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Innocuité et efficacité du supplément nutraceutique NUV001 administré par voie orale chez les patients atteints de drépanocytose

15 janvier 2024 mis à jour par: LGD

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du supplément nutraceutique NUV001 administré par voie orale chez les patients atteints de drépanocytose.

Un total de 170 patients, hommes ou femmes, porteurs de versions SS ou Sbeta0 du gène de la bêta-globine seront inclus dans l'étude. Les sujets se verront attribuer un rapport 1: 1: 1 de NUV001 IR à libération immédiate ou NUV001 GR gastro-résistant ou placebo. La durée du traitement de l'étude sera de 90 jours, soit au total 5 visites. Le critère d'évaluation principal de cette étude est de vérifier l'innocuité et la tolérance du supplément nutraceutique administré par voie orale. Ce point final sera vérifié en évaluant les événements indésirables, les signes vitaux du sujet et le changement des paramètres hématologiques de la consultation de référence à la visite finale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Recrutement
        • Sai Krupa Hospital & Research Centre
        • Contact:
          • Manish Hathila, MD
      • Hyderabad, Inde
        • Recrutement
        • Thalassemia & Sickle Cell Society
        • Contact:
          • Suman Jain, MD
      • Indore, Inde
        • Recrutement
        • Index Medical College
        • Contact:
          • Sudhir Mourya, MD
      • Kolkata, Inde
        • Recrutement
        • NRSMC Hospital
        • Contact:
          • Kanti Dolai Tuphan, MD
      • Nagpur, Inde
        • Recrutement
        • Arihant Hospital
        • Contact:
          • Shweta Bhandarkar, MD
      • Nagpur, Inde
        • Recrutement
        • Shalinitai Meghe Hospital & Research Centre
        • Contact:
          • Ankita Kapse, MD
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Inde, Vadodara-390021
        • Recrutement
        • Aman Hospital and Research Center
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, Nagpur-440001
        • Recrutement
        • Kingsway Hospital
        • Contact:
          • Riya Ballikar, MD
      • Pune, Maharashtra, Inde, Pune-411011
        • Retiré
        • Shree Samarth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de plus de 18 à 65 ans, tous deux inclus.
  2. Non-fumeurs.
  3. IMC > 18 kg/m2
  4. Patients diagnostiqués avec une drépanocytose (documentée par électrophorèse de l'hémoglobine) et porteurs de versions SS ou Sbeta0 du gène de la bêta-globine (documentée par génotypage, connue par les antécédents médicaux).
  5. Taux d'hémoglobine entre 5,5 et 10,5 g/dl pendant le dépistage (pour les patients nouvellement diagnostiqués ou les patients ne suivant aucun traitement pour la SCD).
  6. Si le patient a été traité avec un agent anti-falciformation dans les trois mois suivant la visite de dépistage, le traitement doit avoir été continu pendant au moins trois mois avec l'intention de se poursuivre pendant toute la durée de l'étude.
  7. Disponible pour assister en ambulatoire aux visites prévues au protocole et capable de remplir les documents de collecte de données (observance et échelle de qualité de vie)
  8. Le patient ou son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une allergie connue ou suspectée à l'un des ingrédients du complément alimentaire
  2. Patient ayant consommé des compléments vitaminiques ou alimentaires contenant des précurseurs du NAD+ (niacine, tryptophane, nicotinamide, NMN, NR etc...) au cours du mois précédant la sélection.
  3. Le patient a une condition médicale importante qui a nécessité une hospitalisation (autre qu'une crise de drépanocytose) dans les deux mois suivant la visite de dépistage.
  4. Le patient a un temps de prothrombine INR > 2,0.
  5. Le patient a une albumine sérique inférieure à 3,0 g/dl.
  6. Le patient a reçu des produits sanguins dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
  7. Patients hospitalisés pour crise vaso-occlusive aiguë dans le mois suivant la visite de dépistage.
  8. Le patient a une maladie cardiovasculaire ou hépatique cliniquement significative ou une insuffisance rénale ou une lymphopénie, évidente dans les antécédents médicaux (avec des résultats anormaux cliniquement significatifs sur les tests biologiques de dépistage pour, par exemple : numération globulaire complète, aspartate transaminases, alanine transaminases, gamma glutamyl transférase, phosphatase alcaline, bilirubine, créatinine, créatinine phosphokinase, glycémie, HbA1c, profil lipidique).
  9. Patient atteint d'un cancer diagnostiqué au cours des 2 dernières années.
  10. Patients participant simultanément à un autre protocole de recherche clinique ou ayant récemment participé à une autre recherche pour laquelle la période d'exclusion n'est pas terminée.
  11. Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes.
  12. Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, hospitalisées sans consentement ou admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche.
  13. Majeurs sous protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement.
  14. Personnes en situation d'urgence incapables d'exprimer leur consentement préalable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NUV001 - IR
Patients atteints de drépanocytose recevant NUV001 Formulation de gélules à libération immédiate
Complément alimentaire: NUV001 - IR
Supplémentation quotidienne avec 1000 mg de NUV001 (en deux administrations par voie orale) formulation de gélule à libération immédiate pendant 90 jours au total
Expérimental: NUV001 - GR
Patients atteints de drépanocytose recevant NUV001 Formulation de gélules gastro-résistantes
Complément alimentaire: NUV001 - GR
Supplémentation quotidienne avec 1000 mg de NUV001 (en deux prises par voie orale) sous forme de gélule gastro-résistante pendant 90 jours au total
Comparateur placebo: Placebo
Patients atteints de drépanocytose recevant un placebo
Complément alimentaire: Placebo
Poudre d'amidon contenant un placebo (1 000 mg, par jour en deux prises par voie orale pendant 90 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité mesurée par le sujet incident d'événements indésirables liés au traitement
Délai: entre le jour 0 et le jour 30
Incidence des sujets survenus pendant le traitement des événements indésirables
entre le jour 0 et le jour 30
Innocuité mesurée par le sujet incident d'événements indésirables liés au traitement
Délai: entre le jour 0 et le jour 60
Incidence des sujets survenus pendant le traitement des événements indésirables
entre le jour 0 et le jour 60
Innocuité mesurée par le sujet incident d'événements indésirables liés au traitement
Délai: entre le jour 0 et le jour 90
Incidence des sujets survenus pendant le traitement des événements indésirables
entre le jour 0 et le jour 90
Innocuité mesurée par le sujet incident de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les tests d'innocuité en laboratoire clinique
Délai: entre le jour 0 et le jour 30
Incidence chez le sujet de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les tests de sécurité de laboratoire clinique (numération sanguine complète (numération absolue et %), concentration aléatoire de glucose sanguin et concentrations sériques en calcium, électrolytes, protéines, albumine, phosphatase alcaline, bilirubine, azote uréique sanguin, Créatinine, Aspartate Aminotransférase, Alanine Aminotransférase)
entre le jour 0 et le jour 30
Innocuité mesurée par le sujet incident de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les tests d'innocuité en laboratoire clinique
Délai: entre le jour 0 et le jour 60
Incidence chez le sujet de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les tests de sécurité de laboratoire clinique (numération sanguine complète (numération absolue et %), concentration aléatoire de glucose sanguin et concentrations sériques en calcium, électrolytes, protéines, albumine, phosphatase alcaline, bilirubine, azote uréique sanguin, Créatinine, Aspartate Aminotransférase, Alanine Aminotransférase)
entre le jour 0 et le jour 60
Innocuité mesurée par le sujet incident de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les tests d'innocuité en laboratoire clinique
Délai: entre le jour 0 et le jour 90
Incidence chez le sujet de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les tests de sécurité de laboratoire clinique (numération sanguine complète (numération absolue et %), concentration aléatoire de glucose sanguin et concentrations sériques en calcium, électrolytes, protéines, albumine, phosphatase alcaline, bilirubine, azote uréique sanguin, Créatinine, Aspartate Aminotransférase, Alanine Aminotransférase)
entre le jour 0 et le jour 90
Innocuité mesurée par le sujet incident de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les signes vitaux
Délai: entre le jour 0 et le jour 30
Incidence chez le sujet de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique en millimètres de mercure (mmHg), pouls en battements par minute (bpm), fréquence respiratoire en nombre de respirations par minute et température corporelle en degrés Celsius)
entre le jour 0 et le jour 30
Innocuité mesurée par le sujet incident de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les signes vitaux
Délai: entre le jour 0 et le jour 60
Incidence chez le sujet de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique en millimètres de mercure (mmHg), pouls en battements par minute (bpm), fréquence respiratoire en nombre de respirations par minute et température corporelle en degrés Celsius)
entre le jour 0 et le jour 60
Innocuité mesurée par le sujet incident de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les signes vitaux
Délai: entre le jour 0 et le jour 90
Incidence chez le sujet de changements cliniquement significatifs apparus sous traitement dans les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique en millimètres de mercure (mmHg), pouls en battements par minute (bpm), fréquence respiratoire en nombre de respirations par minute et température corporelle en degrés Celsius)
entre le jour 0 et le jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du % de cellules positives pour l'hémoglobine F
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Modification de la teneur en F-Hb dans les globules rouges
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
% d'hémoglobine totale mesurée par HP-LC
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Changement dans la faucille RBC
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
% de cellules falciformes irréversibles circulantes
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Modification de l'hématocrite
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
% de globules rouges dans le sang
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Modification indirecte du taux de bilirubine
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Taux de bilirubine indirecte exprimé en mg/dL
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Modification du niveau de réticulocytes
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
nombre de réticulocytes exprimé en pourcentage de globules rouges
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Modification du taux sérique de lactate déshydrogénase
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Lactate déshydrogénase sérique exprimée en unités internationales par litre (UI/L)
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Questionnaire ASCQ-Me (Système d'information sur la mesure de la qualité de vie de la drépanocytose chez l'adulte)
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Questionnaire sur la douleur aiguë et/ou chronique, le niveau d'énergie, l'utilisation d'analgésiques et les niveaux d'activité
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Modification de la perception de la douleur
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Évaluation de l'intensité de la douleur pour chaque emplacement du corps (à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur allant de 0, pas de douleur à 10 pire douleur possible)
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Évaluation du soulagement de la douleur
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Évaluation et évaluation du soulagement de la douleur (échelle de soulagement de la douleur en pourcentage de 0 %, pas de soulagement à 100 % de soulagement complet)
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LGD

Collaborateurs

ProRelix Services LLP

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthias Canault, PhD, LGD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LGD-NUV001-CT01-22
  • LGD-CLI-006 (Autre identifiant: LGD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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