Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av oralt administrert NUV001 Nutraceutical Supplement hos pasienter med sigdcellesykdom

15. januar 2024 oppdatert av: LGD

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av oralt administrert NUV001 næringstilskudd hos pasienter med sigdcellesykdom.

Totalt 170 pasienter, menn eller kvinner, som bærer SS- eller Sbeta0-versjoner av beta-globingenet, vil bli inkludert i studien. Forsøkspersonene vil bli tildelt forholdet 1:1:1 av enten NUV001 Umiddelbar frigivelse IR eller NUV001 Gastroresistent GR eller Placebo. Behandlingsvarigheten av studien vil være 90 dager som har totalt 5 besøk. Det primære endepunktet for denne studien er å sjekke sikkerheten og toleransen til det oralt administrerte kosttilskuddet. Dette endepunktet vil bli kontrollert ved å vurdere uønskede hendelser, vitale tegn til pasienten og endringen i hematologiske parametere fra baseline til siste besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Rekruttering
        • Sai Krupa Hospital & Research Centre
        • Ta kontakt med:
          • Manish Hathila, MD
      • Hyderabad, India
        • Rekruttering
        • Thalassemia & Sickle Cell Society
        • Ta kontakt med:
          • Suman Jain, MD
      • Indore, India
        • Rekruttering
        • Index Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Sudhir Mourya, MD
      • Kolkata, India
        • Rekruttering
        • NRSMC Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kanti Dolai Tuphan, MD
      • Nagpur, India
        • Rekruttering
        • Arihant Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shweta Bhandarkar, MD
      • Nagpur, India
        • Rekruttering
        • Shalinitai Meghe Hospital & Research Centre
        • Ta kontakt med:
          • Ankita Kapse, MD
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, Vadodara-390021
        • Rekruttering
        • Aman Hospital and Research Center
        • Ta kontakt med:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, Nagpur-440001
        • Rekruttering
        • Kingsway Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Riya Ballikar, MD
      • Pune, Maharashtra, India, Pune-411011
        • Tilbaketrukket
        • Shree Samarth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner over 18 til 65 år, begge inkludert.
  2. Ikke-røykere.
  3. BMI > 18 kg/m2
  4. Pasienter diagnostisert med sigdcellesykdom (dokumentert ved hemoglobinelektroforese) og som bærer SS- eller Sbeta0-versjoner av betaglobingenet (dokumentert ved genotyping, kjent gjennom medisinsk historie).
  5. Hemoglobinnivåer mellom 5,5 og 10,5 g/dl under screening (for nydiagnostiserte eller pasienter som ikke er i behandling for SCD).
  6. Hvis pasienten har blitt behandlet med et sigdhemmende middel innen tre måneder etter screeningbesøket, må behandlingen ha vært kontinuerlig i minst tre måneder med den hensikt å fortsette i løpet av studien.
  7. Tilgjengelig for å delta på poliklinisk basis for besøk fastsatt i protokollen og i stand til å fullføre datainnsamlingsdokumentene (overholdelse og livskvalitetsskala)
  8. Pasienten eller pasientens juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i kosttilskuddet
  2. Pasient som har konsumert vitamin eller kosttilskudd som inneholder NAD+-forløpere (niacin, tryptofan, nikotinamid, NMN, NR osv...) i løpet av måneden før seleksjon.
  3. Pasienten har en betydelig medisinsk tilstand som krevde sykehusinnleggelse (annet enn sigdcellekrise) innen to måneder etter screeningbesøket.
  4. Pasienten har protrombintid INR > 2,0.
  5. Pasienten har serumalbumin mindre enn 3,0 g/dl.
  6. Pasienten har mottatt blodprodukter innen tre måneder etter screeningbesøket.
  7. Pasienter innlagt på sykehus for akutt vaso-okklusiv krise innen en måned etter screeningbesøket.
  8. Pasienten har klinisk signifikant, kardiovaskulær sykdom eller leversykdom eller nyresvikt eller lymfopeni, tydelig i sykehistorien (med klinisk signifikante unormale resultater på screening-bioanalysene for f.eks.: komplett blodtelling, aspartattransaminaser, alanintransaminaser, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, Bilirubin, kreatinin, kreatininfosfokinase, blodglukose, HbA1c, lipidprofil).
  9. Pasient med diagnostisert kreft de siste 2 årene.
  10. Pasienter som samtidig deltar i en annen klinisk forskningsprotokoll eller nylig har deltatt i en annen forskning der eksklusjonsperioden ikke er fullført.
  11. Gravide, ammende eller fødende kvinner.
  12. Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, innlagt på sykehus uten samtykke eller innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning.
  13. Majors under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.
  14. Personer i en nødssituasjon som ikke kan gi uttrykk for sitt forhåndssamtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NUV001 - IR
Sigdcellesykdomspasienter som får NUV001 Gelkapselformulering med umiddelbar frigjøring
Kosttilskudd: NUV001 - IR
Daglig tilskudd med 1000 mg NUV001 (i to administrasjoner oralt) gelkapselformulering med øyeblikkelig frigjøring i totalt 90 dager
Eksperimentell: NUV001 - GR
Sigdcellesykdomspasienter som får NUV001 Gastroresistent gelkapselformulering
Kosttilskudd: NUV001 - GR
Daglig tilskudd med 1000 mg NUV001 (i to administrasjoner oralt) gastroresistent gelkapselformulering i totalt 90 dager
Placebo komparator: Placebo
Sigdcellesykdomspasienter som får placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo inneholdende stivelsespulver (1000 mg, daglig i to administrasjoner oralt i 90 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved pasienthendelse med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 30
