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Erweiterungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LTP001 bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie

7. Januar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LTP001 bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Messung des langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von LTP001 bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Die Studie bietet Teilnehmern, die die doppelblinde Elternstudie CLTP001A12201 zu PAH abgeschlossen haben, die Möglichkeit, LTP001 zu erhalten (unabhängig davon, ob sie LTP001 erhielten oder nicht). Eine Entblindung der in CLTP001A12201 erhaltenen Behandlung ist im Allgemeinen nicht erforderlich, kann aber auf Anfrage des Prüfarztes erfolgen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte Open-Label-Verlängerungsstudie von LTP001 für Teilnehmer mit PAH, die die Elternstudie CLTP001A12201 abschließen. Berechtigten Teilnehmern wird am Ende des Behandlungsbesuchs der Elternstudie die Möglichkeit geboten, sich für die Verlängerungsstudie anzumelden. Die Teilnehmer der Verlängerungsstudie erhalten 52 Wochen lang einmal täglich eine Dosis LTP001, unabhängig von der Behandlung ihrer Eltern in der Studie (d. h. LTP001 oder Placebo). Besuche zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LTP001 finden in den Wochen 5, 13, 26, 39 und 52 statt, einschließlich einer Rechtsherzkatheterisierung in Woche 26 und eines 6-minütigen Gehtests und einer Echokardiographie in den Wochen 26 und 52. In Woche 56, etwa 30 Tage nach dem Behandlungszeitraum, erhalten die Teilnehmer ein Sicherheits-Follow-up-Telefonat. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von LTP001, das in dieser Verlängerungsstudie sowie in der Stammstudie beobachtet wurde, bestimmt die Fortsetzung der Verlängerungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1025ABI
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31 202
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Pulmonary Associates PA
  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Der Teilnehmer schließt derzeit die von Novartis gesponserte Studie CLTP001A12201 in PAH ab und hat die wichtigsten Wirksamkeits- und Sicherheitsverfahren bis zum Ende der Behandlung der Kernstudie abgeschlossen, ohne die Abbruchkriterien in der Kernstudie zu erfüllen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Der Teilnehmer hat derzeit keine Anzeichen für ein Behandlungsversagen, wie vom Prüfarzt festgestellt, nach einer vorherigen Behandlung.
  • Nach Meinung des Ermittlers würde die Behandlung mit LTP001 von Nutzen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
  • Sexuell aktive Männer verpflichten sich nicht zur Verwendung von Kondomen: Sexuell aktive Männer müssen während der Einnahme des Medikaments und für 24 Stunden nach Beendigung der Studienmedikation während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom verwenden und sollten in dieser Zeit kein Kind zeugen oder Sperma spenden. Auch bei vasektomierten Männern ist die Verwendung eines Kondoms erforderlich, um eine Abgabe des Medikaments über die Samenflüssigkeit zu verhindern.
  • Erforderliche oder geplante Transplantation oder Herz-/Lungenoperation.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme des Studienmedikaments und bis zum EOT-Besuch (2 Wochen nach der letzten Behandlung) hochwirksame Verhütungsmethoden an. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:
  • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Absetzen sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.
  • Sterilisation der Frau (mit oder ohne Hysterektomie chirurgische bilaterale Ovarektomie), totale Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
  • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Teilnehmer an der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein
  • Verwendung von oralen, Östrogen- und Progesteron-, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), B. Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormonverhütung.

Im Falle der Anwendung von oralen Kontrazeptiva sollten die Frauen vor Einnahme des Studienmedikaments mindestens 3 Monate mit derselben Pille stabil gewesen sein.

Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. altersentsprechende Vorgeschichte von vasomotorischen Symptomen). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie postmenopausal sind oder sich vor mindestens sechs Wochen einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder einer totalen Hysterektomie unterzogen haben. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
  • Akute oder chronische Beeinträchtigung (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit einschränken würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Beeinträchtigung der körperlichen Aktivität oder der Durchführung von Studienverfahren wie 6MGT (z. B. Angina pectoris, Claudicatio, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Bedarf an Gehhilfen) .
  • Dauerhaftes Absetzen des Novartis-Medikaments in der zentralen Wirksamkeitsstudie aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression trotz aktiver Behandlung, Nichteinhaltung der Studienverfahren, Widerruf der Einwilligung oder aus anderen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LTP001
Die Teilnehmer erhielten LTP001, 6 mg, einmal täglich morgens oral für etwa 39 Wochen
Arzneimittel: LTP001
LTP001, 6 mg, wurde morgens einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 45 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Behandlungsgruppe, einschließlich Veränderungen der Vitalzeichen, Elektrokardiogramm- und Laborergebnisse, die als AEs qualifiziert und gemeldet wurden. Aufgrund des Studienabbruchs erreichte kein Patient Woche 52. Am Ende des Behandlungsbesuchs wurden abschließende Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
Bis zu ungefähr 45 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert beim durchschnittlichen Herzzeitvolumen (HZV) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Zur Beurteilung mehrerer hämodynamischer Variablen bei pulmonaler Hypertonie, einschließlich CO, wurde eine Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC) durchgeführt.
Baseline, Woche 26
Veränderung vom Ausgangswert des mittleren Pulmonalarteriendrucks (PA-Druck) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Rechtsherzkatheterisierung (RHC) wurde durchgeführt, um mehrere hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie zu beurteilen, einschließlich des PA-Drucks.
Baseline, Woche 26
Veränderung des pulmonalkapillären Verschlussdrucks (PCWP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC) wurde durchgeführt, um mehrere hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie zu beurteilen, einschließlich des pulmonalkapillären Verschlussdrucks (PCWP).
Baseline, Woche 26
Änderung vom Ausgangswert des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) bei Rechtsherzkatheteruntersuchung in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
PVR wurde definiert als der Widerstand gegen den Blutfluss von der Lungenarterie zum linken Vorhof, gemessen in dynes.sec.cm-5.
Baseline, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Druckwerten im rechten Vorhof (RA) in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Rechtsherzkatheterisierung (RHC) wurde durchgeführt, um mehrere hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie zu bewerten, einschließlich des RA-Drucks.
Ausgangswert, Woche 26
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die Rechtsherzkatheterisierung (RHC) wurde durchgeführt, um mehrere hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie zu bewerten, einschließlich SVR.
Ausgangswert, Woche 26
Veränderung vom Ausgangswert in der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, bis zu 39 Wochen (EOT)
Der 6MWD-Test misst die Strecke, die ein Teilnehmer auf einer flachen, harten Oberfläche innerhalb von 6 Minuten gehen kann. Aufgrund des Studienabbruchs erreichte kein Patient Woche 52. Beim End-of-Treatment-Besuch (EOT) wurden abschließende Sicherheitsbewertungen auf Grundlage der Einschätzung des Prüfarztes und der Bereitschaft des Patienten, sich den Verfahren zu unterziehen, durchgeführt.
Baseline, Woche 26, bis zu 39 Wochen (EOT)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der trikuspidalen annulären planaren systolischen Exkursion (TAPSE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, bis zu 39 Wochen (EOT)
Wichtige Endpunkte der rechtsventrikulären (RV) Funktion wie die systolische Exkursion der Trikuspidalklappenebene (TAPSE) wurden mittels Echokardiographie beurteilt. Aufgrund des Studienabbruchs erreichte kein Patient die 52. Woche. Beim End-of-Treatment (EOT)-Besuch wurden abschließende Sicherheitsbewertungen auf Grundlage der Einschätzung des Prüfers und der Bereitschaft der Patienten, sich Verfahren zu unterziehen, durchgeführt. Nur eine minimale Anzahl von Patienten absolvierte eine Echokardiographie (Echo).
Baseline, Woche 26, bis zu 39 Wochen (EOT)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der systolischen Geschwindigkeit der Trikuspidalklappenebene (TASV)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, bis zu 39 Wochen (EOT)
Wichtige Endpunkte der rechtsventrikulären (RV) Funktion wie die trikuspidale annuläre systolische Geschwindigkeit (TASV) wurden mittels Echokardiographie bewertet. Aufgrund des Studienabbruchs erreichte kein Patient Woche 52. Beim End-of-Treatment (EOT)-Besuch wurden abschließende Sicherheitsbewertungen auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes und der Bereitschaft der Patienten, sich Verfahren zu unterziehen, durchgeführt. Nur eine minimale Anzahl von Patienten absolvierte eine Echokardiographie (Echo).
Baseline, Woche 26, bis zu 39 Wochen (EOT)
Änderung vom Ausgangswert der Spitzengeschwindigkeit der Auslenkung (RV S')
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26, bis zu 39 Wochen (EOT)
Wichtige Funktion des rechten Ventrikels (RV) gemäß Echokardiographie. Die Begriffe Tricuspid Annular Systolic Velocity (TASV) und Peak Velocity of Excursion (RV S') sind in der Echokardiographie synonym, um die maximale systolische Geschwindigkeit des lateralen Trikuspidalannulus zu beschreiben. Die Aufnahme sowohl von TASV als auch von RV S' als separate sekundäre Endpunkte war ein Versehen im Protokoll, da die Daten, Berechnungen und Analysen für beide (TASV und RV S') identisch sind. Daher sind die TASV- und RV S'-Daten in dieser Ergebnisoffenlegung dieselben. Aufgrund des Studienabbruchs erreichte kein Patient Woche 52. Beim Abschlussbesuch der Behandlung (EOT) wurden abschließende Sicherheitsbewertungen auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes und der Bereitschaft des Patienten zur Durchführung von Verfahren vorgenommen. Nur eine minimale Anzahl von Patienten schloss eine Echokardiographie (Echo) ab.
