Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность перорально принимаемой нутрицевтической добавки NUV001 у пациентов с серповидноклеточной анемией

15 января 2024 г. обновлено: LGD

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности перорально принимаемой нутрицевтической добавки NUV001 у пациентов с серповидно-клеточной анемией.

Всего в исследование будет включено 170 пациентов мужского и женского пола, которые являются носителями версий SS или Sbeta0 гена бета-глобина. Субъектам будет назначено соотношение 1:1:1 либо NUV001 с немедленным высвобождением IR, либо NUV001 с желудочно-резистентным GR, либо плацебо. Продолжительность лечения в рамках исследования составит 90 дней, всего 5 посещений. Первичной конечной точкой этого исследования является проверка безопасности и переносимости нутрицевтической добавки, вводимой перорально. Эта конечная точка будет проверяться путем оценки нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности субъекта и изменения гематологических параметров от исходного уровня до конечного визита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Рекрутинг
        • Sai Krupa Hospital & Research Centre
        • Контакт:
          • Manish Hathila, MD
      • Hyderabad, Индия
        • Рекрутинг
        • Thalassemia & Sickle Cell Society
        • Контакт:
          • Suman Jain, MD
      • Indore, Индия
        • Рекрутинг
        • Index Medical College
        • Контакт:
          • Sudhir Mourya, MD
      • Kolkata, Индия
        • Рекрутинг
        • NRSMC Hospital
        • Контакт:
          • Kanti Dolai Tuphan, MD
      • Nagpur, Индия
        • Рекрутинг
        • Arihant Hospital
        • Контакт:
          • Shweta Bhandarkar, MD
      • Nagpur, Индия
        • Рекрутинг
        • Shalinitai Meghe Hospital & Research Centre
        • Контакт:
          • Ankita Kapse, MD
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Индия, Vadodara-390021
        • Рекрутинг
        • Aman Hospital and Research Center
        • Контакт:
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, Nagpur-440001
        • Рекрутинг
        • Kingsway Hospital
        • Контакт:
          • Riya Ballikar, MD
      • Pune, Maharashtra, Индия, Pune-411011
        • Отозван
        • Shree Samarth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины от 18 до 65 лет включительно.
  2. Некурящие.
  3. ИМТ > 18 кг/м2
  4. Пациенты с диагнозом серповидно-клеточная анемия (подтверждено электрофорезом гемоглобина) и носители версий SS или Sbeta0 гена бета-глобина (подтверждено генотипированием, известно из истории болезни).
  5. Уровни гемоглобина от 5,5 до 10,5 г/дл во время скрининга (для впервые диагностированных или пациентов, не получающих никакого лечения ВСС).
  6. Если пациент лечился антисептическим средством в течение трех месяцев после визита для скрининга, терапия должна продолжаться не менее трех месяцев с намерением продолжать ее в течение всего периода исследования.
  7. Доступен для посещения амбулаторно на посещениях, предусмотренных протоколом, и способен заполнить документы для сбора данных (шкала комплаентности и качества жизни)
  8. Пациент или законный представитель пациента дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на любой ингредиент пищевой добавки
  2. Пациент, принимавший витамины или пищевые добавки, содержащие предшественники NAD+ (ниацин, триптофан, никотинамид, NMN, NR и т. д.) в течение месяца до отбора.
  3. У пациента серьезное заболевание, требующее госпитализации (кроме серповидно-клеточного криза) в течение двух месяцев после визита для скрининга.
  4. У пациента МНО > 2,0 протромбинового времени.
  5. У пациента сывороточный альбумин менее 3,0 г/дл.
  6. Пациент получал какие-либо продукты крови в течение трех месяцев после визита для скрининга.
  7. Пациенты, госпитализированные по поводу острого вазоокклюзионного криза в течение одного месяца после визита для скрининга.
  8. У пациента есть клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или заболевание печени, почечная недостаточность или лимфопения, очевидные в анамнезе (с клинически значимыми аномальными результатами скрининговых биологических анализов, например: общий анализ крови, аспартатаминотрансферазы, аланинтрансаминазы, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, Билирубин, креатинин, креатининфосфокиназа, глюкоза крови, HbA1c, липидный профиль).
  9. Пациент с диагностированным раком в течение последних 2 лет.
  10. Пациенты, одновременно участвующие в другом протоколе клинического исследования или недавно участвовавшие в другом исследовании, для которого период исключения еще не завершен.
  11. Беременные, кормящие или роженицы.
  12. Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, госпитализированные без согласия или помещенные в лечебное или социальное учреждение с целью, отличной от исследовательской.
  13. Майоры, находящиеся под правовой защитой или неспособные выразить свое согласие.
  14. Люди в чрезвычайной ситуации не могут выразить свое предварительное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NUV001 - ИК
Пациенты с серповидно-клеточной анемией, получающие NUV001 гелевые капсулы с немедленным высвобождением
Диетическая добавка: NUV001 - ИК
Ежедневный прием 1000 мг NUV001 (в два приема перорально) в форме гелевой капсулы с немедленным высвобождением в течение 90 дней в целом.
Экспериментальный: НУВ001 - ГР
Пациенты с серповидноклеточной анемией, получающие NUV001 Гастрорезистентную гелевую капсулу
Диетическая добавка: НУВ001 - ГР
Ежедневное добавление 1000 мг NUV001 (в два приема перорально) гастрорезистентной гелевой капсулы в течение 90 дней в целом.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с серповидноклеточной анемией, получающие плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо, содержащий порошок крахмала (1000 мг в день в два приема перорально в течение 90 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая числом случаев нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: между днем ​​0 и днем ​​30
Субъектная частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
между днем ​​0 и днем ​​30
Безопасность, измеряемая числом случаев нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: между днем ​​0 и днем ​​60
