Estudo de Extensão de Eficácia e Segurança de LTP001 em Participantes com Hipertensão Arterial Pulmonar

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
• O participante está atualmente concluindo o estudo patrocinado pela Novartis CLTP001A12201 em HAP e concluiu os principais procedimentos de eficácia e segurança até o final do tratamento do estudo principal, sem atender aos critérios de descontinuação do estudo principal.
• Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo.
• O participante atualmente não tem evidência de falha no tratamento, conforme determinado pelo investigador, após o tratamento anterior.
• Na opinião do investigador, o tratamento com LTP001 se beneficiaria.

Critério de exclusão:

• Histórico de hipersensibilidade ao tratamento do estudo.
• Precauções para homens sexualmente ativos que não se comprometem com o uso de preservativos: homens sexualmente ativos devem usar preservativo durante a relação sexual enquanto estiverem tomando drogas e por 24 horas após interromper a medicação do estudo e não devem gerar filhos nesse período nem doar esperma. Um preservativo deve ser usado também por homens vasectomizados, a fim de evitar a liberação da droga através do fluido seminal.
• Transplante necessário ou planejado ou cirurgia cardíaca/pulmonar.
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e até a consulta EOT (2 semanas após o último tratamento). Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:
• Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação) e coito interrompido não são métodos contraceptivos aceitáveis.
• Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura bilateral pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
• Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para participantes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro para esse participante
• Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, estrogênio e progesterona, injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou outras formas de contracepção hormonal com eficácia comparável (taxa de falha < 1%), por exemplo anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.

Em caso de uso de contraceptivos orais, as mulheres deveriam estar estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.

As mulheres são consideradas pós-menopáusicas se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. história apropriada para a idade de sintomas vasomotores). As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se estiverem na pós-menopausa ou tiverem ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou histerectomia total há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal é que ela é considerada sem potencial para engravidar.

• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo.
• Insuficiência aguda ou crônica (exceto dispnéia), que limitaria a capacidade de cumprir os requisitos do estudo, incluindo interferência na atividade física ou execução de procedimentos do estudo, como 6MWT (por exemplo, angina pectoris, claudicação, distúrbio musculoesquelético, necessidade de auxiliares de locomoção) .
• Descontinuação permanente do medicamento da Novartis no estudo de eficácia principal devido a toxicidade ou progressão da doença apesar do tratamento ativo, não conformidade com os procedimentos do estudo, retirada do consentimento ou qualquer outro motivo.