- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05833152
Correlación entre el retraso preoperatorio en la extensión de la rodilla y el resultado funcional después de la artroplastia total de rodilla
Análisis de correlación del ángulo de retraso de la extensión de la rodilla y la función de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilar datos de referencia perioperatorios
Se reclutaron los sujetos y se recopilaron los datos de referencia perioperatorios: ① Información demográfica, incluida la edad, el sexo, la altura, el peso, la rodilla afectada, etc. ② Estructura y función del cuerpo: movimiento articular, ángulo de histéresis de la extensión de la rodilla, dolor NRS, evaluación WOMAC y rodilla ultrasónica El mecanismo de extensión se midió antes y 3 días después de la cirugía.
Seguimiento postoperatorio
Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses, y se seleccionó 6 semanas/3 meses después de la cirugía como nodo de seguimiento. El seguimiento incluyó rango de movimiento postoperatorio, ángulo de histéresis de extensión de rodilla, dolor NRS, evaluación WOMAC, mecanismo de extensión de rodilla de medición ultrasónica, TUG Test (Timed Up-to-go Test), prueba de fuerza muscular isométrica, gráfico postural de equilibrio, análisis de la marcha , etc.
Análisis de los datos
- Se realizó un análisis de regresión multifactorial para determinar los principales indicadores de resultado de la evaluación WOMAC a los 3 meses de seguimiento, incluidos el rango de movimiento, la histeria del ángulo de extensión de la rodilla, el NRS del dolor, el dispositivo ultrasónico de extensión de la rodilla, la prueba TUG (Timed Up-to -go Test), prueba de fuerza muscular isotáctica, gráfico postural de equilibrio e indicadores de resultados secundarios del análisis de la marcha. El ángulo de histéresis de extensión de rodilla perioperatoria se utilizó como variable independiente para construir el modelo de regresión posoperatoria de la función de la rodilla.
- Según el ángulo de histéresis de extensión de rodilla en el período perioperatorio, los pacientes se dividieron en 4 grupos: ≤5°, 5-10°11-15°, ≥15°, Los resultados de rango de movimiento, ángulo de histéresis de extensión de rodilla, dolor NRS , la puntuación WOMAC, el dispositivo ultrasónico de extensión de rodilla, la prueba TUG (Timed Up to go Test), la prueba de iso-taquiquinesis, el mapeo postural del equilibrio y el análisis de la marcha se compararon entre todos los grupos 3 meses después de la cirugía.
- Resultado del estudio
Se completó el seguimiento; El paciente se sometió a una cirugía de revisión por artrosis de rodilla. El paciente abandonó el ensayo por motivos personales; Otras circunstancias imprevistas impidieron que el paciente continuara con el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yang yanyan
- Número de teléfono: 13501348579
- Correo electrónico: yyykaixin@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos de artrosis de rodilla (edad >45 años); (2) Pacientes ingresados en el Departamento de Ortopedia del Tercer Hospital de la Universidad Médica de Beijing y que se preparan para recibir una cirugía de ATR; (3) el paciente tiene una buena función cognitiva y buen cumplimiento, y puede cooperar con varios exámenes; (4) participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- (1) Pacientes con fractura de miembro inferior y estenosis espinal lumbar severa que afectan la recuperación funcional postoperatoria; (2) Pacientes con enfermedad cerebrovascular severa que no pueden cooperar con el ejercicio de rehabilitación postoperatoria; (3) El intervalo de tiempo del reemplazo doble de rodilla fue inferior a 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
<5°
|
Observar el resultado funcional postoperatorio de pacientes con retraso en la extensión de la rodilla en diferentes ángulos
|
5-10°
|
Observar el resultado funcional postoperatorio de pacientes con retraso en la extensión de la rodilla en diferentes ángulos
|
10-15°
|
Observar el resultado funcional postoperatorio de pacientes con retraso en la extensión de la rodilla en diferentes ángulos
|
≥15°
|
Observar el resultado funcional postoperatorio de pacientes con retraso en la extensión de la rodilla en diferentes ángulos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
WOMAC
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
|
Escala funcional de rodilla
|
tres meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor del músculo vasto medial
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
|
espesor muscular
|
tres meses después de la cirugía
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
|
Reflejar la función de la rodilla
|
tres meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yang yanyan, Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M2022846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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