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전립선암에서 회수 방사선 요법을 사용한 단기 대 장기 안드로겐 박탈 요법. 우론코르 0624 (URONCOR 06-24)

2023년 11월 17일 업데이트: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

전립선 절제술 후 생화학적 재발이 있는 전립선암 환자에서 구제 방사선 요법과 결합된 단기 및 장기 안드로겐 박탈 요법: 다기관 3상 무작위 통제 시험

ADT의 최적 적응증은 적어도 ADT 유무에 따른 RT를 비교한 무작위 시험 결과가 발표되기 전까지 오랫동안 논란의 대상이었습니다. NCCN 가이드라인 및 대부분의 후향적 시리즈는 이 권장 사항을 뒷받침할 명확한 과학적 증거가 부족함에도 불구하고 RT와 ADT를 처방하는 결정을 담당 의사의 재량에 맡겼습니다. 후향적 시리즈에서 호르몬 요법을 받은 환자의 비율은 33%에서 71%까지 다양했지만, 일반적으로 불리한 예후 인자(Gleason 점수 > 7, pT3-T4 단계, PSA > 1 ng/mL 생화학적 재발의 경우)가 있는 환자를 포함했습니다. [BCR] 및 PSA 배가 시간[PSA-DT] < 6개월). 치료 기간, RT 용량 및 치료량 측면에서 해당 연구의 이질성에도 불구하고 대부분의 연구에서 ADT가 생화학적 무재발 생존(BRFS)을 유의하게 연장했으며, 특히 재발 시 PSA 수치가 > 1ng/mL인 환자에서 그러했습니다. .

ADT 유무에 관계없이 SRT를 평가한 2건의 무작위 임상시험 결과가 2017년에 발표되었으며, 두 임상시험 모두 이 임상 환경에서 ADT의 이점을 입증했습니다. 후속 연구에서는 더 나은 무진행생존(PFS) 및 RTOG 연구에서 전체 생존(OS)의 개선 측면에서 SRT와 함께 ADT의 가치를 확인했습니다. PSA-DT, BRFS 간격 및 Gleason 점수가 BCR이 발생한 환자의 임상 경과에 미치는 영향에 관한 3상 시험의 데이터가 부족함에도 불구하고, 다른 연구에서 다음을 뒷받침하는 강력한 증거가 있습니다. 이러한 변수의 사용(연령 및 동반 질환과 함께). 사용 가능한 증거를 고려할 때 ADT의 적응증을 결정할 때 이러한 변수를 고려해야 한다고 생각합니다.

진단 시 전립선암 환자를 위한 위험 분류 시스템을 개발하기 위해 D'Amico가 사용한 접근 방식의 기본 철학에 따라 세 가지 위험 그룹을 제안합니다. 폴락 등에 따르면. Spratt et al., 저위험군 환자는 호르몬 요법, 특히 장기 ADT의 해로운 영향으로 인해 혜택을 받지 못할 것입니다. 대조적으로 중간 및 고위험 환자는 RT와 결합된 ADT의 후보가 될 것입니다. 그러나 이러한 환자의 최적 ADT 기간(6개월 대 2년)은 정의되지 않았으며 DART 05.01 시험에서 사용된 접근 방식과 유사한 무작위 시험에서 전향적으로 결정해야 합니다.

SRT와 ADT는 전립선 절제술 후 BCR이 발생한 환자를 치료하기 위해 일상적인 임상 실습에서 널리 사용됩니다. 이러한 맥락에서 우리는 최적의 ADT 기간(6개월 대 24개월)을 정의하기 위해 다기관 3상 시험을 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

534

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
          • Joel Mases, MD
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • Xavier Maldonado, MD
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • 연락하다:
          • Gemma Sancho, MD
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Ramon y Cajal
        • 연락하다:
          • Fernando López, MD
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • 연락하다:
          • Jesús Oliveira, MD
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clínico San Carlos
        • 연락하다:
          • Noelia Sanmamed, MD
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Ruber Internacional
        • 연락하다:
          • Aurora Rodríguez, MD
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital Gregorio Marañón
        • 연락하다:
          • Carmen González, MD
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, 스페인, 28002
        • 모병
        • Hospital San Francisco de Asís
        • 연락하다:
          • Felipe Couñago, MD
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de La Paz
        • 연락하다:
          • Luis Alberto Glaria, MD
      • Tarragona, 스페인, 43204
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
        • 연락하다:
          • Antonio José Conde, MD
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Catalán de Oncología Hospitalet
        • 연락하다:
          • Anna Maria Boladeras, MD
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
        • 연락하다:
          • Victor Duque, MD
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de Cruces
        • 연락하다:
          • Alfonso Gómez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 근치적 전립선절제술로 치료받은 조직학적으로 확인된 전립선암 환자. 림프절 절제술을 받지 않은 환자는 포함할 수 있습니다.
  2. 전립선 절제술 후 생화학적 재발: BCR은 PSA 값 ≥ 0.2 ng/mL로 정의되며 첫 번째 검사 후 ≥ 2주 후에 최소 1회의 확증적 PSA 결정이 있습니다(확증적 PSA 수치는 초기 값보다 높아야 함). Gleason 8-10, pT3b 또는 R1 환자는 PSA ≥ 0.15ng/mL인 임상시험에 포함될 수 있습니다. 그러나 PSA > 0.4 ng/mL인 환자의 경우 전이를 확인하기 위해 영상 검사(기존 CT 및 뼈 스캔 또는 PSMA 또는 콜린 PET/CT와 같은 고급 영상 기술)를 수행해야 합니다. PSA 수치가 0.15 ~ 0.4ng/mL인 환자의 경우, 포함 전에 원격 전이를 확인하기 위한 추가 검사가 필요하지 않습니다.

  3. González San Segundo et al.이 제안한 분류 기준에 따른 중간 및 고위험 환자. (18):

    특성 중급 위험(≥ 2) 고위험(≥ 1)

    진단 시 PSA, ng/mL 0.6-1.0 ≥1.0 PSA 배가 시간, 6-12개월 < 6 GLEASON / ISUP 7/3 ≥8/≥4 TNM(전립선 절제 표본) pT2-3a pN0-Mx pT3b pN0-Mx 생화학적 재발까지의 시간, 월 >18 <18 절제면 양성 긍정적인

  4. 포함 시 테스토스테론 수치 > 150 ng/dL
  5. ECOG 0-1
  6. 기대 수명 > 5년
  7. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 원래 수술 표본에서 pN1 질병의 존재
  2. 영상 검사에서 거시적 질병의 존재. 진단 시 PSA가 > 0.4 ng/mL이면 영상 검사(CT 및 뼈 스캔 및/또는 PET/CT 또는 신체 자기 공명 영상[MRI])이 필요합니다.
  3. PSA <0.2 또는 <0.15 ng/mL(근치적 전립선 절제 표본에서 Gleason 점수=10, pT3b 또는 R1인 경우).
  4. 이전 골반 방사선 요법
  5. 방사선 요법 금기
  6. ADT 또는 PSA 조절 약물(예: 피나스테리드, 두타스테리드, 고용량 스테로이드)로 지속적인 치료
  7. 치료 프로토콜을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단기 ADT(6개월)

팔 1:

