Terapia de Privação Androgênica de Curto Prazo versus Longo Prazo com Radioterapia de Salvamento no Câncer de Próstata. URONCOR 0624 (URONCOR 06-24)

A indicação ideal para ADT tem sido um ponto de controvérsia, pelo menos até que os resultados de estudos randomizados comparando RT com e sem ADT foram publicados. As diretrizes da NCCN e a maioria das séries retrospectivas deixaram a decisão de prescrever ADT em combinação com RT a critério do médico assistente, apesar da falta de evidências científicas claras para apoiar essa recomendação. A porcentagem de pacientes nessas séries retrospectivas que receberam terapia hormonal variou de 33% a 71%, mas geralmente envolveu pacientes com fatores prognósticos adversos (escore de Gleason > 7, estágio pT3-T4, PSA > 1 ng/mL em casos com recorrência bioquímica [BCR] e tempo de duplicação do PSA [PSA-DT] < 6 meses). Apesar da heterogeneidade desses estudos em termos de duração do tratamento, dose de RT e volumes de tratamento, a maioria dos estudos descobriu que a ADT prolongou significativamente a sobrevida livre de recaída bioquímica (BRFS), especialmente em pacientes com níveis de PSA > 1 ng/mL na recorrência .

Os resultados de dois estudos randomizados avaliando SRT com ou sem ADT foram publicados em 2017, com ambos os estudos demonstrando um benefício para ADT neste cenário clínico. Um estudo de acompanhamento confirmou o valor da ADT em combinação com SRT em termos de melhor PFS e, no estudo RTOG, uma melhora na sobrevida global (OS). Apesar da falta de dados dos estudos de fase III sobre a influência do PSA-DT, do intervalo BRFS e do escore de Gleason em termos de seus efeitos no curso clínico de pacientes que desenvolvem BCR, há fortes evidências de outros estudos para apoiar a uso dessas variáveis ​​(juntamente com idade e comorbidades). Dadas as evidências disponíveis, acreditamos que essas variáveis ​​devem ser consideradas na determinação das indicações de ADT.

Em consonância com a filosofia subjacente à abordagem utilizada por D'Amico para desenvolver um sistema de classificação de risco para pacientes com câncer de próstata no momento do diagnóstico, propomos três grupos de risco. De acordo com Pollack et al. e Spratt et al., pacientes de baixo risco não se beneficiariam da terapia hormonal, especialmente ADT de longo prazo, devido aos efeitos deletérios desse tratamento. Por outro lado, pacientes de risco intermediário e alto seriam candidatos à ADT combinada com RT. No entanto, a duração ideal da ADT nesses pacientes (6 meses versus 2 anos) permanece indefinida e precisa ser determinada prospectivamente em um estudo randomizado, semelhante à abordagem usada no estudo DART 05.01.

SRT e ADT são amplamente utilizados na prática clínica de rotina para tratar pacientes que desenvolvem BCR após prostatectomia. Neste contexto, pretendemos realizar um estudo multicêntrico de fase III para definir a duração ideal da ADT (6 vs. 24 meses).