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Innocuité et efficacité du supplément nutraceutique NUV001 administré par voie orale chez les patients atteints de drépanocytose

15 juin 2026 mis à jour par: LGD

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du supplément nutraceutique NUV001 administré par voie orale chez les patients atteints de drépanocytose.

Un total de 170 patients, hommes ou femmes, porteurs de versions SS ou Sbeta0 du gène de la bêta-globine seront inclus dans l'étude. Les sujets se verront attribuer un rapport 1: 1: 1 de NUV001 IR à libération immédiate ou NUV001 GR gastro-résistant ou placebo. La durée du traitement de l'étude sera de 90 jours, soit au total 5 visites. Le critère d'évaluation principal de cette étude est de vérifier l'innocuité et la tolérance du supplément nutraceutique administré par voie orale. Ce point final sera vérifié en évaluant les événements indésirables, les signes vitaux du sujet et le changement des paramètres hématologiques de la consultation de référence à la visite finale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This was a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled pilot study conducted in adult participants with sickle cell disease.

Participants were randomized in a 1:1:1 ratio to one of three treatment groups:

  1. NUV001 immediate-release (IR)
  2. NUV001 gastro-resistant (GR)
  3. Matching placebo

All treatments were administered orally in addition to standard of care for 90 days.

The study was designed to evaluate safety and tolerability, including adverse events, clinical laboratory safety parameters, and vital signs. Exploratory objectives included evaluation of hematologic parameters, markers of hemolysis, and patient-reported outcomes related to pain and quality of life.

The study was conducted as a pilot, feasibility, and design-informing clinical study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Sai Krupa Hospital & Research Centre
      • Ahmedabad, Inde, 380008
        • Shivam Hospital
      • Hyderabad, Inde
        • Thalassemia & Sickle Cell Society
      • Indore, Inde
        • Index Medical College
      • Kolkata, Inde
        • NRSMC Hospital
      • Nagpur, Inde
        • Shalinitai Meghe Hospital & Research Centre
      • Nagpur, Inde
        • Arihant Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Inde, Vadodara-390021
        • Aman Hospital and Research Center
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, Nagpur-440001
        • Kingsway Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de plus de 18 à 65 ans, tous deux inclus.
  2. Non-fumeurs.
  3. IMC > 18 kg/m2
  4. Patients diagnostiqués avec une drépanocytose (documentée par électrophorèse de l'hémoglobine) et porteurs de versions SS ou Sbeta0 du gène de la bêta-globine (documentée par génotypage, connue par les antécédents médicaux).
  5. Taux d'hémoglobine entre 5,5 et 10,5 g/dl pendant le dépistage (pour les patients nouvellement diagnostiqués ou les patients ne suivant aucun traitement pour la SCD).
  6. Si le patient a été traité avec un agent anti-falciformation dans les trois mois suivant la visite de dépistage, le traitement doit avoir été continu pendant au moins trois mois avec l'intention de se poursuivre pendant toute la durée de l'étude.
  7. Disponible pour assister en ambulatoire aux visites prévues au protocole et capable de remplir les documents de collecte de données (observance et échelle de qualité de vie)
  8. Le patient ou son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une allergie connue ou suspectée à l'un des ingrédients du complément alimentaire
  2. Patient ayant consommé des compléments vitaminiques ou alimentaires contenant des précurseurs du NAD+ (niacine, tryptophane, nicotinamide, NMN, NR etc...) au cours du mois précédant la sélection.
  3. Le patient a une condition médicale importante qui a nécessité une hospitalisation (autre qu'une crise de drépanocytose) dans les deux mois suivant la visite de dépistage.
  4. Le patient a un temps de prothrombine INR > 2,0.
  5. Le patient a une albumine sérique inférieure à 3,0 g/dl.
  6. Le patient a reçu des produits sanguins dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
  7. Patients hospitalisés pour crise vaso-occlusive aiguë dans le mois suivant la visite de dépistage.
  8. Le patient a une maladie cardiovasculaire ou hépatique cliniquement significative ou une insuffisance rénale ou une lymphopénie, évidente dans les antécédents médicaux (avec des résultats anormaux cliniquement significatifs sur les tests biologiques de dépistage pour, par exemple : numération globulaire complète, aspartate transaminases, alanine transaminases, gamma glutamyl transférase, phosphatase alcaline, bilirubine, créatinine, créatinine phosphokinase, glycémie, HbA1c, profil lipidique).
  9. Patient atteint d'un cancer diagnostiqué au cours des 2 dernières années.
  10. Patients participant simultanément à un autre protocole de recherche clinique ou ayant récemment participé à une autre recherche pour laquelle la période d'exclusion n'est pas terminée.
  11. Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes.
  12. Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, hospitalisées sans consentement ou admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche.
  13. Majeurs sous protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement.
  14. Personnes en situation d'urgence incapables d'exprimer leur consentement préalable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NUV001 Immediate-Release (IR)
Participants received oral NUV001 immediate-release formulation at a total daily dose of 1000 mg for 90 days, in addition to standard of care.
Complément alimentaire: NUV001 - IR
Daily supplementation with 1000 mg of NUV001 (in two administration orally) immediate release gel capsule formulation for 90 days in total.
Expérimental: NUV001 Gastro-Resistant (GR)
Participants received oral NUV001 gastro-resistant formulation at a total daily dose of 1000 mg for 90 days, in addition to standard of care.
Complément alimentaire: NUV001 - GR
Daily supplementation with 1000 mg of NUV001 (in two administration orally) gastro resistant gel capsule formulation for 90 days in total.
Comparateur placebo: Placebo
Participants received matching placebo for 90 days, in addition to standard of care.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo containing starch Powder (1000 mg, daily in two administration orally for 90 days).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of adverse events through Day 90.
Délai: Baseline to Day 90
Subject incidence of treatment-emergent adverse events through the treatment period.
Baseline to Day 90
Change from baseline in hematologic and biochemical safety parameters at Day 90.
Délai: Baseline and Day 90
Change from baseline to Day 90 in complete blood count, blood glucose, calcium, electrolytes, total protein, albumin, alkaline phosphatase, bilirubin, blood urea nitrogen, creatinine, AST, ALT, and estimated glomerular filtration rate (eGFR).
Baseline and Day 90
Change from baseline in vital signs at Day 90.
Délai: Baseline and Day 90.
Change from baseline to Day 90 in systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, respiration rate, and body temperature.
Baseline and Day 90.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in percentage of HbF-positive cells.
Délai: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in HbF content in Red Blood Cells.
Délai: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in percentage of circulating irreversibly sickled cells.
Délai: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in hematocrit.
Délai: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in indirect bilirubin level.
Délai: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in reticulocyte count.
Délai: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in serum lactate dehydrogenase level.
Délai: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in ASCQ-Me Questionnaire (Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System)
Délai: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Questionnaire on acute and/or chronic pain, energy level, usage of pain medications and activity levels.
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in pain intensity score.
Délai: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Evaluation of pain intensity for each body location (using a numeric pain rating scale from 0, no pain to 10 worst possible pain)
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Change in pain relief score.
Délai: Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Evaluation and evaluation of pain relief (pain relief scale in percent from 0%, no relief to 100% complete relief)
Baseline, Day 30, Day 60, Day 90.
Occurrence of vaso-occlusive crises during the study
Délai: Day 0 to Day 90.
Day 0 to Day 90.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LGD

Collaborateurs

Nuvamid SA
ProRelix Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthias CANAULT, PhD, LGD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LGD-NUV001-CT01-22
  • LGD-CLI-006 (Autre identifiant: LGD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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