6개월 동안 LHRH 유사체 + 30일 동안 비칼루타마이드 50
의약품: 트립토렐린, 고세렐린, 류프로렐린
ADT는 LHRH 관련 재발을 피하기 위해 첫 번째 ADT 주사 10일 전에 시작된 비칼루타마이드 50mg/일과 함께 LHRH 유사체(트립토렐린, 고세렐린, 류프로렐린)로 구성됩니다. Bicalutamide는 30일 후에 중단됩니다. LHRH 유사체는 방사선 요법 시작 전에 시작되고 치료 할당에 따라 6개월 또는 24개월 동안 투여됩니다. 무작위 배정과 첫 번째 LHRH 용량 투여 사이에 허용되는 최대 시간은 30일입니다. 첫 번째 LHRH 용량에서 SRT 시작까지의 최대 시간은 60일입니다.
활성 비교기: 장기 ADT(24개월)
24개월 동안 LHRH 유사체 + 30일 동안 비칼루타마이드 50
의약품: 트립토렐린, 고세렐린, 류프로렐린
ADT는 LHRH 관련 재발을 피하기 위해 첫 번째 ADT 주사 10일 전에 시작된 비칼루타마이드 50mg/일과 함께 LHRH 유사체(트립토렐린, 고세렐린, 류프로렐린)로 구성됩니다. Bicalutamide는 30일 후에 중단됩니다. LHRH 유사체는 방사선 요법 시작 전에 시작되고 치료 할당에 따라 6개월 또는 24개월 동안 투여됩니다. 무작위 배정과 첫 번째 LHRH 용량 투여 사이에 허용되는 최대 시간은 30일입니다. 첫 번째 LHRH 용량에서 SRT 시작까지의 최대 시간은 60일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 방사선 요법과 함께 장기 ADT와 단기 ADT로 치료받은 전립선암 환자의 5년 MFS 비율을 비교하기 위해
기간: 5 년
원거리 전이 없는 생존: 환자가 M1a 질환(후복막 림프절 침범) 또는 M1b-c 질환(뼈/내장 침범)이 발생할 때까지 첫 번째 LHRH 유사체 투여(이 동일한 출발점이 모든 2차 목표에 적용됨)로부터 시간 기존 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 및 뼈 스캔에 기반한 RECIST 1.1 기준. 고급 분자 이미징(PSMA 또는 콜린 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT)의 사용은 참여 병원에서 시행 중인 센터별 프로토콜의 적용을 받습니다. 그러나 전이성 진행은 기존 영상 검사를 기반으로 한 RECIST 1.1 기준에 따라 결정됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 무재발 간격 측면에서 두 연구 부문을 비교하기 위해
기간: 5 년
BRFS: 두 번째 PSA 결정에 의해 확인된 PSA의 증가로 정의되는 생화학적 진행까지의 시간(인양 방사선 요법 최저점보다 0.2ng/mL 또는 PSA 수준의 지속적인 상승).
5 년
골반 무진행 생존 기간 측면에서 두 연구 부문을 비교하기 위해
기간: 5 년
골반 무진행생존(Pelvic PFS): 기존 CT 영상 및 뼈 스캔에 의한 RECIST 1.1 기준에 따른 국소 재발(전립선 침대) 및/또는 N1 질환(대동맥 분기 아래 양성 림프절)까지의 시간. 고급 분자 이미징(PSMA 또는 콜린 PET/CT)의 사용은 센터별 프로토콜에 따라 달라집니다. 전이성 진행의 결정은 기존 영상 검사의 RECIST 1.1 기준을 기반으로 합니다.
5 년
세포독성 치료 시작 시간 측면에서 두 연구 부문을 비교하기 위해
기간: 5 년
세포 독성 치료가 없는 간격: 첫 번째 세포 독성 치료 또는 소수 재발에 대한 국소 치료 시작까지의 시간.
5 년
거세 저항까지의 시간과 관련하여 2개의 연구 아암을 비교하기 위해
기간: 5 년
거세 저항까지의 시간 간격: 거세 수준(테스토스테론 < 50 ng/dL)으로 생화학적 및/또는 임상적 진행까지의 시간. 거세 저항으로의 진행은 PSA가 3회 연속적으로 증가하고(1주 간격) PSA가 > 2 ng/mL로 최소 2회 증가하고 PSA 최저점보다 50% 증가하는 경우, 뼈 병변의 진행(≥ 2개의 뼈 병변)으로 정의됩니다. 스캔), 연조직 병변의 진행(RECIST 1.1 기준), 또는 ≥ 하나의 연조직 또는 내장 전이(림프절 포함)의 발달.
5 년
암 관련 생존 측면에서 두 연구 부문을 비교하기 위해
기간: 5 년
전립선 암 또는 치료 관련 합병증으로 인한 사망 시간
5 년
전체 생존 측면에서 두 연구 부문을 비교하기 위해
기간: 5 년
어떤 이유로든 죽을 때까지의 시간
5 년
급성 및 후기 독성 측면에서 두 연구 부문을 비교하기 위해
기간: 5 년
급성 독성: 독성(CTCAE 기준, v. 4.0; https://evs.nci.nih.gov) 치료 시작부터 RT 완료 후 최대 3개월까지 언제든지 나타납니다.
5 년
후기 독성 측면에서 두 연구 부문을 비교하기 위해
기간: 5 년
-후기 독성: RT 완료 후 3개월에서 5년까지(CTCAE v 4.0).
5 년
삶의 질(QoL) 측면에서 두 연구 부문을 비교하기 위해
기간: 5 년
삶의 질(QoL): 기준선(RT 전)부터 RT 완료 후 5년까지 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-PR25 설문지로 평가했습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URONCOR 06-24

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전립선암에 대한 임상 시험

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희귀 질병

약물 개입

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