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Segurança e eficácia do suplemento nutracêutico NUV001 administrado por via oral em pacientes com doença falciforme

15 de junho de 2026 atualizado por: LGD

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do suplemento nutracêutico NUV001 administrado por via oral em pacientes com doença falciforme.

Um total de 170 pacientes do sexo masculino ou feminino portadores das versões SS ou Sbeta0 do gene da globina beta serão incluídos no estudo. Os indivíduos receberão uma proporção de 1:1:1 de NUV001 IR de liberação imediata ou NUV001 Gastro resistente GR ou Placebo. A duração do tratamento do estudo será de 90 dias, com um total de 5 visitas. O ponto final primário deste estudo é verificar a segurança e a tolerância do suplemento nutracêutico administrado por via oral. Este ponto final será verificado avaliando os eventos adversos, os sinais vitais do sujeito e a alteração nos parâmetros hematológicos da linha de base até a visita final.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This was a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled pilot study conducted in adult participants with sickle cell disease.

Participants were randomized in a 1:1:1 ratio to one of three treatment groups:

  1. NUV001 immediate-release (IR)
  2. NUV001 gastro-resistant (GR)
  3. Matching placebo

All treatments were administered orally in addition to standard of care for 90 days.

The study was designed to evaluate safety and tolerability, including adverse events, clinical laboratory safety parameters, and vital signs. Exploratory objectives included evaluation of hematologic parameters, markers of hemolysis, and patient-reported outcomes related to pain and quality of life.

The study was conducted as a pilot, feasibility, and design-informing clinical study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • Sai Krupa Hospital & Research Centre
      • Ahmedabad, Índia, 380008
        • Shivam Hospital
      • Hyderabad, Índia
        • Thalassemia & Sickle Cell Society
      • Indore, Índia
        • Index Medical College
      • Kolkata, Índia
        • NRSMC Hospital
      • Nagpur, Índia
        • Shalinitai Meghe Hospital & Research Centre
      • Nagpur, Índia
        • Arihant Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Índia, Vadodara-390021
        • Aman Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, Nagpur-440001
        • Kingsway Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com mais de 18 a 65 anos, ambos inclusive.
  2. Não-fumantes.
  3. IMC > 18 kg/m2
  4. Pacientes diagnosticados com doença falciforme (documentado por eletroforese de hemoglobina) e portadores das versões SS ou Sbeta0 do gene da globina beta (documentado por genotipagem, conhecido através do histórico médico).
  5. Níveis de hemoglobina entre 5,5 e 10,5 g/dl durante a Triagem (para recém-diagnosticados ou pacientes sem nenhum tratamento para SCD).
  6. Se o paciente foi tratado com um agente antifalciforme dentro de três meses da visita de triagem, a terapia deve ter sido contínua por pelo menos três meses com a intenção de continuar durante o estudo.
  7. Disponibilidade para atendimento ambulatorial nas consultas previstas no protocolo e apto para preenchimento dos documentos de coleta de dados (escala de adesão e qualidade de vida)
  8. O paciente ou seu representante legalmente autorizado deu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com alergia conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do suplemento alimentar
  2. Paciente que consumiu suplementos vitamínicos ou alimentares contendo precursores de NAD+ (niacina, triptofano, nicotinamida, NMN, NR etc...) durante o mês anterior à seleção.
  3. O paciente tem uma condição médica significativa que exigiu hospitalização (exceto crise falciforme) dentro de dois meses da visita de triagem.
  4. O paciente tem tempo de protrombina INR > 2,0.
  5. O paciente apresenta albumina sérica inferior a 3,0 g/dl.
  6. O paciente recebeu quaisquer produtos sanguíneos dentro de três meses da visita de triagem.
  7. Pacientes hospitalizados por crise vaso-oclusiva aguda dentro de um mês da visita de triagem.
  8. O paciente tem doença cardiovascular ou hepática clinicamente significativa ou insuficiência renal ou linfopenia, evidente no histórico médico (com resultados anormais clinicamente significativos nos bioensaios de triagem para, por exemplo: hemograma completo, aspartato transaminases, alanina transaminases, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, Bilirrubina, Creatinina, Creatinina Fosfoquinase, Glicemia, HbA1c, Perfil Lipídico).
  9. Paciente com câncer diagnosticado nos últimos 2 anos.
  10. Pacientes que participem simultaneamente de outro protocolo de pesquisa clínica ou que tenham participado recentemente de outra pesquisa cujo período de exclusão não tenha sido cumprido.
  11. Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes.
  12. Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, hospitalizadas sem consentimento ou internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da pesquisa.
  13. Majors sob proteção legal ou incapazes de expressar seu consentimento.
  14. Pessoas em situação de emergência impossibilitadas de expressar seu consentimento prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NUV001 Immediate-Release (IR)
Participants received oral NUV001 immediate-release formulation at a total daily dose of 1000 mg for 90 days, in addition to standard of care.
Suplemento dietético: NUV001 - IR
Daily supplementation with 1000 mg of NUV001 (in two administration orally) immediate release gel capsule formulation for 90 days in total.
Experimental: NUV001 Gastro-Resistant (GR)
Participants received oral NUV001 gastro-resistant formulation at a total daily dose of 1000 mg for 90 days, in addition to standard of care.
Suplemento dietético: NUV001 - GR
Daily supplementation with 1000 mg of NUV001 (in two administration orally) gastro resistant gel capsule formulation for 90 days in total.
Comparador de Placebo: Placebo
Participants received matching placebo for 90 days, in addition to standard of care.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo containing starch Powder (1000 mg, daily in two administration orally for 90 days).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of adverse events through Day 90.
Prazo: Baseline to Day 90
Subject incidence of treatment-emergent adverse events through the treatment period.
Baseline to Day 90
Change from baseline in hematologic and biochemical safety parameters at Day 90.
Prazo: Baseline and Day 90
Change from baseline to Day 90 in complete blood count, blood glucose, calcium, electrolytes, total protein, albumin, alkaline phosphatase, bilirubin, blood urea nitrogen, creatinine, AST, ALT, and estimated glomerular filtration rate (eGFR).
Baseline and Day 90
Change from baseline in vital signs at Day 90.
Prazo: Baseline and Day 90.
Change from baseline to Day 90 in systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, respiration rate, and body temperature.
Baseline and Day 90.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in percentage of HbF-positive cells.
Prazo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in HbF content in Red Blood Cells.
Prazo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in percentage of circulating irreversibly sickled cells.
Prazo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in hematocrit.
Prazo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in indirect bilirubin level.
Prazo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in reticulocyte count.
Prazo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in serum lactate dehydrogenase level.
Prazo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in ASCQ-Me Questionnaire (Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System)
Prazo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Questionnaire on acute and/or chronic pain, energy level, usage of pain medications and activity levels.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in pain intensity score.
Prazo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Evaluation of pain intensity for each body location (using a numeric pain rating scale from 0, no pain to 10 worst possible pain)
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in pain relief score.
Prazo: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Evaluation and evaluation of pain relief (pain relief scale in percent from 0%, no relief to 100% complete relief)
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Occurrence of vaso-occlusive crises during the study
Prazo: Day 0 to Day 90.
Day 0 to Day 90.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LGD

Colaboradores

Nuvamid SA
ProRelix Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matthias CANAULT, PhD, LGD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LGD-NUV001-CT01-22
  • LGD-CLI-006 (Outro identificador: LGD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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