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Hinzufügen einer genetischen Risikobewertung zur standardmäßigen Brustkrebs-Risikobewertung für afroamerikanische und hispanische Frauen

21. September 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Abschätzung des genetischen Risikos bei Brustkrebs und Beurteilung gesundheitlicher Unterschiede

Diese Studie untersucht, ob das Hinzufügen einer Bewertung des polygenen Risikos zu Standardinstrumenten zur Risikobewertung von Brustkrebs afroamerikanischen und hispanischen Frauen dabei hilft, fundiertere Entscheidungen über die Akzeptanz zusätzlicher Brustkrebs-Früherkennungs- und Präventionsstrategien zu treffen. Herkömmliche Brustkrebs-Risikobewertungen beruhen hauptsächlich auf dem Vorhandensein von klinischen Standardrisikofaktoren, einschließlich Familienanamnese, Reproduktionsgeschichte und Mammographie-Brustdichte. Diese Informationen können mit validierten Risikoschätzungsmodellen kombiniert werden, um ein Maß für das 10-Jahres- und das Lebenszeitrisiko einer Patientin für Brustkrebs bereitzustellen. Ein polygener Risiko-Score hilft, das Brustkrebsrisiko individueller abzuschätzen, indem die Genetik einer Patientin bewertet wird. Das Hinzufügen einer Bewertung des polygenen Risikos zu traditionellen Screening-Techniken kann Frauen aus Minderheiten helfen, fundiertere Entscheidungen über Screening- und Präventionsstrategien für Brustkrebs zu treffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu untersuchen, ob die Hinzufügung eines individuellen polygenen Risiko-Scores (PRS) zum Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) oder Tyrer-Cuzick (IBIS)-Score die Absicht verbessert, sich an empfohlene Brustkrebs-Screening-Strategien wie Mammographie, Magnetographie zu halten Resonanztomographie (MRT) oder molekulare Brustbildgebung bei Frauen unterversorgter ethnischer Minderheiten.

II. Untersuchung, ob die Hinzufügung des PRS zum BCRAT- oder IBIS-Risiko-Score Frauen bei der Entscheidung hilft, ob sie eine präventive endokrine Therapie bei Frauen aus ethnischen Minderheiten durchführen sollten.

III. Verstehen, wie eine individuelle Risikobewertung und Informationen zu PRS das wahrgenommene Brustkrebsrisiko verändern können.

IV. Um diese Kohorte von Frauen über 10 Jahre zu verfolgen, um spätere Ergebnisse in Bezug auf Diagnosen von Risikoläsionen oder Krebs zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Die Patienten füllen eine Umfrage aus und werden zu Studienbeginn einer Blutprobe für die PRS-Genotypisierung unterzogen. Die Patienten erhalten ihre PRS-Ergebnisse und füllen eine weitere Umfrage 6 Wochen bis 6 Monate nach Studienbeginn aus und füllen dann die Umfragen jährlich über 10 Jahre in der Studie aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Lauren F. Cornell, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Afroamerikanische/schwarze oder hispanische/lateinamerikanische Frauen, die das Brustzentrum der Mayo Clinic besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich selbst als Afroamerikaner/Schwarze oder Hispanoamerikaner/Latinx bezeichnen
  • Frauen >= 30 Jahre alt und =< 75 Jahre alt

  • Frauen mit einem der folgenden:

    • IBIS (Tyrer-Cuzik)-Score von >= 5 % für das 10-Jahres-Risiko-OR
    • BCRAT-Score (Gail-Modell) von > 3 % für das 5-Jahres-Risiko
    • Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen atypischen duktalen Hyperplasie oder atypischen lobulären Hyperplasie (mit Risikorechner-Bewertung A und B)
    • Anamnese eines durch Biopsie nachgewiesenen lobulären Karzinoms in situ (mit Risikorechner-Bewertung A und B)
  • Kann an allen Aspekten der Studie teilnehmen
  • Die Einverständniserklärung der Studie verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, deren errechnetes Brustkrebsrisiko unter den Schwellenwert fällt
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs, duktalem Karzinom in situ oder anderen Brustkrebsarten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorherige Einnahme von Präventionsmedikamenten länger als 6 Monate
  • Vorherige risikomindernde oder prophylaktische Mastektomie
  • Bekannte pathogene genetische Mutation im Zusammenhang mit Brustkrebs (wie BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Blutentnahme, Genotypisierung, Umfragen)
Die Patienten füllen eine Umfrage aus und werden zu Studienbeginn einer Blutprobe für die PRS-Genotypisierung unterzogen. Die Patienten erhalten ihre PRS-Ergebnisse und füllen eine weitere Umfrage 6 Wochen bis 6 Monate nach Studienbeginn aus und füllen dann die Umfragen jährlich über 10 Jahre in der Studie aus.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Verfahren: Genotypisierung
Unterziehen Sie sich einer Genotypisierung
Andere Namen:
  • GENOTYP
  • Genotyp-Analyse
  • Genotyp-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob die Hinzufügung eines individuellen polygenen Risiko-Scores (PRS) zum Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) die Absichten verbessern wird, die empfohlenen Brustkrebs-Screening-Strategien einzuhalten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Bereich) zusammengefasst und kategoriale Variablen werden als Häufigkeit (Prozent) angegeben.
Bis zu 10 Jahre
Ob die Hinzufügung eines individuellen polygenen Risiko-Scores (PRS) zum Tyrer-Cuzick (IBIS)-Score die Absicht verbessert, sich an empfohlene Strategien zur Brustkrebsvorsorge zu halten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Bereich) zusammengefasst und kategoriale Variablen werden als Häufigkeit (Prozent) angegeben.
Bis zu 10 Jahre
Ob die Hinzufügung des PRS zum BCRAT Frauen bei der Entscheidung hilft, ob sie eine präventive endokrine Therapie bei Frauen aus ethnischen Minderheiten durchführen sollen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der PRS-Score wird mithilfe eines statistischen Modells generiert, um das absolute Brustkrebsrisiko einer Frau zu bestimmen, indem der PRS zu den Vorhersagen hinzugefügt wird, die entweder auf dem BCRAT- oder dem IBIS-Modell basieren. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Bereich) zusammengefasst und kategoriale Variablen werden als Häufigkeit (Prozent) angegeben.
Bis zu 10 Jahre
Ob die Hinzufügung des PRS zum IBIS-Risiko-Score Frauen bei der Entscheidung hilft, ob sie eine präventive endokrine Therapie bei Frauen aus ethnischen Minderheiten durchführen sollen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der PRS-Score wird mithilfe eines statistischen Modells generiert, um das absolute Brustkrebsrisiko einer Frau zu bestimmen, indem der PRS zu den Vorhersagen hinzugefügt wird, die entweder auf dem BCRAT- oder dem IBIS-Modell basieren. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Bereich) zusammengefasst und kategoriale Variablen werden als Häufigkeit (Prozent) angegeben.
Bis zu 10 Jahre
Wie eine individualisierte Risikobewertung bei PRS das wahrgenommene Brustkrebsrisiko verändern kann
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der PRS-Score wird mithilfe eines statistischen Modells generiert, um das absolute Brustkrebsrisiko einer Frau zu bestimmen, indem der PRS zu den Vorhersagen hinzugefügt wird, die entweder auf dem BCRAT- oder dem IBIS-Modell basieren. Wird das R-Paket Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare) verwenden, ein Tool, mit dem Forscher schnell Modelle für das absolute Risiko erstellen und diese anwenden können, um das Risiko von Einzelpersonen basierend auf einer Reihe von benutzerdefinierten Eingaben abzuschätzen. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Bereich) zusammengefasst und kategoriale Variablen werden als Häufigkeit (Prozent) angegeben.
Bis zu 10 Jahre
Wie individualisierte Informationen über PRS das wahrgenommene Brustkrebsrisiko verändern können
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Informationen, die zur Berechnung des Risikos auf der Grundlage des BCRAT- oder des IBIS-Modells verwendet werden, berücksichtigen andere bekannte Risikofaktoren als die PRS, wodurch eine Basisrisikorate für jede Frau erstellt wird. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Bereich) zusammengefasst und kategoriale Variablen werden als Häufigkeit (Prozent) angegeben.
Bis zu 10 Jahre
Langfristiges kumulatives Krebsrisiko für die gefährdete Läsion
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das langfristige kumulative Krebsrisiko für die gefährdete Läsion abzuschätzen.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren F Cornell, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC220303
  • NCI-2022-10133 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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