Субъектная частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
между днем ​​0 и днем ​​60
Безопасность, измеряемая числом случаев нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: между днем ​​0 и днем ​​90
Субъектная частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
между днем ​​0 и днем ​​90
Безопасность, измеряемая по клинически значимым изменениям, возникшим у субъекта при лечении, в клинических лабораторных тестах на безопасность
Временное ограничение: между днем ​​0 и днем ​​30
Субъектная частота появления клинически значимых изменений в клинических лабораторных тестах на безопасность (общий анализ крови (абсолютные значения и %), случайная концентрация глюкозы в крови и концентрация в сыворотке кальция, электролитов, белка, альбумина, щелочной фосфатазы, билирубина, азота мочевины крови, креатинин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза)
между днем ​​0 и днем ​​30
Безопасность, измеряемая по клинически значимым изменениям, возникшим у субъекта при лечении, в клинических лабораторных тестах на безопасность
Временное ограничение: между днем ​​0 и днем ​​60
Субъектная частота появления клинически значимых изменений в клинических лабораторных тестах на безопасность (общий анализ крови (абсолютные значения и %), случайная концентрация глюкозы в крови и концентрация в сыворотке кальция, электролитов, белка, альбумина, щелочной фосфатазы, билирубина, азота мочевины крови, креатинин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза)
между днем ​​0 и днем ​​60
Безопасность, измеряемая по клинически значимым изменениям, возникшим у субъекта при лечении, в клинических лабораторных тестах на безопасность
Временное ограничение: между днем ​​0 и днем ​​90
Субъектная частота появления клинически значимых изменений в клинических лабораторных тестах на безопасность (общий анализ крови (абсолютные значения и %), случайная концентрация глюкозы в крови и концентрация в сыворотке кальция, электролитов, белка, альбумина, щелочной фосфатазы, билирубина, азота мочевины крови, креатинин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза)
между днем ​​0 и днем ​​90
Безопасность, измеряемая субъектом возникновения клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности, возникших в результате лечения.
Временное ограничение: между днем ​​0 и днем ​​30
Субъектная заболеваемость клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, возникающими при лечении (систолическое и диастолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.), частота пульса в ударах в минуту (уд/мин), частота дыхания в количестве вдохов в минуту и ​​температура тела в градусах Цельсия)
между днем ​​0 и днем ​​30
Безопасность, измеряемая субъектом возникновения клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности, возникших в результате лечения.
Временное ограничение: между днем ​​0 и днем ​​60
Субъектная заболеваемость клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, возникающими при лечении (систолическое и диастолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.), частота пульса в ударах в минуту (уд/мин), частота дыхания в количестве вдохов в минуту и ​​температура тела в градусах Цельсия)
между днем ​​0 и днем ​​60
Безопасность, измеряемая субъектом возникновения клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности, возникших в результате лечения.
Временное ограничение: между днем ​​0 и днем ​​90
Субъектная заболеваемость клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, возникающими при лечении (систолическое и диастолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.), частота пульса в ударах в минуту (уд/мин), частота дыхания в количестве вдохов в минуту и ​​температура тела в градусах Цельсия)
между днем ​​0 и днем ​​90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение % F-гемоглобин-позитивных клеток
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
День 0, День 30, День 60, День 90
Изменение содержания F-Hb в эритроцитах
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
% общего гемоглобина, измеренного с помощью ВЭЖХ
День 0, День 30, День 60, День 90
Изменение серповидности эритроцитов
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
% циркулирующих необратимо серповидных клеток
День 0, День 30, День 60, День 90
Изменение гематокрита
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
% эритроцитов в крови
День 0, День 30, День 60, День 90
Изменение уровня непрямого билирубина
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
Уровень непрямого билирубина, выраженный в мг/дл
День 0, День 30, День 60, День 90
Изменение уровня ретикулоцитов
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
количество ретикулоцитов, выраженное в процентах от эритроцитов
День 0, День 30, День 60, День 90
Изменение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке крови
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
Лактатдегидрогеназа сыворотки, выраженная в международных единицах на литр (МЕ/л)
День 0, День 30, День 60, День 90
Анкета ASCQ-Me (Информационная система измерения качества жизни взрослых серповидноклеточных клеток)
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
Анкета по острой и/или хронической боли, уровню энергии, использованию обезболивающих препаратов и уровням активности
День 0, День 30, День 60, День 90
Изменение восприятия боли
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
Оценка интенсивности боли для каждого участка тела (используя числовую шкалу оценки боли от 0, отсутствие боли до 10, максимально возможная боль)
День 0, День 30, День 60, День 90
Оценка обезболивания
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
Оценка и оценка обезболивания (шкала обезболивания в процентах от 0%, отсутствие облегчения до 100% полного купирования)
День 0, День 30, День 60, День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LGD

Соавторы

ProRelix Services LLP

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matthias Canault, PhD, LGD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LGD-NUV001-CT01-22
  • LGD-CLI-006 (Другой идентификатор: LGD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования NUV001 - ИК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться