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Abordagens da Medicina de Precisão para a Osteodistrofia Renal (PMaROD)

11 de junho de 2026 atualizado por: Thomas Nickolas
O tratamento da osteodistrofia renal é impedido pela falta de ferramentas práticas e precisas para determinar a remodelação óssea subjacente. A biópsia óssea padrão-ouro não é prática na clínica para a grande maioria dos pacientes com doença renal e o hormônio da paratireoide e a fosfatase alcalina óssea têm precisão insuficiente para o tipo de turnover para orientar com segurança e confiança o tratamento da osteodistrofia renal. Na presente investigação, os investigadores estudarão uma abordagem de microRNA como um novo biomarcador não invasivo de turnover para osteodistrofia renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteodistrofia renal (ROD) é um distúrbio complexo da qualidade e força do osso cortical. O osso cortical prejudicado é devido às ações combinadas de níveis elevados de hormônio da paratireoide (PTH) e alterações nos hormônios ósseos como resultado de insuficiência renal. A ROD afeta quase todos os pacientes com doença renal crônica (DRC) e resulta em perda óssea cortical, fraturas do tipo cortical e eventos cardiovasculares. O objetivo atual do tratamento de ROD, para reduzir o alto turnover ósseo devido ao hiperparatireoidismo renal, é contra-indicado na presença de baixo turnover, mas faltam maneiras confiáveis ​​de determinar o estado de baixo turnover. As diretrizes do Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) recomendam que o tratamento seja guiado pelos biomarcadores PTH e fosfatase alcalina específica do osso (BSAP) e não tratar quando o turnover é baixo. No entanto, apesar dessas recomendações, a incidência de fratura do tipo cortical dobrou em pacientes em diálise nos últimos 25 anos, uma falha na redução da fratura devido em parte ao PTH e BSAP serem desenvolvidos para identificar o turnover no osso trabecular em vez do osso cortical. Além disso, embora o KDIGO recomende a biópsia óssea marcada com tetraciclina para definir o turnover e orientar o tratamento, a histomorfometria também se baseia na análise do osso trabecular e não do osso cortical, sendo este último o local primário de ação do PTH. Os dados preliminares publicados para esta proposta sugerem que a renovação trabecular é um substituto pobre para a renovação cortical, com apenas correlações moderadas entre os compartimentos ósseos (R2 59%). Assim, há uma necessidade não atendida de identificar biomarcadores com alta precisão diagnóstica e utilidade clínica para a identificação de baixo turnover cortical, usados ​​sem ou sem turnover trabecular, para orientar decisões de tratamento e para uso em ensaios clínicos. Nos dados publicados, os pesquisadores levantaram a hipótese de que um subconjunto definido a priori de microRNAs (miRNA) que regulam o desenvolvimento de osteoblastos (miRNA-30c, 30b, 125b) e osteoclastos (miRNA-155) seriam biomarcadores precisos de baixa renovação cortical. Em 23 pacientes com DRC com biópsias ósseas, as áreas sob a curva para discriminação de baixa e não baixa rotatividade foram 0,866, 0,813, 0,813 e 0,723 para miRNAs-30b, 30c, 125b e 155, respectivamente, 0,925 para um painel dos 4 quatro miRNAs combinados, enquanto PTH e BSAP, individualmente e em conjunto, não discriminaram nessa população. Com base nesses achados, a hipótese central é que os miRNAs circulantes discriminam o subtipo de osso cortical ROD. Em uma coorte de 90 pacientes com DRC com baixa, normal e alta rotatividade (30/grupo; Objetivo 1), usaremos miRNAseq para identificar novos miRNAs que se correlacionam com o tipo ROD e determinar se sua combinação com o painel preliminar aumenta a discriminação. Em 40 pacientes com ROD administrados com estratégias que alteram a rotatividade de alta para baixa ou baixa para alta (n = 20/grupo; objetivo 2), os investigadores determinarão se as alterações na rotatividade baseada em histologia são refletidas por alterações no painel otimizado e se o painel de miRNA circulante espelha a expressão de miRNA no tecido ósseo. Em seguida, os investigadores determinarão se o painel está relacionado à qualidade e resistência óssea (objetivo 3). Os resultados do estudo determinarão se o painel circulante pode servir como um biomarcador para orientar o gerenciamento de ROD. Esta proposta de alto impacto tem o potencial de resultar em uma mudança de paradigma no diagnóstico e tratamento não invasivo da ROD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis (WashU)
        • Investigador principal:
          • Thomas L Nickolas, MD, MS
        • Contato:
          • Thomas L Nickolas, MD MS
          • Número de telefone: 212-305-9847
          • E-mail: thomasn@wustl.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá quarenta adultos com doença renal moderada a terminal, incluindo receptores de transplante renal, que têm doença óssea que necessita de tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

(1) O participante do estudo forneceu consentimento informado; (2) Idade ≥ 18 anos (3) DRC Estágios 3-5D independentemente do status do transplante renal; (4) pacientes com DRC5D recebendo hemodiálise de manutenção por pelo menos 3 meses; (5) Tratamento clinicamente indicado para hiperparatireoidismo renal, osteodistrofia renal e/ou osteoporose; (6) PTH, BSAP e CTX atendem aos limites definidos para o tipo ROD de baixa ou alta rotatividade ou uma evidência de biópsia óssea de baixa ou alta rotatividade com base

Critério de exclusão:

(1) Atualmente recebendo tratamento em um dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em um dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento; (2) Atualmente recebendo procedimentos/medicamentos investigativos de outro estudo enquanto participava deste estudo; (3) Uso de etelcalcetida, bisfosfonato, denosumabe, teriparatida, abaloparatida ou romosozumabe durante os 6 meses anteriores à inclusão no estudo; no entanto, o participante pode ser incluído se estiver sendo tratado com agente ativo ósseo, mas terá mudança de classe para um agente que resultará em uma mudança na remodelação óssea de baixo para alto ou alto para baixo; (4) Novo uso de cinacalcet nos últimos 6 meses; (5) Uso de Ácido Zoledrônico (Reclast) menos de 24 meses a partir da inclusão no estudo para pacientes com eGFR <30mL/minuto; (6) Transplante renal antecipado ou agendado durante o período do estudo ou menos de 1 ano após o recebimento do transplante renal; (7) Para pacientes com transplante de órgão sólido, menos de 1 ano após o recebimento do transplante; (8) O paciente tem uma condição médica instável com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina, ou é instável no julgamento do Investigador; (9) Doenças ósseas metabólicas não relacionadas ao rim (por exemplo, Paget, Osteogênese Imperfeita); (10) Endocrinopatia (por exemplo, hipertireoidismo não tratado); (11) Malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ); (12) Paciente está grávida ou amamentando; (13) Peso >300 libras (limitação do scanner); (14) Alergia à tetraciclina ou demeclociclina; (15) Pacientes em uso de anticoagulantes não aspirina que não podem ser razoavelmente mantidos para biópsia; (16) Paciente incapaz de concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou de cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do paciente e do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Manejo direcionado aos ossos - coorte prospectiva
Participantes com diagnóstico de distúrbio ósseo relacionado à doença renal crônica (DRC) e em tratamento clinicamente indicado para doença óssea. Os participantes farão alguns questionários, pesquisarão coletas de sangue, cintilografia óssea e uma biópsia óssea. Haverá um total de 4 visitas ao longo de seis meses para coleta de dados.
Identifique miRNA no soro e prepare uma biblioteca de sequenciamento de miRNA para novas análises.
Aos participantes será prescrito um tratamento direcionado aos ossos clinicamente indicado para osteoporose ou distúrbio ósseo relacionado à DRC. (não experimental)
Outros nomes:
  • Tratamento clinicamente indicado para doenças ósseas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o painel de miRNA para discriminar mudanças no turnover ósseo.
Prazo: Cinco anos
Determinar a utilidade de um painel de miRNA para discriminar alterações na remodelação óssea. As bibliotecas de sequenciamento de miRNA serão preparadas usando o QIASeq miRNA Library Kit (Qiagen). O RNA total extraído do soro humano será utilizado como material de partida. Após uma limpeza final da biblioteca, as bibliotecas de miRNA serão QC e quantificadas usando um Agilent Bioanalyzer 2100 e Invitrogen Qubit Fluorometer. As bibliotecas de miRNA resultantes serão sequenciadas em um Illumina NextSeq 500 (Illumina, San Diego, CA) com comprimento de leitura de 75 pb de extremidade única. O estudo confirmará qualquer novo ou outro miRNA que esteja presente no soro de RNAseq por PCR usando TaqMan miRNA Assays (sondas TaqMan MGP, marcadas com corante FAM) com sistemas de PCR em tempo real ViiA 7 da Applied Biosystems. O método ΔΔCT será usado para analisar mudanças relativas na expressão de miRNA.
Cinco anos
A correlação entre um painel de miRNA que identifica o tipo de renovação óssea também é capaz de identificar a qualidade óssea.
Prazo: Cinco anos
Utilizar o painel de miRNA circulante para avaliar completamente a qualidade óssea em pacientes com osteodistrofia renal; se há evidências de que a remodelação óssea afeta diretamente a resistência óssea por meio de alterações na qualidade óssea.
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de instâncias em que os miRNAs em circulação refletem os miRNAs no tecido ósseo.
Prazo: Cinco anos
O painel de miRNA que identifica o tipo de turnover no sangue será comparado com os miRNAs que são expressos em tecido ósseo derivados de biópsia óssea da crista ilíaca.
Cinco anos
Número de instâncias em que os miRNAs em circulação refletem alterações no osso, com base na imagem do osso.
Prazo: Cinco anos
Alterações pré e pós-tratamento no perfil de miRNA circulante serão comparadas com alterações na imagem óssea por HR-pQCT.
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Nickolas, MD, MS, Professor of Medicine at the Columbia University Medical Center, Dept of Medicine Nephrology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não estamos planejando fornecer IPD a outros pesquisadores, mas podemos modificar nossos planos no futuro. Todos os IPD seriam desidentificados e fornecidos após justificativa do investigador correspondente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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