Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adición de una evaluación de riesgo genético a la evaluación estándar de riesgo de cáncer de mama para mujeres afroamericanas e hispanas

27 de abril de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Estimación del riesgo genético en el cáncer de mama y evaluación de las disparidades en la salud

Este estudio evalúa si agregar una evaluación de puntaje de riesgo poligénico a las herramientas estándar de evaluación de riesgo de cáncer de mama ayuda a las mujeres afroamericanas e hispanas a tomar decisiones más informadas sobre la aceptación de estrategias adicionales de detección y prevención del cáncer de mama. Las evaluaciones de riesgo de cáncer de mama tradicionales se basan principalmente en la presencia de factores de riesgo clínicos estándar, incluidos los antecedentes familiares, los antecedentes reproductivos y la densidad mamaria mamográfica. Esta información se puede combinar con modelos de estimación de riesgo validados para proporcionar una medida del riesgo de cáncer de mama de 10 años y de por vida de un paciente. Una puntuación de riesgo poligénico ayuda a estimar el riesgo de cáncer de mama de una manera más individualizada mediante la evaluación de la genética de un paciente. Agregar una evaluación de puntaje de riesgo poligénico a las técnicas de detección tradicionales puede ayudar a las mujeres pertenecientes a minorías a tomar decisiones más informadas sobre las estrategias de detección y prevención del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Explorar si la adición de una puntuación de riesgo poligénico individual (PRS) a la Herramienta de evaluación de riesgos de cáncer de mama (BCRAT) o la puntuación de Tyrer-Cuzick (IBIS) mejorará las intenciones de adherirse a las estrategias de detección de cáncer de mama recomendadas, como la mamografía, la detección magnética resonancia magnética nuclear (RMN) o imágenes moleculares de mama en mujeres de minorías raciales desatendidas.

II. Explorar si la adición de la PRS a la puntuación de riesgo BCRAT o IBIS ayudará a las mujeres a decidir si deben tomar terapia endocrina preventiva en mujeres de minorías raciales.

tercero Comprender cómo la evaluación de riesgos individualizada y la información sobre PRS pueden alterar el riesgo percibido de cáncer de mama.

IV. Seguir esta cohorte de mujeres durante 10 años para determinar los resultados posteriores con respecto a los diagnósticos de lesiones de riesgo o cáncer.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los pacientes completan una encuesta y se les extrae una muestra de sangre para determinar el genotipo de PRS al inicio del estudio. Los pacientes reciben sus resultados de PRS y completan otra encuesta de 6 semanas a 6 meses después de la línea de base y luego completan las encuestas anualmente durante 10 años en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres afroamericanas/negras o hispanas/latinas que asisten al Centro de Mama de Mayo Clinic.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se identifican a sí mismas como afroamericanas/negras o hispanas/latinas
  • Mujeres >= 30 años y =< 75 años

  • Mujeres con cualquiera de los siguientes:

    • Puntaje IBIS (Tyrer-Cuzik) de >= 5% para el riesgo de 10 años O
    • Puntaje BCRAT (Modelo Gail) de > 3 % para el riesgo de 5 años
    • Antecedentes de hiperplasia ductal atípica o hiperplasia lobulillar atípica comprobada por biopsia (con evaluación de calculadora de riesgo A y B)
    • Antecedentes de carcinoma lobulillar in situ comprobado por biopsia (con evaluación de calculadora de riesgo A y B)
  • Capaz de participar en todos los aspectos del estudio.
  • Comprender y firmar el consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres cuyo riesgo calculado de cáncer de mama cae por debajo del umbral
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Antecedentes de cáncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ u otros cánceres de mama
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Uso previo de medicamentos de prevención por más de 6 meses
  • Mastectomía previa de reducción de riesgo o profiláctica
  • Mutación genética patogénica conocida relacionada con el cáncer de mama (como BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (recolección de sangre, genotipado, encuestas)
Los pacientes completan una encuesta y se les extrae una muestra de sangre para determinar el genotipo de PRS al inicio del estudio. Los pacientes reciben sus resultados de PRS y completan otra encuesta de 6 semanas a 6 meses después de la línea de base y luego completan las encuestas anualmente durante 10 años en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Administración de encuestas
Encuestas completas
Procedimiento: Genotipado
Someterse a genotipado
Otros nombres:
  • GENOTIPO
  • Análisis de genotipos
  • Ensayo de genotipo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si la adición de una puntuación de riesgo poligénico individual (PRS) a la Herramienta de evaluación de riesgo de cáncer de mama (BCRAT) mejorará las intenciones de adherirse a las estrategias de detección de cáncer de mama recomendadas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Las variables continuas se resumirán como media (desviación estándar) o mediana (rango) y las variables categóricas se informarán como frecuencia (porcentaje).
Hasta 10 años
Si la adición de una puntuación de riesgo poligénico individual (PRS) a la puntuación de Tyrer-Cuzick (IBIS) mejorará las intenciones de adherirse a las estrategias de detección de cáncer de mama recomendadas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Las variables continuas se resumirán como media (desviación estándar) o mediana (rango) y las variables categóricas se informarán como frecuencia (porcentaje).
Hasta 10 años
Si la adición de la PRS al BCRAT ayudará a las mujeres a decidir si tomar una terapia endocrina preventiva en mujeres de minorías raciales
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La puntuación PRS se generará utilizando un modelo estadístico para determinar el riesgo absoluto de cáncer de mama de una mujer, agregando la PRS a las predicciones basadas en los modelos BCRAT o IBIS. Las variables continuas se resumirán como media (desviación estándar) o mediana (rango) y las variables categóricas se informarán como frecuencia (porcentaje).
Hasta 10 años
Si la adición de la PRS a la puntuación de riesgo de IBIS ayudará a las mujeres a decidir si deben tomar terapia endocrina preventiva en mujeres de minorías raciales
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La puntuación PRS se generará utilizando un modelo estadístico para determinar el riesgo absoluto de cáncer de mama de una mujer, agregando la PRS a las predicciones basadas en los modelos BCRAT o IBIS. Las variables continuas se resumirán como media (desviación estándar) o mediana (rango) y las variables categóricas se informarán como frecuencia (porcentaje).
Hasta 10 años
Cómo la evaluación de riesgo individualizada en PRS puede alterar el riesgo percibido de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La puntuación PRS se generará utilizando un modelo estadístico para determinar el riesgo absoluto de cáncer de mama de una mujer, agregando la PRS a las predicciones basadas en los modelos BCRAT o IBIS. Utilizará el paquete R Estimadores de riesgo absoluto coherentes e individualizados (iCare), una herramienta que permite a los investigadores crear rápidamente modelos de riesgo absoluto y aplicarlos para estimar el riesgo de las personas en función de un conjunto de entradas definidas por el usuario. Las variables continuas se resumirán como media (desviación estándar) o mediana (rango) y las variables categóricas se informarán como frecuencia (porcentaje).
Hasta 10 años
Cómo la información individualizada sobre PRS puede alterar el riesgo percibido de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La información utilizada para calcular el riesgo según los modelos BCRAT o IBIS tiene en cuenta los factores de riesgo conocidos distintos de la PRS, creando una tasa de riesgo de referencia para cada mujer. Las variables continuas se resumirán como media (desviación estándar) o mediana (rango) y las variables categóricas se informarán como frecuencia (porcentaje).
Hasta 10 años
Riesgo acumulativo a largo plazo de cáncer para la lesión en riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar el riesgo acumulado a largo plazo de cáncer para la lesión en riesgo.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sabrina Sahni, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC220303
  • 22-003513 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de mama

Ensayos clínicos sobre Colección de muestras biológicas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir