- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05833152
Korelace mezi zpožděním předoperační extenze kolena a funkčním výsledkem po totální endoprotéze kolena
Korelační analýza úhlu zpoždění extenze kolene a funkce kolena po totální endoprotéze kolena
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sbírejte základní perioperační data
Subjekty byly rekrutovány a byla shromážděna základní perioperační data: ① Demografické informace, včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, postiženého kolena atd. ②Struktura a funkce těla: pohyb kloubu, úhel hystereze extenze kolena, bolest NRS, hodnocení WOMAC a ultrazvukové koleno extenzní mechanismus byl měřen před a 3 dny po operaci.
Pooperační sledování
Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců a jako kontrolní uzel byl vybrán 6 týdnů / 3 měsíce po operaci. Sledování zahrnovalo pooperační rozsah pohybu, úhel hystereze extenze kolena, bolest NRS, hodnocení WOMAC, ultrazvukový měřicí mechanismus extenze kolena, TUG test (Timed Up-to-go Test), izometrický test svalové síly, balanční posturální graf, analýzu chůze , atd.
Analýza dat
- Byla provedena vícefaktorová regresní analýza, aby se určily hlavní výsledné ukazatele hodnocení WOMAC po 3měsíčním sledování, včetně rozsahu pohybu, hysterie úhlu extenze kolena, bolesti NRS, ultrazvukového zařízení pro extenzi kolena, testu TUG (Timed Up-to -go Test), test isoktatické svalové síly, balanční posturální graf a sekundární ukazatele výsledků analýzy chůze. Peroperační úhel hystereze extenze kolena byl použit jako nezávislá proměnná pro konstrukci pooperačního regresního modelu funkce kolena.
- Podle úhlu hystereze extenze kolena v perioperačním období byli pacienti rozděleni do 4 skupin: ≤5°, 5-10°11-15°, ≥15°, Výsledky rozsahu pohybu, hystereze extenze kolena, bolest NRS , WOMAC skóre, ultrazvukové zařízení na extenzi kolena, TUG test (Timed Up to go Test), test izotachykineze, balanční posturální mapování a analýza chůze byly porovnány mezi všemi skupinami 3 měsíce po operaci.
- Výsledek studie
Sledování bylo dokončeno; Pacient podstoupil revizní operaci pro osteoartrózu kolene. Pacient ze studie vystoupil z osobních důvodů; Další nepředvídatelné okolnosti zabránily pacientovi v pokračování soudu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro osteoartrózu kolena (věk >45 let); (2) Pacienti přijatí na Ortopedické oddělení 3. nemocnice Pekingské lékařské univerzity a připravující se na operaci TKA; (3) Pacient má dobré kognitivní funkce a dobrou compliance a může spolupracovat při různých vyšetřeních; (4) Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- (1) Pacienti se zlomeninou dolní končetiny a těžkou lumbální spinální stenózou, která ovlivňuje pooperační funkční zotavení; (2) Pacienti s těžkým cerebrovaskulárním onemocněním, kteří nemohou spolupracovat na pooperačním rehabilitačním cvičení; (3) Časový interval dvojité náhrady kolenního kloubu byl kratší než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
<5°
|
Sledovat pooperační funkční výsledek u pacientů se zpožděním extenze kolene v různých úhlech
|
|
5-10°
|
Sledovat pooperační funkční výsledek u pacientů se zpožděním extenze kolene v různých úhlech
|
|
10-15°
|
Sledovat pooperační funkční výsledek u pacientů se zpožděním extenze kolene v různých úhlech
|
|
≥15°
|
Sledovat pooperační funkční výsledek u pacientů se zpožděním extenze kolene v různých úhlech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Funkční stupnice na kolena
|
tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka m. vastus medialis
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
tloušťka svalů
|
tři měsíce po operaci
|
|
rozsah pohybu
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Odrážejí funkci kolena
|
tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yang yanyan, Peking University Third Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M2022846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na totální endoprotéza kolena
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy