Расширенное исследование эффективности и безопасности LTP001 у участников с легочной артериальной гипертензией

Критерии включения:

• Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
• В настоящее время участник завершает спонсируемое Novartis исследование CLTP001A12201 по ЛАГ и выполнил ключевые процедуры по эффективности и безопасности до окончания лечения основного исследования, не отвечая критериям прекращения основного исследования.
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения и любые другие процедуры исследования.
• У участника в настоящее время нет признаков неэффективности лечения, как установлено исследователем, после предыдущего лечения.
• По мнению исследователя, лечение LTP001 принесет пользу.

Критерий исключения:

• История гиперчувствительности к исследуемому лечению.
• Сексуально активные мужчины, не соблюдавшие меры предосторожности при использовании презервативов: сексуально активные мужчины должны использовать презерватив во время полового акта во время приема препарата и в течение 24 часов после прекращения приема исследуемого препарата, а также не должны в этот период заводить ребенка и сдавать сперму. Презерватив необходимо использовать также мужчинам, подвергшимся вазэктомии, чтобы предотвратить попадание препарата через семенную жидкость.
• Требуемая или планируемая трансплантация или операция на сердце/легких.
• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и до посещения EOT (через 2 недели после последнего лечения). К высокоэффективным методам контрацепции относятся:
• Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
• Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до начала исследуемого лечения. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
• Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для женщин-участников исследования партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого участника.
• Использование пероральных, эстрогенных и прогестероновых, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или других форм гормональной контрацепции, обладающих сопоставимой эффективностью (частота неудач <1%), например, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.

В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала исследуемого лечения.

Женщины считаются постменопаузальными, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту анамнез вазомоторных симптомов). Женщины считаются неспособными к деторождению, если они находятся в постменопаузе или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее) или тотальную гистерэктомию не менее шести недель назад. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.

• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
• Острые или хронические нарушения (кроме одышки), которые могут ограничить способность выполнять требования исследования, включая вмешательство в физическую активность или выполнение процедур исследования, таких как 6MWT (например, стенокардия, перемежающаяся хромота, нарушения опорно-двигательного аппарата, потребность в вспомогательных средствах для ходьбы) .
• Постоянное прекращение приема препарата Novartis в основном исследовании эффективности из-за токсичности или прогрессирования заболевания, несмотря на активное лечение, несоблюдение процедур исследования, отзыв согласия или по любой другой причине.