Seguridad y eficacia del suplemento nutracéutico NUV001 administrado por vía oral en pacientes con enfermedad de células falciformes

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres mayores de 18 a 65 años, ambos inclusive.
2. no fumadores.
3. IMC > 18 kg/m2
4. Pacientes diagnosticados con enfermedad de células falciformes (documentado por electroforesis de hemoglobina) y portadores de versiones SS o Sbeta0 del gen de la globina beta (documentado por genotipado, conocido a través de la historia clínica).
5. Niveles de hemoglobina entre 5,5 y 10,5 g/dl durante el Screening (para pacientes recién diagnosticados o sin ningún tratamiento para la ECF).
6. Si el paciente ha sido tratado con un agente antidrepanocítica dentro de los tres meses posteriores a la visita de selección, la terapia debe haber sido continua durante al menos tres meses con la intención de continuar durante la duración del estudio.
7. Disponible para asistir de forma ambulatoria a las visitas previstas en el protocolo y capaz de cumplimentar los documentos de recogida de datos (cumplimiento y escala de calidad de vida)
8. El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con alergia conocida o sospechada a algún ingrediente del complemento alimenticio
2. Paciente que haya consumido suplementos vitamínicos o alimenticios que contengan precursores de NAD+ (niacina, triptófano, nicotinamida, NMN, NR, etc...) durante el mes anterior a la selección.
3. El paciente tiene una afección médica significativa que requirió hospitalización (aparte de la crisis de células falciformes) dentro de los dos meses posteriores a la visita de selección.
4. El paciente tiene tiempo de protrombina INR > 2,0.
5. El paciente tiene albúmina sérica inferior a 3,0 g/dl.
6. El paciente ha recibido productos sanguíneos dentro de los tres meses posteriores a la visita de selección.
7. Pacientes hospitalizados por crisis vasooclusiva aguda en el plazo de un mes desde la visita de selección.
8. El paciente tiene enfermedad cardiovascular o hepática clínicamente significativa o insuficiencia renal o linfopenia, evidente en el historial médico (con resultados anormales clínicamente significativos en los bioensayos de detección para, por ejemplo: hemograma completo, aspartato transaminasas, alanina transaminasas, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, Bilirrubina, Creatinina, Creatinina Fosfoquinasa, Glucosa en Sangre, HbA1c, Perfil Lípido).
9. Paciente con cáncer diagnosticado en los últimos 2 años.
10. Pacientes que participen simultáneamente en otro protocolo de investigación clínica o que hayan participado recientemente en otra investigación para la que no se haya completado el período de exclusión.
11. Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas.
12. Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, hospitalizadas sin consentimiento o ingresadas en un establecimiento de salud o social con fines distintos al de investigación.
13. Mayores tutelados o incapaces de manifestar su consentimiento.
14. Personas en situación de emergencia que no puedan expresar su consentimiento previo.