Sicurezza ed efficacia del supplemento nutraceutico NUV001 somministrato per via orale nei pazienti con anemia falciforme

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne dai 18 ai 65 anni, entrambi inclusi.
2. Non fumatori.
3. IMC > 18 kg/m2
4. Pazienti con diagnosi di anemia falciforme (documentata dall'elettroforesi dell'emoglobina) e portatori delle versioni SS o Sbeta0 del gene della beta globina (documentata dalla genotipizzazione, nota attraverso l'anamnesi).
5. Livelli di emoglobina compresi tra 5,5 e 10,5 g/dl durante lo Screening (per pazienti di nuova diagnosi o non in trattamento per SCD).
6. Se il paziente è stato trattato con un agente antifalciforme entro tre mesi dalla visita di Screening, la terapia deve essere stata continuativa per almeno tre mesi con l'intento di continuare per tutta la durata dello studio.
7. Disponibile a frequentare in regime ambulatoriale le visite previste dal protocollo e in grado di completare i documenti di raccolta dati (scala di compliance e qualità della vita)
8. Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dell'integratore alimentare
2. Paziente che ha consumato integratori vitaminici o alimentari contenenti precursori del NAD+ (niacina, triptofano, nicotinamide, NMN, NR ecc...) nel mese precedente la selezione.
3. Il paziente ha una condizione medica significativa che ha richiesto il ricovero in ospedale (diverso dalla crisi dell'anemia falciforme) entro due mesi dalla visita di screening.
4. Il paziente ha un tempo di protrombina INR > 2,0.
5. Il paziente ha albumina sierica inferiore a 3,0 g/dl.
6. Il paziente ha ricevuto qualsiasi emoderivato entro tre mesi dalla visita di screening.
7. Pazienti ricoverati per crisi vaso-occlusive acute entro un mese dalla visita di Screening.
8. Il paziente presenta una malattia cardiovascolare o epatica clinicamente significativa o insufficienza renale o linfopenia, evidente nell'anamnesi (con risultati anomali clinicamente significativi nei test biologici di screening per es.: emocromo, aspartato transaminasi, alanina transaminasi, gamma glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina, creatinina, creatinina fosfochinasi, glicemia, HbA1c, profilo lipidico).
9. Paziente con diagnosi di cancro negli ultimi 2 anni.
10. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad un altro protocollo di ricerca clinica o che hanno recentemente partecipato ad un'altra ricerca per la quale il periodo di esclusione non è stato completato.
11. Donne incinte, in allattamento o partorienti.
12. Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, ricoverate senza consenso o ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca.
13. Maggiori sotto tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso.
14. Persone in situazione di emergenza impossibilitate ad esprimere il proprio consenso preventivo.