Säkerhet och effekt av oralt administrerat NUV001 nutraceutical Supplement hos patienter med sicklecellssjukdom

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor över 18 till 65 år, båda inklusive.
2. Icke-rökare.
3. BMI > 18 kg/m2
4. Patienter som diagnostiserats med sicklecellssjukdom (dokumenterad genom hemoglobinelektrofores) och bär på SS- eller Sbeta0-versioner av betaglobingenen (dokumenterad genom genotypning, känd genom medicinsk historia).
5. Hemoglobinnivåer mellan 5,5 och 10,5 g/dl under screening (för nydiagnostiserade eller patienter som inte har någon behandling för SCD).
6. Om patienten har behandlats med ett anti-sickling-medel inom tre månader efter screeningbesöket, måste behandlingen ha varit kontinuerlig i minst tre månader med avsikten att fortsätta under hela studien.
7. Tillgänglig att delta på poliklinisk basis för besök enligt protokollet och kunna fylla i datainsamlingsdokumenten (efterlevnad och livskvalitetsskala)
8. Patienten eller patientens juridiskt behöriga ombud har gett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med känd eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i kosttillskottet
2. Patient som har konsumerat vitamin eller kosttillskott innehållande NAD+ prekursorer (niacin, tryptofan, nikotinamid, NMN, NR etc...) under månaden före urvalet.
3. Patienten har ett betydande medicinskt tillstånd som krävde sjukhusvistelse (annat än sicklecellskris) inom två månader efter screeningbesöket.
4. Patienten har protrombintid INR > 2,0.
5. Patienten har serumalbumin mindre än 3,0 g/dl.
6. Patienten har fått några blodprodukter inom tre månader efter screeningbesöket.
7. Patienter inlagda på sjukhus för akut vaso-ocklusiv kris inom en månad efter screeningbesöket.
8. Patienten har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller leversjukdom eller njurinsufficiens eller lymfopeni, uppenbar i medicinsk historia (med kliniskt signifikanta onormala resultat på screeningbioanalyserna för t.ex.: fullständigt blodvärde, aspartattransaminaser, alanintransaminaser, gamma-glutamyltransferas, alkaliskt fosfatas, Bilirubin, kreatinin, kreatininfosfokinas, blodsocker, HbA1c, lipidprofil).
9. Patient med diagnosen cancer under de senaste 2 åren.
10. Patienter som samtidigt deltar i ett annat kliniskt forskningsprotokoll eller nyligen har deltagit i en annan forskning för vilken uteslutningsperioden inte har avslutats.
11. Gravida, ammande eller förlossande kvinnor.
12. Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, inlagda på sjukhus utan samtycke eller inlagda på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskningsändamål.
13. Majors under rättsskydd eller oförmögna att uttrycka sitt samtycke.
14. Människor i en nödsituation som inte kan uttrycka sitt samtycke i förväg.