- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05911698
Laser co2 fracionado seguido de vitamina c ou ácido tranexâmico no tratamento do melasma.
Laser co2 fracionado seguido de vitamina c ou ácido tranexâmico no tratamento do melasma. Estudo Dermatológico e Clínico Asplit Face.
O objetivo do estudo:
1.Comparar a eficácia e segurança do laser de CO2 fracionado em combinação com vitamina C e ácido tranexâmico no tratamento do melasma.
2. Avaliar o valor do dermatoscópio na medição da resposta ao tratamento em pacientes com melasma em comparação com a pontuação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melasma é uma condição dermatológica crônica definida por máculas e manchas hiperpigmentadas que aparecem em áreas de exposição solar.
Tradicionalmente, os pilares do tratamento para melasma têm sido agentes clareadores tópicos e fotoproteção rigorosa.
Modalidades adicionais de tratamento adjuvante incluem peelings químicos, dermoabrasão e tratamentos a laser, todos os quais demonstraram eficácia limitada. Tem havido interesse em estudar os efeitos da vitamina C e do ácido tranexâmico no melasma.
O desenvolvimento do recapeamento fracionado levou a melhorias no tratamento do melasma com diminuição da incidência de hiperpigmentação pós-inflamatória; essas melhorias são devidas aos tempos de cicatrização aprimorados e à diminuição da inflamação como resultado da formação de colunas microscópicas de destruição tecidual.
Essas colunas microscópicas de tecido danificado são cercadas por áreas de tecido normal, permitindo caminhos migratórios mais curtos para os queratinócitos em cicatrização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khadija Qenawi, Doctor
- Número de telefone: +201140109931
- E-mail: diganova796@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os tipos de melasma (epidérmico, dérmico e misto) serão incluídos.
- Pacientes maiores de 19 anos.
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação.
- Pacientes que tomam medicamentos que induzem a pigmentação facial, por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal no momento do estudo ou nos últimos 12 meses.
- Pacientes em uso de qualquer clareador tópico até 1 mês antes do recrutamento.
- Emprego de peelings químicos ou terapia a laser durante os últimos 6 meses.
- Uso concomitante de anticoagulantes, distúrbios hemorrágicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com todos os tipos de melasma
Laser de CO2 ablativo fracionado: Para cada paciente, Lado direito da face: Laser de CO2 ablativo fracionado será seguido de aplicação tópica imediata de vitamina c 3%. Lado esquerdo da face: Laser de CO2 ablativo fracionado será seguido de aplicação tópica imediata de ácido tranexâmico.
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O desenvolvimento do recapeamento fracionado levou a melhorias no tratamento do melasma com diminuição da incidência de hiperpigmentação pós-inflamatória; essas melhorias são devidas aos tempos de cicatrização aprimorados e à diminuição da inflamação como resultado da formação de colunas microscópicas de destruição tecidual. Essas colunas microscópicas de tecido danificado são cercadas por áreas de tecido normal, permitindo caminhos migratórios mais curtos para os queratinócitos em cicatrização. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia e segurança do laser de CO2 fracionado no tratamento do melasma.
Prazo: 1 ano
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1.: Para cada paciente, Lado direito da face: Laser de CO2 ablativo fracionado será seguido de aplicação tópica imediata de vitamina c 3% . Lado esquerdo da face: Laser de CO2 ablativo fracionado será seguido de aplicação tópica imediata de ácido tranexâmico.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khadija Qenawi, Doctor, Assiut University
- Diretor de estudo: Hanan Ahmed, Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Reham Maher, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
- Neeley MR, Pearce FB, Collawn SS. Successful treatment of malar dermal melasma with a fractional ablative CO(2) laser in a patient with type V skin. J Cosmet Laser Ther. 2010 Dec;12(6):258-60. doi: 10.3109/14764172.2010.538412.
- Lai D, Zhou S, Cheng S, Liu H, Cui Y. Laser therapy in the treatment of melasma: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2099-2110. doi: 10.1007/s10103-022-03514-2. Epub 2022 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fractional laser in melasma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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