Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legge til en genetisk risikoevaluering til standard brystkreftrisikovurdering for afroamerikanske og latinamerikanske kvinner

27. april 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Genetisk risikovurdering ved brystkreft og vurdering av helseforskjeller

Denne studien evaluerer om å legge til en evaluering av polygen risikopoeng til standard risikovurderingsverktøy for brystkreft hjelper afroamerikanske og latinamerikanske kvinner med å ta mer informerte beslutninger om å akseptere ytterligere brystkreftscreening og forebyggingsstrategier. Tradisjonelle risikovurderinger for brystkreft baserer seg hovedsakelig på tilstedeværelsen av standard kliniske risikofaktorer, inkludert familiehistorie, reproduksjonshistorie og mammografisk brysttetthet. Denne informasjonen kan kombineres med validerte risikoestimeringsmodeller for å gi et mål på en pasients 10-års- og livstidsrisiko for brystkreft. En polygen risikoscore hjelper til med å estimere brystkreftrisiko på en mer individualisert måte ved å evaluere en pasients genetikk. Å legge til en polygen risikopoengvurdering til tradisjonelle screeningsteknikker kan hjelpe minoritetskvinner til å ta mer informerte beslutninger om screening og forebyggingsstrategier for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å undersøke om tillegg av en individuell polygen risikoscore (PRS) til brystkreftrisikovurderingsverktøyet (BCRAT) eller Tyrer-Cuzick (IBIS)-score vil forbedre intensjonene om å følge anbefalte brystkreftscreeningsstrategier som mammografi, magnetisk resonansavbildning (MRI), eller molekylær brystavbildning hos kvinner av undertjente raseminoriteter.

II. For å undersøke om tillegg av PRS til BCRAT- eller IBIS-risikoscore vil hjelpe kvinner med å bestemme om de skal ta forebyggende endokrin terapi hos kvinner av raseminoriteter.

III. For å forstå hvordan individualisert risikovurdering og informasjon om PRS kan endre opplevd risiko for brystkreft.

IV. Å følge denne kohorten av kvinner over 10 år for å bestemme påfølgende utfall i forhold til diagnoser av risikolesjoner eller kreft.

OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.

Pasienter fullfører en undersøkelse og gjennomgår innsamling av en blodprøve for PRS-genotyping ved baseline. Pasienter mottar sine PRS-resultater og fullfører en ny undersøkelse 6 uker til 6 måneder etter baseline og fullfører deretter undersøkelser årlig over 10 år på studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Afroamerikanske/svarte eller latinamerikanske/latinske kvinner som går på Mayo Clinic Breast Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som identifiserer seg som afroamerikanske/svarte eller latinamerikanske/latinske
  • Kvinner >= 30 år og =< 75 år

  • Kvinner med noen av følgende:

    • IBIS (Tyrer-Cuzik) score på >= 5 % for 10 års risiko ELLER
    • BCRAT (Gail Model)-score på > 3 % for 5 års risiko
    • Anamnese med biopsi påvist atypisk duktal hyperplasi eller atypisk lobulær hyperplasi (med risikokalkulatorvurdering A og B)
    • Anamnese med biopsipåvist lobulært karsinom in situ (med risikokalkulatorvurdering A og B)
  • Kunne delta i alle aspekter av studien
  • Forstå og signerte studiens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner hvis beregnede risiko for brystkreft faller under terskelen
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Tidligere historie med invasiv brystkreft, duktalt karsinom in situ eller andre brystkreftformer
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Tidligere bruk av forebyggende legemidler i mer enn 6 måneder
  • Tidligere risikoreduserende eller profylaktisk mastektomi
  • Kjent patogen genetisk mutasjon knyttet til brystkreft (som BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (blodinnsamling, genotyping, undersøkelser)
Pasienter fullfører en undersøkelse og gjennomgår innsamling av en blodprøve for PRS-genotyping ved baseline. Pasienter mottar sine PRS-resultater og fullfører en ny undersøkelse 6 uker til 6 måneder etter baseline og fullfører deretter undersøkelser årlig over 10 år på studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelser
Fremgangsmåte: Genotyping
Gjennomgå genotyping
Andre navn:
  • GENOTYPE
  • Genotypeanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt tillegg av en individuell polygen risikoscore (PRS) til brystkreftrisikovurderingsverktøyet (BCRAT) vil forbedre intensjonene om å følge anbefalte strategier for brystkreftscreening
Tidsramme: Inntil 10 år
Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (område) og kategoriske variabler vil bli rapportert som frekvens (prosent).
Inntil 10 år
Hvorvidt tillegg av en individuell polygen risikoscore (PRS) til Tyrer-Cuzick (IBIS)-skåren vil forbedre intensjonene om å følge anbefalte strategier for brystkreftscreening
Tidsramme: Inntil 10 år
Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (område) og kategoriske variabler vil bli rapportert som frekvens (prosent).
Inntil 10 år
Hvorvidt tillegget av PRS til BCRAT vil hjelpe kvinner med å bestemme om de skal ta forebyggende endokrin terapi hos kvinner av raseminoriteter
Tidsramme: Inntil 10 år
PRS-score vil bli generert ved hjelp av en statistisk modell for å bestemme en kvinnes absolutte risiko for brystkreft, ved å legge til PRS til spådommene basert på enten BCRAT- eller IBIS-modellene. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (område) og kategoriske variabler vil bli rapportert som frekvens (prosent).
Inntil 10 år
Hvorvidt tillegget av PRS til IBIS risikopoengsum vil hjelpe kvinner med å bestemme om de skal ta forebyggende endokrin terapi hos kvinner av raseminoriteter
Tidsramme: Inntil 10 år
PRS-score vil bli generert ved hjelp av en statistisk modell for å bestemme en kvinnes absolutte risiko for brystkreft, ved å legge til PRS til spådommene basert på enten BCRAT- eller IBIS-modellene. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (område) og kategoriske variabler vil bli rapportert som frekvens (prosent).
Inntil 10 år
Hvordan individualisert risikovurdering på PRS kan endre opplevd risiko for brystkreft
Tidsramme: Inntil 10 år
PRS-score vil bli generert ved hjelp av en statistisk modell for å bestemme en kvinnes absolutte risiko for brystkreft, ved å legge til PRS til spådommene basert på enten BCRAT- eller IBIS-modellene. Vil bruke R-pakken Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare) et verktøy som lar forskere raskt bygge modeller for absolutt risiko og bruke dem til å estimere individers risiko basert på et sett med brukerdefinerte input. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (område) og kategoriske variabler vil bli rapportert som frekvens (prosent).
Inntil 10 år
Hvordan individualisert informasjon om PRS kan endre opplevd risiko for brystkreft
Tidsramme: Inntil 10 år
Informasjonen som brukes til å beregne risiko basert på enten BCRAT- eller IBIS-modellene tar hensyn til kjente risikofaktorer andre enn PRS, og skaper en grunnlinjefarerate for hver kvinne. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (område) og kategoriske variabler vil bli rapportert som frekvens (prosent).
Inntil 10 år
Langsiktig kumulativ risiko for kreft for den utsatte lesjonen
Tidsramme: Inntil 10 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere den langsiktige kumulative risikoen for kreft for risikolesjonen.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabrina Sahni, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC220303
  • 22-003513 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere