folytonos változókat átlagként (szórás) vagy mediánként (tartomány) összegezzük, a kategorikus változókat pedig gyakoriságként (százalék) adjuk meg.
Akár 10 évig
A PRS-nek a BCRAT-hoz való hozzáadása segíteni fogja-e a nőket annak eldöntésében, hogy alkalmazzanak-e megelőző endokrin terápiát a faji kisebbségekhez tartozó nőknél
Időkeret: Akár 10 évig
A PRS-pontszámot statisztikai modell segítségével állítják elő, hogy meghatározzák egy nő abszolút kockázatát a mellrák kialakulására, a PRS-t hozzáadva a BCRAT vagy az IBIS modelleken alapuló előrejelzésekhez. A folytonos változókat átlagként (szórás) vagy mediánként (tartomány) összegezzük, a kategorikus változókat pedig gyakoriságként (százalék) adjuk meg.
Akár 10 évig
A PRS hozzáadása az IBIS kockázati pontszámhoz segít-e a nőknek eldönteni, hogy vegyenek-e megelőző endokrin terápiát a faji kisebbségekhez tartozó nőknél
Időkeret: Akár 10 évig
A PRS-pontszámot statisztikai modell segítségével állítják elő, hogy meghatározzák egy nő abszolút kockázatát a mellrák kialakulására, a PRS-t hozzáadva a BCRAT vagy az IBIS modelleken alapuló előrejelzésekhez. A folytonos változókat átlagként (szórás) vagy mediánként (tartomány) összegezzük, a kategorikus változókat pedig gyakoriságként (százalék) adjuk meg.
Akár 10 évig
Hogyan változtathatja meg a PRS személyre szabott kockázatértékelése az emlőrák észlelt kockázatát
Időkeret: Akár 10 évig
A PRS-pontszámot statisztikai modell segítségével állítják elő, hogy meghatározzák egy nő abszolút kockázatát a mellrák kialakulására, a PRS-t hozzáadva a BCRAT vagy az IBIS modelleken alapuló előrejelzésekhez. Az R-csomagot fogja használni az Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare) egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy gyorsan modelleket építsenek fel az abszolút kockázatra, és alkalmazzák azokat az egyének kockázatának becslésére a felhasználó által meghatározott bemenetek alapján. A folytonos változókat átlagként (szórás) vagy mediánként (tartomány) összegezzük, a kategorikus változókat pedig gyakoriságként (százalék) adjuk meg.
Akár 10 évig
Hogyan változtathatják meg a PRS-re vonatkozó egyénre szabott információk az emlőrák észlelt kockázatát
Időkeret: Akár 10 évig
A kockázat BCRAT vagy IBIS modellek alapján történő kiszámításához használt információk a PRS-en kívüli ismert kockázati tényezőket is figyelembe veszik, így minden nő esetében meghatározzák a kockázati arány alapértékét. A folytonos változókat átlagként (szórás) vagy mediánként (tartomány) összegezzük, a kategorikus változókat pedig gyakoriságként (százalék) adjuk meg.
Akár 10 évig
A rák hosszú távú kumulatív kockázata a veszélyeztetett lézió esetében
Időkeret: Akár 10 évig
A Kaplan-Meier módszerrel megbecsülik a rák hosszú távú kumulatív kockázatát a veszélyeztetett lézió esetében.
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren F Cornell, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC220303
  • NCI-2022-10133 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel