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Estudo de Registro de Dispositivos Assistivos, Medicamentos e Medidas de Saúde em ELA, AME e Outras Doenças Neurológicas.

2 de maio de 2023 atualizado por: Ambulanzpartner Soziotechnologie APST GmbH

Estudo de Registro do Fornecimento de Dispositivos Assistivos, Medicamentos e Outras Medidas de Saúde em Observação Intercoorte de Pacientes com ELA, AME e Outras Doenças Neurológicas.

Este estudo de registro visa coletar dados sobre o fornecimento de dispositivos assistivos, medicamentos e outras medidas de saúde, como terapia ventilatória e suporte nutricional, em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS), atrofia muscular espinhal (AME) e outros distúrbios neurológicos. Os dados coletados devem descrever a prática clínica, ou seja, evidências do mundo real e resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de registro visa coletar dados sobre o fornecimento de dispositivos assistivos, medicamentos e outras medidas de saúde, como terapia ventilatória e suporte nutricional, em pacientes com ELA, AME e outros distúrbios neurológicos. Os dados coletados devem descrever a prática clínica, ou seja, evidências do mundo real e resultados relatados pelo paciente. Os dados coletados incluem características clínicas, histórico médico, escalas de avaliação, como a escala de avaliação funcional da ELA revisada (ALSFRS-R), indicadores de prognóstico, como taxa de progressão da ELA, dados de biomarcadores, como cadeia leve de neurofilamento sérico (sNfL), genética dados, como o status de mutação de SOD1, FUS, c9orf72, TARDBP em ALS, SMN1 em pacientes com SMA, medicamentos inovadores como Tofersen, Nusinersen, Risdiplam, bem como medicamentos sintomáticos, dados de resultados relatados pelo paciente sendo capturados usando questionários e estabelecidos escalas clínicas sobre expectativa de medicação e satisfação com o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Christoph Münch
        • Contato:
      • Bochum, Alemanha
        • Recrutamento
        • Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Bergmannsheil
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik für Neurodegenrative Erkrankungen und Gerontopsychiatrie, ALS-Ambulanz und Huntington Ambulanz, Universitätsklinikum
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Technischen Universität Dresden
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Neurologische Klinik, ALS-Ambulanz, Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid, Essen
      • Göttingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik für Neurologie, Universitätsmedizin, Georg-August-Universität Göttingen
      • Hannover, Alemanha
        • Recrutamento
        • ALS- und Muskelambulanz, Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Neurologie und Poliklinik, Universitätsklinikum
      • Jena, Alemanha
        • Recrutamento
        • Ambulanz für Neuromuskuläre und Motoneuron-Erkrankungen, Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Lübeck, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik für Neuroogie-Präzisionsneurologie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universität zu Lübeck
      • Mannheim, Alemanha
        • Recrutamento
        • Neurologisches Klinik, Ambulanz für Motoneuronerkrankungen und ALS, Diakonissenkrankenhaus
      • Mannheim, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätklinikum
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Münster, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik für Schlafmedizin und Neuromuskuläre Erkrankungen, Westfälische Willhelms-Universität Münster
      • Steinfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinik für Innere Medizin, Neurologie, UKM Marienhospital Steinfurt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte inclui pacientes com ELA, SMA e outras condições neurológicas crônicas que receberam cuidados com dispositivos auxiliares, remédios, medicamentos ou intervenções de enfermagem.

Descrição

Critérios de inclusão: Diagnóstico de doença neurológica crônica -

Critérios de Exclusão: Falta de cooperação e falta de vontade de armazenar e compartilhar dados médicos coletados no estudo de registro

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O registro sistemático do tratamento neurológico e sua avaliação pelos pacientes por meio de questionários específicos
Prazo: 10 anos
O registro sistemático do tratamento neurológico e sua avaliação pelos pacientes por meio de questionários específicos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ambulanzpartner Soziotechnologie APST GmbH

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Meyer, Prof. Dr., Ambulanzpartner Soziotechnologie APST GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA1/219/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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