Ausgangswert, Woche 26, bis zu 39 Wochen (EOT)
Änderung des fraktionalen Flächenverhältnisses (FAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, bis zu 39 Wochen (EOT)
Wichtige Endpunkte der rechtsventrikulären (RV) Funktion, wie die RV-Flächenänderung (RV FAC), wurden mittels Echokardiographie beurteilt. Aufgrund des Studienabbruchs erreichte kein Patient Woche 52. Beim Abschluss der Behandlung (EOT) wurden endgültige Sicherheitsbewertungen auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes und der Bereitschaft des Patienten, sich Verfahren zu unterziehen, durchgeführt. Nur eine minimale Anzahl von Patienten absolvierte eine Echokardiographie (Echo).
Baseline, Woche 26, bis zu 39 Wochen (EOT)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensqualität gemessen mit dem emPHasis-10-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Wochen (EOT)
emPHasis-10 ist ein Fragebogen mit 10 Fragen, der dazu dient, festzustellen, wie sich pulmonale Hypertonie auf das Leben eines Teilnehmers auswirkt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 liegt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Aufgrund des Studienabbruchs erreichte kein Patient die 52. Woche. Beim End-of-Treatment-Besuch (EOT) wurden abschließende Sicherheitsbewertungen auf Grundlage der Einschätzung des Prüfers und der Bereitschaft des Patienten, sich Verfahren zu unterziehen, durchgeführt.
Baseline bis zu 39 Wochen (EOT)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität gemessen durch den PAH-SYMPACT-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Wochen (EOT)
PAH-SYMPACT ist ein Fragebogen zur Bewertung der Symptome der pulmonalarteriellen Hypertonie und ihrer Auswirkungen. Die Einzelpunktewerte reichen von 0 bis 4. Der Gesamtwert wird als Summe der Werte für die einzelnen Punkte geteilt durch die Anzahl der Punkte berechnet. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome/Auswirkungen hin. Aufgrund des Studienabbruchs erreichte kein Patient die Woche 52. Beim End-of-Treatment-Besuch (EOT) wurden abschließende Sicherheitsbewertungen auf der Grundlage der Einschätzung des Prüfers und der Bereitschaft des Patienten, sich den Verfahren zu unterziehen, durchgeführt.
Baseline bis zu 39 Wochen (EOT)
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Wochen (EOT)

Zeit bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Tod
  • Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden aufgrund einer Verschlechterung der pulmonal-arteriellen Hypertonie
  • Verschlechterung der PAH, die zu einer Lungentransplantation oder Ballonatriumseptostomie führt
  • Beginn einer parenteralen Prostanoidtherapie, Beginn einer Sauerstofftherapie, Beginn anderer spezifischer Therapien für pulmonal-arterielle Hypertonie oder Notwendigkeit einer Diuretikaerhöhung für mehr als 4 Wochen aufgrund einer Verschlechterung der pulmonal-arteriellen Hypertonie
  • Signifikanter Rückgang der Sechs-Minuten-Gehstrecke Aufgrund des Studienabbruchs erreichte kein Patient Woche 52. Am Ende der Behandlung (EOT) wurden abschließende Sicherheitsbewertungen auf Grundlage der Einschätzung des Prüfarztes und der Bereitschaft des Patienten zur Durchführung von Verfahren vorgenommen.
Baseline bis zu 39 Wochen (EOT)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des N-terminalen Fragments des Prohormons B-Typ Natriuretisches Peptid (NT-ProBNP)
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Wochen (EOT)
NT-proBNP ist ein Blutbiomarker zur Beurteilung einer Rechtsherzbelastung. Aufgrund des Studienabbruchs erreichte kein Patient die Woche 52. Beim End-of-Treatment-Besuch (EOT) wurden abschließende Sicherheitsbewertungen auf Grundlage der Einschätzung des Prüfarztes und der Bereitschaft des Patienten, sich Verfahren zu unterziehen, durchgeführt.
Baseline bis zu 39 Wochen (EOT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTP001A12201E1
  • 2022-002007-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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