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
mellom dag 0 og dag 30
Sikkerhet målt ved pasienthendelse med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 60
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
mellom dag 0 og dag 60
Sikkerhet målt ved pasienthendelse med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 90
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
mellom dag 0 og dag 90
Sikkerhet målt etter forsøkspersonens hendelse av behandlingsfremkommede klinisk signifikante endringer i kliniske laboratoriesikkerhetstester
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 30
Forekomst av behandlingsfremkomne klinisk signifikante endringer i kliniske laboratoriesikkerhetstester (fullstendig blodtall (absolutt antall og %), tilfeldig blodsukkerkonsentrasjon og serumkonsentrasjoner i kalsium, elektrolytter, protein, albumin, alkalisk fosfatase, bilirubin, ureanitrogen i blodet, Kreatinin, Aspartat Aminotransferase, Alanine Aminotransferase)
mellom dag 0 og dag 30
Sikkerhet målt etter forsøkspersonens hendelse av behandlingsfremkommede klinisk signifikante endringer i kliniske laboratoriesikkerhetstester
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 60
Forekomst av behandlingsfremkomne klinisk signifikante endringer i kliniske laboratoriesikkerhetstester (fullstendig blodtall (absolutt antall og %), tilfeldig blodsukkerkonsentrasjon og serumkonsentrasjoner i kalsium, elektrolytter, protein, albumin, alkalisk fosfatase, bilirubin, ureanitrogen i blodet, Kreatinin, Aspartat Aminotransferase, Alanine Aminotransferase)
mellom dag 0 og dag 60
Sikkerhet målt etter forsøkspersonens hendelse av behandlingsfremkommede klinisk signifikante endringer i kliniske laboratoriesikkerhetstester
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 90
Forekomst av behandlingsfremkomne klinisk signifikante endringer i kliniske laboratoriesikkerhetstester (fullstendig blodtall (absolutt antall og %), tilfeldig blodsukkerkonsentrasjon og serumkonsentrasjoner i kalsium, elektrolytter, protein, albumin, alkalisk fosfatase, bilirubin, ureanitrogen i blodet, Kreatinin, Aspartat Aminotransferase, Alanine Aminotransferase)
mellom dag 0 og dag 90
Sikkerhet målt etter pasientens hendelse av behandlingsfremkommede klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 30
Forekomst av behandlingsfremkomne klinisk signifikante endringer i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv (mmHg), pulsfrekvens i slag per minutt (bpm), respirasjonsfrekvens i antall pust per minutt og kroppstemperatur i Celsius)
mellom dag 0 og dag 30
Sikkerhet målt etter pasientens hendelse av behandlingsfremkommede klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 60
Forekomst av behandlingsfremkomne klinisk signifikante endringer i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv (mmHg), pulsfrekvens i slag per minutt (bpm), respirasjonsfrekvens i antall pust per minutt og kroppstemperatur i Celsius)
mellom dag 0 og dag 60
Sikkerhet målt etter pasientens hendelse av behandlingsfremkommede klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 90
Forekomst av behandlingsfremkomne klinisk signifikante endringer i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv (mmHg), pulsfrekvens i slag per minutt (bpm), respirasjonsfrekvens i antall pust per minutt og kroppstemperatur i Celsius)
mellom dag 0 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i % av F-hemoglobin-positive celler
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Endring i F-Hb-innhold i røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
% av totalt hemoglobin målt ved HP-LC
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Endring i RBC sigling
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
% av sirkulerende irreversibelt sigdceller
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Endring i hematokrit
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
% av RBC i blod
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Endring i indirekte bilirubinnivå
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Indirekte bilirubinnivå uttrykt i mg/dL
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Endring i retikulocyttnivå
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
antall retikulocytter uttrykt i prosent av røde blodlegemer
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Endring i serumlaktatdehydrogenasenivå
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Serumlaktatdehydrogenase uttrykt i internasjonale enheter per liter (IE/L)
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
ASCQ-Me Questionnaire (Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System)
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Spørreskjema om akutte og/eller kroniske smerter, energinivå, bruk av smertestillende medisiner og aktivitetsnivå
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Endring i smerteoppfatning
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Evaluering av smerteintensitet for hver kroppsplassering (ved bruk av en numerisk smerteskala fra 0, ingen smerte til 10 verst mulig smerte)
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Smertelindringsvurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90
Evaluering og evaluering av smertelindring (smertelindringsskala i prosent fra 0 %, ingen lindring til 100 % fullstendig lindring)
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LGD

Samarbeidspartnere

ProRelix Services LLP

Etterforskere

  • Studieleder: Matthias Canault, PhD, LGD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LGD-NUV001-CT01-22
  • LGD-CLI-006 (Annen identifikator: LGD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på NUV001 - IR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere