- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05880914
Tarkkuuslääketieteen lähestymistapa munuaisten osteodystrofiaan (PMaROD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Aponte, MD
- Puhelinnumero: 212-342-4678
- Sähköposti: maa2308@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas L Nickolas, MD, MS
- Puhelinnumero: 212-305-9847
- Sähköposti: tln2001@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas L Nickolas, MD MS
- Puhelinnumero: 212-305-9847
- Sähköposti: tln2001@cumc.columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria A Aponte, MD
- Puhelinnumero: 212-342-4678
- Sähköposti: maa2308@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Thomas L Nickolas, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) tutkimukseen osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen; (2) Ikä ≥ 18 vuotta (3) CKD:n vaiheet 3-5D munuaisensiirron tilasta riippumatta; (4) CKD5D-potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan; (5) Kliinisesti indikoitu hoito munuaisten hyperparatyreoosiin, munuaisten osteodystrofiaan ja/tai osteoporoosiin; (6) PTH, BSAP ja CTX täyttävät määritellyt kynnysarvot alhaisen tai suuren vaihtuvuuden ROD-tyypille tai luubiopsian todisteet alhaisesta tai suuresta vaihtuvuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
(1) saa parhaillaan hoitoa tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai vähemmän kuin 30 päivää tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen (tutkimuksien) hoidon lopettamisesta; (2) saa parhaillaan tutkimustoimenpiteitä/lääkkeitä toisesta tutkimuksesta osallistuessaan tähän tutkimukseen; (3) etelkalsetidin, bisfosfonaatin, denosumabin, teriparatidin, abaloparatidin tai romosotsumabin käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista; osallistuja voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos häntä hoidetaan luuaktiivisella aineella, mutta hänen luokkansa muuttuu aineeksi, joka johtaa luun vaihtuvuuden muutokseen alhaisesta korkeaan tai korkeasta alhaiseen; (4) Sinakalseetin uusi käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana; (5) Tsoledronihapon (Reclast) käyttö alle 24 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta potilaille, joiden eGFR <30 ml/minuutti; (6) Odotettu tai suunniteltu munuaisensiirto tutkimusjakson aikana tai alle 1 vuosi munuaisensiirron saamisesta; (7) Potilaille, joilla on kiinteä elinsiirto, alle 1 vuosi siirrosta; (8) potilaalla on epävakaa lääketieteellinen tila sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten perusteella, tai hän on muuten epävakaa tutkijan arvion mukaan; (9) Metaboliset luusairaudet, jotka eivät liity munuaisiin (esim. Pagetin tauti, Osteogenesis Imperfecta); (10) Endokrinopatia (esim. hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta); (11) Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ); (12) potilas on raskaana tai imettää; (13) Paino > 300 paunaa (skannerin rajoitus); (14) Allergia tetrasykliinille tai demeklosykliinille; (15) Potilaat, jotka käyttävät muita kuin aspiriinia sisältäviä antikoagulantteja, joita ei voida kohtuudella säilyttää biopsiaa varten; (16) Potilas ei pysty suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä tutkimuskäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä potilaan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Luuihin kohdistettu hallinta - mahdollinen kohortti
Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvä luusairaus ja he saavat kliinisesti indikoitua luusairauden hoitoa.
Osallistujilla on kyselylomakkeita, tutkimusverenotto, luuskannaukset ja luubiopsia.
Kuuden kuukauden aikana tulee yhteensä 4 käyntiä tiedonkeruussa.
|
Tunnista miRNA seerumista ja valmista miRNA-sekvensointikirjasto uutta analyysiä varten.
Osallistujille määrätään kliinisesti indikoitu luuhun kohdistettu hoito osteoporoosiin tai CKD:hen liittyvään luuhäiriöön. (ei-kokeellinen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio miRNA-paneelin välillä luun vaihtuvuuden muutosten erottamiseksi.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Määrittää miRNA-paneelin hyödyllisyys luun vaihtuvuuden muutosten erottamiseksi.
miRNA-sekvensointikirjastot valmistetaan käyttämällä QIASeq miRNA Library Kit -sarjaa (Qiagen).
Ihmisen seerumista uutettua kokonais-RNA:ta käytetään lähtöaineena.
Viimeisen kirjaston puhdistuksen jälkeen miRNA-kirjastot tarkistetaan ja kvantifioidaan käyttämällä Agilent Bioanalyzer 2100 -laitetta ja Invitrogen Qubit Fluorometer -laitetta.
Tuloksena saadut miRNA-kirjastot sekvensoidaan Illumina NextSeq 500:lla (Illumina, San Diego, CA) yhden pään lukupituudella 75 bp.
Tutkimus vahvistaa sitten kaikki uudet tai muut miRNA:t, jotka ovat läsnä RNAseq:n seerumissa PCR:llä käyttämällä TaqMan miRNA Assays -testejä (TaqMan MGP -koettimet, FAM-väriaineleimattu) Applied Biosystems ViiA 7 Real-Time PCR -järjestelmillä.
ΔΔCT-menetelmää käytetään analysoimaan suhteellisia muutoksia miRNA:n ilmentymisessä.
|
Viisi vuotta
|
Luun vaihtuvuustyypin tunnistavan miRNA-paneelin välinen korrelaatio pystyy tunnistamaan myös luun laadun.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Hyödynnä kiertävää miRNA-paneelia luun laadun täydelliseen arvioimiseen potilailla, joilla on munuaisten osteodystrofia; onko näyttöä siitä, että luun vaihtuvuus vaikuttaa suoraan luun lujuuteen luun laadun muutosten kautta.
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapausten lukumäärä, joissa verenkierrossa olevat miRNA:t heijastavat luukudoksen miRNA:ita.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
MiRNA-paneelia, joka tunnistaa verenkierron tyypin, verrataan miRNA:ihin, jotka ilmentyvät suoliluun harjaluun biopsiasta saadussa luukudoksessa.
|
Viisi vuotta
|
Tapausten lukumäärä, joissa verenkierrossa olevat miRNA:t heijastavat muutoksia luussa, luun kuvantamisen perusteella.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeisiä muutoksia kiertävässä miRNA-profiilissa verrataan HR-pQCT:n luun kuvantamisen muutoksiin.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Nickolas, MD, MS, Professor of Medicine at the Columbia University Medical Center, Dept of Medicine Nephrology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Riisitauti
- D-vitamiinin puutos
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Krooninen munuaissairaus – mineraali- ja luusairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU1119
- R01DK134101 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset miRNAseq-analyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiTerve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, miesYhdysvallat