- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05833152
Correlação entre o atraso pré-operatório da extensão do joelho e o resultado funcional após a artroplastia total do joelho
Análise de correlação do ângulo de atraso da extensão do joelho e função do joelho após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Colete dados de linha de base perioperatórios
Os indivíduos foram recrutados e os dados da linha de base perioperatória foram coletados: ① Informações demográficas, incluindo idade, sexo, altura, peso, joelho afetado etc. mecanismo de extensão foram medidos antes e 3 dias após a cirurgia.
Acompanhamento pós-operatório
Os pacientes foram acompanhados por 3 meses, e 6 semanas/3 meses após a cirurgia foi selecionado como nó de acompanhamento. O acompanhamento incluiu amplitude de movimento pós-operatório, ângulo de histerese da extensão do joelho, NRS da dor, avaliação WOMAC, medição ultrassônica do mecanismo de extensão do joelho, teste TUG (Timed Up-to-go Test), teste de força muscular isométrica, gráfico postural de equilíbrio, análise da marcha , etc
Análise de dados
- A análise de regressão multifatorial foi realizada para determinar os principais indicadores de resultado da avaliação WOMAC em 3 meses de acompanhamento, incluindo amplitude de movimento, histeria do ângulo de extensão do joelho, dor NRS, dispositivo ultrassônico de extensão do joelho, teste TUG (Timed Up-to -go Test), teste de força muscular isoctática, gráfico postural de equilíbrio e indicadores de resultados secundários da análise da marcha. O Ângulo de histerese da extensão perioperatória do joelho foi usado como variável independente para construir o modelo de regressão pós-operatória da função do joelho.
- De acordo com o ângulo de histerese de extensão do joelho no período perioperatório, os pacientes foram divididos em 4 grupos: ≤5°, 5-10°11-15°, ≥15°, Os resultados da amplitude de movimento, ângulo de histerese de extensão do joelho, dor NRS , escore WOMAC, dispositivo ultrassônico de extensão do joelho, teste TUG (Timed Up to go Test), teste de isotaquicinese, mapeamento postural de equilíbrio e análise da marcha foram comparados entre todos os grupos 3 meses após a cirurgia.
- resultado do estudo
O acompanhamento foi concluído; O paciente foi submetido a cirurgia de revisão para osteoartrite do joelho. O paciente desistiu do estudo por motivos pessoais; Outras circunstâncias imprevistas impediram o paciente de continuar o ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos de osteoartrite de joelho (idade > 45 anos); (2) Pacientes admitidos no Departamento de Ortopedia do Terceiro Hospital da Universidade de Medicina de Pequim e se preparando para receber a cirurgia de ATJ; (3) O paciente tem boa função cognitiva e boa adesão, podendo cooperar com vários exames; (4) Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critério de exclusão:
- (1) Pacientes com fratura da extremidade inferior e estenose espinhal lombar grave que afetam a recuperação funcional pós-operatória; (2) Pacientes com doença cerebrovascular grave que não podem cooperar com o exercício de reabilitação pós-operatória; (3) O intervalo de tempo da artroplastia dupla do joelho foi inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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<5°
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Observar o resultado funcional pós-operatório de pacientes com atraso na extensão do joelho em diferentes ângulos
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5-10°
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Observar o resultado funcional pós-operatório de pacientes com atraso na extensão do joelho em diferentes ângulos
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10-15°
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Observar o resultado funcional pós-operatório de pacientes com atraso na extensão do joelho em diferentes ângulos
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≥15°
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Observar o resultado funcional pós-operatório de pacientes com atraso na extensão do joelho em diferentes ângulos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WOMAC
Prazo: três meses após a cirurgia
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Escala funcional do joelho
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três meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do músculo vasto medial
Prazo: três meses após a cirurgia
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espessura muscular
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três meses após a cirurgia
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amplitude de movimento
Prazo: três meses após a cirurgia
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Reflete a função do joelho
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três meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yang yanyan, Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M2022846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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