폐동맥고혈압 환자에서 LTP001의 효능 및 안전성 확장 연구
2026년 1월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
폐동맥 고혈압 환자에서 LTP001의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 LTP001의 장기 안전성 및 효능 프로필을 측정하는 것입니다.
이 연구는 PAH에서 CLTP001A12201 이중 맹검 부모 연구를 완료한 참가자에게 LTP001을 받을 수 있는 기회를 제공합니다(LTP001을 받았는지 여부에 관계없이).
CLTP001A12201에서 받은 치료의 눈가림 해제는 일반적으로 필요하지 않지만 조사자의 요청에 따라 수행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 모 연구 CLTP001A12201을 완료한 PAH 참가자를 위한 LTP001의 비무작위 공개 확장 연구입니다.
적격 참가자에게는 모 연구의 치료 방문 종료 시 연장 연구에 등록할 기회가 제공됩니다.
연장 연구 참가자는 모 연구 치료(즉,
LTP001 또는 위약).
LTP001의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 방문은 5, 13, 26, 39 및 52주에 실시되며, 여기에는 26주에 오른쪽 심장 카테터 삽입, 26주 및 52주에 6분 걷기 테스트 및 심초음파 검사가 포함됩니다.
치료 기간 후 약 30일 후인 56주차에 참가자는 안전 후속 전화를 한 번 받게 됩니다.
이 확장 연구 및 모 연구에서 관찰된 LTP001의 안전성 및 효능 프로파일은 확장 연구의 지속 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Pulmonary Associates PA
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Barcelona, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1025ABI
- Novartis Investigative Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
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Krakow, 폴란드, 31 202
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 참가자는 현재 PAH에서 Novartis가 후원하는 연구 CLTP001A12201을 완료하고 핵심 연구에서 중단 기준을 충족하지 않고 핵심 연구의 치료가 끝날 때까지 주요 효능 및 안전성 절차를 완료했습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 참가자는 현재 이전 치료 후 조사자가 결정한 치료 실패의 증거가 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 LTP001 치료가 도움이 될 것입니다.
제외 기준:
- 연구 치료제에 대한 과민증의 병력.
- 콘돔 사용 예방 조치를 취하지 않는 성적으로 활동적인 남성: 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안과 연구 약물을 중단한 후 24시간 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳거나 정자를 기증해서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
- 필요하거나 계획된 이식 또는 심장/폐 수술.
- 연구 치료제를 복용하는 동안 그리고 EOT 방문(마지막 치료 후 2주)까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소절제술을 받았음), 전체 자궁절제술 또는 양측 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
- 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 참가자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다.
- 경구, 에스트로겐 및 프로게스테론, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 또는 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치 또는 비슷한 효능을 가진 다른 형태의 호르몬 피임(실패율 < 1%), 예를 들어 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임.
경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.
적절한 임상 프로필(예: 연령에 맞는 혈관 운동 증상 병력). 여성은 폐경 후이거나 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 전체 자궁 절제술을 받은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
- 6MWT(예: 협심증, 파행, 근골격 장애, 보행 보조기의 필요성)와 같은 신체 활동 또는 연구 절차의 실행을 방해하는 것을 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 급성 또는 만성 손상(호흡곤란 제외) .
- 활성 치료에도 불구하고 독성 또는 질병 진행, 연구 절차 비준수, 동의 철회 또는 기타 사유로 인해 핵심 효능 연구에서 Novartis 약물의 영구 중단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LTP001
참가자들은 약 39주 동안 아침에 LTP001 6 mg을 경구로 1일 1회 투여받았습니다.
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6 mg의 LTP001, 아침에 매일 한 번 경구 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE) 발생 건수
기간: 최대 약 45주
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치료군별로 발생한 이상반응(AE)의 발생률 및 심각도, 이상반응으로 적격 판정 및 보고된 활력 징후, 심전도 및 검사실 결과의 변화를 포함합니다.
연구 종료로 인해, 52주차에 도달한 환자는 없습니다.
치료 종료 방문 시, 최종 안전성 평가가 수행되었습니다.
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최대 약 45주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차 평균 심박출량(CO)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주
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폐동맥 고혈압에서 CO를 포함한 여러 혈역학적 변수를 평가하기 위해 우심 카테터 삽입(RHC) 평가가 수행되었습니다.
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기준선, 26주
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26주차 평균 폐동맥(PA) 압력의 기저선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
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폐고혈압에서 PA 압력을 포함한 여러 혈역학적 변수를 평가하기 위해 우심 도자술(RHC) 평가가 수행되었습니다.
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기준선, 26주차
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26주차 폐모세혈관쐐기압(PCWP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 26주차
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폐고혈압의 여러 혈역학적 변수, 특히 폐모세혈관쐐기압(PCWP)을 평가하기 위해 우심도자술(RHC) 평가가 수행되었습니다.
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기준점, 26주차
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제26주 기준 우심장 도관 삽입 폐혈관 저항(PVR)의 기저선 대비 변화
기간: 기준선, 26주
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PVR은 다인·초·cm-5로 측정된 폐동맥에서 좌심방까지의 혈류에 대한 저항으로 정의되었습니다.
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기준선, 26주
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26주차 기준선 대비 우심방(RA) 압력 변화
기간: 기준선, 26주차
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폐동맥 고혈압의 여러 혈역학적 변수, 우심방 압력을 포함하여 평가하기 위해 우심장 카테터 삽입(RHC) 평가를 시행하였습니다.
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기준선, 26주차
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26주차 전신 혈관 저항(SVR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주
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폐고혈압에서 SVR을 포함한 여러 혈역학적 변수를 평가하기 위해 우심도자(RHC) 평가가 수행되었습니다.
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기준선, 26주
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6분 보행 거리(6MWD)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차, 최대 39주(EOT)
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6MWD 검사는 참가자가 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
연구 종료로 인해 어떤 환자도 52주차에 도달하지 못했습니다.
치료 종료(EOT) 방문 시, 연구자의 판단과 환자의 시술 수행 의지에 기반하여 최종 안전성 평가가 수행되었습니다.
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기준선, 26주차, 최대 39주(EOT)
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삼첨판륜 수축기 변위(TAPSE) 기준값 대비 변화
기간: 기준선, 26주차, 최대 39주차 (EOT)
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삼첨판륜 수축기 수평 이동(TAPSE)과 같은 주요 우심실(RV) 기능 평가 지표는 심초음파를 통해 평가되었습니다.
연구 종료로 인해 52주차에 도달한 환자는 없었습니다.
치료 종료(EOT) 방문 시, 연구자의 판단과 환자의 검사 시행 의사에 기반하여 최종 안전성 평가가 수행되었습니다.
극소수의 환자만이 심초음파(Echo) 검사를 완료하였습니다.
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기준선, 26주차, 최대 39주차 (EOT)
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삼첨판 고리 평면 수축 속도(TASV)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선, 26주차, 최대 39주(치료 종료 시점까지)
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삼첨판륜 수축 속도(TASV)와 같은 주요 우심실(RV) 기능 평가 항목은 심초음파를 통해 평가되었습니다.
연구 중단으로 인해 어떤 환자도 52주차에 도달하지 못했습니다.
치료 종료(EOT) 방문 시, 최종 안전성 평가는 연구자의 판단과 환자의 시술 동의 여부를 바탕으로 수행되었습니다.
극소수의 환자만이 심초음파(Echo) 검사를 완료했습니다.
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기저선, 26주차, 최대 39주(치료 종료 시점까지)
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기저선 대비 최고 이완기 우심실 유속 변화(RV S')
기간: 기저선, 26주, 최대 39주(EOT)
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심초음파를 통한 주요 우심실(RV) 기능 평가.
삼첨판륜 수축기 속도(TASV)와 우심실 수축 최고 속도(RV S')는 심초음파에서 외측 삼첨판륜의 최고 수축기 속도를 설명하는 동의어입니다.
TASV와 RV S'를 별도의 이차 평가변수로 포함한 것은 프로토콜 상의 오류였으며, 두 항목(TASV 및 RV S')에 대한 데이터, 계산 및 분석은 동일합니다.
따라서 본 결과 공개에서 TASV와 RV S' 데이터는 동일합니다.
연구 조기 종료로 인해 52주차에 도달한 환자는 없습니다.
치료 종료(EOT) 방문 시, 최종 안전성 평가는 연구자의 판단과 환자의 검사 진행 의사에 기반하여 수행되었습니다.
극소수의 환자만이 심초음파 검사를 완료하였습니다.
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기저선, 26주, 최대 39주(EOT)
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기저선 대비 분획 면적 변화율(FAC) 변화
기간: 기저선, 26주차, 최대 39주차 (EOT)
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심초음파를 통해 우심실 분획 면적 변화(RV FAC)와 같은 주요 우심실 기능 평가 지표가 평가되었습니다.
연구 종료로 인해 어떤 환자도 52주차에 도달하지 못했습니다.
치료 종료 시점 방문에서, 연구자의 판단과 환자의 시술 동의 여부를 바탕으로 최종 안전성 평가가 수행되었습니다.
극소수의 환자만이 심초음파 검사를 완료했습니다.
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기저선, 26주차, 최대 39주차 (EOT)
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emPHasis-10 설문지를 통해 측정한 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 39주까지 (EOT)
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emPHasis-10은 폐동맥고혈압이 참가자의 삶에 미치는 영향을 파악하기 위해 설계된 10개 문항의 설문지입니다.
각 항목은 0점에서 5점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 50점까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
연구 종료로 인해 52주차에 도달한 환자는 없었습니다.
치료 종료(EOT) 방문 시, 최종 안전성 평가는 연구자의 판단과 환자의 시술 진행 의지에 기반하여 수행되었습니다.
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기준선부터 39주까지 (EOT)
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PAH-SYMPACT 설문지를 통해 측정한 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 39주(EOT)까지
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PAH-SYMPACT는 폐동맥 고혈압 증상과 그 영향을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
개별 항목 점수는 0에서 4까지입니다. 총 점수는 개별 항목 점수의 합을 항목 수로 나누어 계산합니다.
점수가 높을수록 증상/영향이 더 심각함을 나타냅니다.
연구 종료로 인해 52주차에 도달한 환자는 없습니다.
치료 종료(EOT) 방문 시, 최종 안전성 평가는 연구자의 판단과 환자의 검사 진행 의사에 따라 수행되었습니다.
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기준선부터 최대 39주(EOT)까지
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임상 악화까지의 시간
기간: 기준선부터 39주(EOT)까지
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다음 중 하나가 발생할 때까지의 시간:
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기준선부터 39주(EOT)까지
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기저선 대비 N-말단 프로호르몬 B형 나트륨이뇨펩티드 단편(NT-ProBNP) 변화
기간: 기준선부터 39주까지 (EOT)
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NT-proBNP는 우심실 부전을 평가하는 혈액 바이오마커입니다.
연구 종료로 인해, 어떤 환자도 52주차에 도달하지 못했습니다.
치료 종료(EOT) 방문 시, 연구자의 판단과 환자의 절차 수행 의지에 기반하여 최종 안전성 평가가 수행되었습니다.
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기준선부터 39주까지 (EOT)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLTP001A12201E1
- 2022-002007-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
LTP001에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Novartis Pharmaceuticals종료됨