- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05764265
Rozszerzone badanie skuteczności i bezpieczeństwa LTP001 u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Otwarte badanie rozszerzone w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LTP001 u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1025ABI
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31 202
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polska, 91-347
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Pulmonary Associates PA
-
-
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik obecnie kończy sponsorowane przez firmę Novartis badanie CLTP001A12201 dotyczące TNP i ukończył kluczowe procedury dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa do zakończenia leczenia w badaniu głównym, nie spełniając kryteriów przerwania badania w badaniu głównym.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych.
- Uczestnik nie ma obecnie dowodów na niepowodzenie leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza, po uprzednim leczeniu.
- Zdaniem Badacza leczenie LTP001 odniosłoby korzyść.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na badany lek.
- Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie zobowiązują się do stosowania prezerwatywy: mężczyźni aktywni seksualnie muszą używać prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania leku i przez 24 godziny po odstawieniu badanego leku i nie powinni w tym okresie płodzić dziecka ani oddawać nasienia. Prezerwatywa jest obowiązkowa także dla mężczyzn po wazektomii, aby zapobiec przedostaniu się leku przez płyn nasienny.
- Wymagany lub planowany przeszczep lub operacja serca/płuc.
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i do wizyty EOT (2 tygodnie po ostatnim leczeniu). Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:
- Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.
- Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
- Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego uczestnika
- Stosowanie doustnych, estrogenowo-progesteronowych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń < 1%), na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna.
W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.
Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. stosowny do wieku wywiad dotyczący objawów naczynioruchowych). Kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli są po menopauzie lub przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez) lub całkowitą histerektomię co najmniej sześć tygodni temu. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
- Ostre lub przewlekłe upośledzenie (inne niż duszność), które ograniczałoby zdolność do spełnienia wymagań badania, w tym zakłócanie aktywności fizycznej lub wykonywania procedur badawczych, takich jak 6MWT (np. dławica piersiowa, chromanie, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, potrzeba pomocy w chodzeniu) .
- Trwałe odstawienie leku Novartis w podstawowym badaniu skuteczności z powodu toksyczności lub progresji choroby pomimo aktywnego leczenia, nieprzestrzegania procedur badania, wycofania zgody lub z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LTP001
Uczestnicy otrzymywali LTP001, 6 mg, doustnie raz dziennie rano przez około 39 tygodni
|
LTP001, 6 mg, podawano doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do około 45 tygodni
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) według grup leczenia, w tym zmiany w parametrach życiowych, wynikach elektrokardiogramu i badaniach laboratoryjnych zakwalifikowane i zgłoszone jako AE.
Ze względu na zakończenie badania, żaden pacjent nie osiągnął 52. tygodnia.
Na wizycie po zakończeniu leczenia przeprowadzono końcowe oceny bezpieczeństwa.
|
Do około 45 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w średniej objętości minutowej serca (CO) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 26
|
Ocena cewnikowania prawego serca (RHC) została przeprowadzona w celu oceny kilku zmiennych hemodynamicznych w nadciśnieniu płucnym, w tym rzutu serca (CO).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim ciśnieniu tętnicy płucnej (PA) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
|
Ocena cewnikowania prawego serca (RHC) została przeprowadzona w celu oceny kilku zmiennych hemodynamicznych w nadciśnieniu płucnym, w tym ciśnienia w tętnicy płucnej (PA).
|
Linia bazowa, tydzień 26
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ciśnieniu zaklinowania w tętnicy płucnej (PCWP) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 26
|
Badanie cewnikowania prawego serca (RHC) przeprowadzono w celu oceny kilku zmiennych hemodynamicznych w nadciśnieniu płucnym, w tym ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP).
|
Linia wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w oporze naczyniowym płuc (PVR) w cewnikowaniu prawego serca w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
|
PVR zdefiniowano jako opór przeciwko przepływowi krwi z tętnicy płucnej do lewego przedsionka mierzony w dyn·s·cm⁻⁵.
|
Linia bazowa, tydzień 26
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ciśnieniu prawego przedsionka (RA) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa, 26. tydzień
|
Badanie cewnikowania prawego serca (RHC) przeprowadzono w celu oceny kilku zmiennych hemodynamicznych w nadciśnieniu płucnym, w tym ciśnień w prawym przedsionku (RA).
|
Początkowa, 26. tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w oporze naczyniowym ogólnoustrojowym (SVR) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26. tydzień
|
Badanie cewnikowania prawego serca (RHC) przeprowadzono w celu oceny kilku zmiennych hemodynamicznych w nadciśnieniu płucnym, w tym SVR.
|
Punkt wyjściowy, 26. tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odległości pokonanej w teście 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26. tydzień, do 39 tygodni (koniec leczenia)
|
Test 6MWD mierzy odległość, jaką uczestnik może przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
Z powodu zakończenia badania żaden pacjent nie osiągnął 52. tygodnia.
Podczas wizyty na zakończenie leczenia (EOT) przeprowadzono końcowe oceny bezpieczeństwa na podstawie oceny badacza oraz gotowości pacjenta do poddania się procedurom.
|
Wartość wyjściowa, 26. tydzień, do 39 tygodni (koniec leczenia)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skurczowym przesunięciu płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26, do 39 tygodni (EOT)
|
Kluczowe punkty końcowe dotyczące funkcji prawej komory (RV), takie jak skurczowe przemieszczenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), oceniano za pomocą echokardiografii.
Ze względu na zakończenie badania żaden pacjent nie osiągnął 52. tygodnia.
Podczas wizyty na zakończenie leczenia (EOT) przeprowadzono ostateczne oceny bezpieczeństwa na podstawie oceny badacza i gotowości pacjenta do poddania się procedurom.
Tylko minimalna liczba pacjentów wykonała echokardiogram (Echo).
|
Linia bazowa, tydzień 26, do 39 tygodni (EOT)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w prędkości skurczowej płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TASV)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 26, do 39 tygodni (EOT)
|
Kluczowe punkty końcowe funkcji prawej komory (RV), takie jak skurczowa prędkość pierścienia trójdzielnego (TASV), oceniano za pomocą echokardiografii.
Z powodu zakończenia badania żaden pacjent nie osiągnął 52. tygodnia.
Podczas wizyty na zakończenie leczenia (EOT) przeprowadzono ostateczne oceny bezpieczeństwa w oparciu o osąd badacza i gotowość pacjenta do poddania się procedurom.
Tylko minimalna liczba pacjentów wykonała echokardiogram (Echo).
|
Linia podstawowa, tydzień 26, do 39 tygodni (EOT)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowej prędkości ekskursji (RV S')
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 26, do 39 tygodni (EOT)
|
Kluczowa funkcja prawej komory (RV) w echokardiografii.
Terminy Prędkość Skurczowa Obręczy Zastawki Trójdzielnej (TASV) i Szczytowa Prędkość Wychylenia (RV S') są synonimami w echokardiografii opisującymi szczytową prędkość skurczową bocznej obręczy zastawki trójdzielnej.
Uwzględnienie zarówno TASV, jak i RV S' jako oddzielnych drugorzędnych punktów końcowych było przeoczeniem w protokole, ponieważ dane, obliczenia i analizy dla obu (TASV i RV S') są identyczne.
Dlatego dane TASV i RV S' w tym ujawnieniu wyników są takie same.
Z powodu zakończenia badania żaden pacjent nie osiągnął 52. tygodnia.
Podczas wizyty kończącej leczenie (EOT) przeprowadzono ostateczne oceny bezpieczeństwa w oparciu o osąd badacza i gotowość pacjenta do poddania się procedurom.
Tylko minimalna liczba pacjentów wykonała echokardiogram (Echo).
|
Linia wyjściowa, tydzień 26, do 39 tygodni (EOT)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ułamkowej zmianie powierzchni (FAC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 26 tydzień, do 39 tygodni (EOT)
|
Kluczowe punkty końcowe funkcji prawej komory (RV), takie jak frakcyjna zmiana powierzchni prawej komory (RV FAC), oceniano za pomocą echokardiografii.
Ze względu na zakończenie badania żaden pacjent nie osiągnął 52. tygodnia.
Podczas wizyty na zakończenie leczenia (EOT) przeprowadzono ostateczne oceny bezpieczeństwa w oparciu o ocenę badacza i gotowość pacjenta do poddania się procedurom.
Tylko minimalna liczba pacjentów wykonała echokardiogram (Echo).
|
Linia podstawowa, 26 tydzień, do 39 tygodni (EOT)
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza emPHasis-10
Ramy czasowe: Linia bazowa do 39 tygodni (EOT)
|
emPHasis-10 to kwestionariusz składający się z 10 pytań, zaprojektowany do określenia, jak nadciśnienie płucne wpływa na życie uczestnika.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5, a łączny wynik wynosi od 0 do 50.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Z powodu zakończenia badania żaden pacjent nie osiągnął 52 tygodnia.
Podczas wizyty na zakończenie leczenia (EOT) przeprowadzono końcowe oceny bezpieczeństwa na podstawie oceny badacza i gotowości pacjenta do poddania się procedurom.
|
Linia bazowa do 39 tygodni (EOT)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza PAH-SYMPACT
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 39 tygodni (EOT)
|
PAH-SYMPACT to kwestionariusz stosowany do oceny objawów nadciśnienia płucnego tętniczego i ich wpływu.
Indywidualne wyniki pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Całkowity wynik oblicza się jako sumę wyników poszczególnych pozycji podzieloną przez liczbę pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy/wpływy.
Z powodu zakończenia badania żaden pacjent nie osiągnął 52. tygodnia.
Podczas wizyty końcowej leczenia (EOT) przeprowadzono ostateczne oceny bezpieczeństwa w oparciu o ocenę badacza i gotowość pacjenta do poddania się procedurom.
|
Od punktu wyjściowego do 39 tygodni (EOT)
|
|
Czas do pogorszenia klinicznego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 39 tygodni (koniec leczenia)
|
Czas do wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń:
|
Od wartości wyjściowej do 39 tygodni (koniec leczenia)
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w N-końcowym fragmencie prohormonu natriuretycznego typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 39 tygodni (EOT)
|
NT-proBNP to biomarker krwi służący do oceny przeciążenia prawej komory serca.
Z powodu zakończenia badania, żaden pacjent nie osiągnął 52. tygodnia.
Podczas wizyty na zakończenie leczenia (EOT) przeprowadzono końcowe oceny bezpieczeństwa na podstawie oceny badacza oraz gotowości pacjenta do poddania się procedurom.
|
Od wartości wyjściowej do 39 tygodni (EOT)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTP001A12201E1
- 2022-002007-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na LTP001
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie tętnicze płucHiszpania, Holandia, Niemcy, Polska, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Argentyna
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Australia, Czechy, Argentyna, Holandia