Estudo de segurança e eficácia da solução de injeção de KL-7SHRNA no tratamento de pacientes com AIDS com linfoma

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) 18-25, peso corporal deve ser ≥ 40kg;
• Atender aos Critérios de Diagnóstico para AIDS e Infecção pelo HIV (WS293-2019) e ser diagnosticado como soropositivo para o HIV;
• infecção por HIV combinada com linfoma, em remissão parcial ou recaída após remissão completa inicial, falha na terapia de indução, mas responde à terapia de resgate;
• IPI ajustado por idade 2-3 pontos;
• Conhecer as indicações de transplante autólogo de medula óssea após avaliação clínica;
• carga viral do HIV <1000 cópias/ml;
• Deve ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Qualquer infecção oportunista não controlada relacionada ao HIV, incluindo infecção fúngica, sepse, tuberculose ativa, perda de peso, diarreia grave, infecções oportunistas ativas no sistema nervoso central ou hepatite B ativa, hepatite C e outras infecções virais, como CMV;
• Insuficiência cardíaca (FEVE<50%), insuficiência renal (creatinina>2mg/dl), insuficiência hepática (AST/ALT>3 LSN e/ou PT <70% não relacionada a linfoma);
• falha do tratamento HAART (incluindo pelo menos um NRTI, um NNRTI e dois IP) e/ou contagem de CD4 < 50/cmm);
• Malignidade diferente de linfoma, a menos que (1) em remissão completa e mais de 5 anos desde o último tratamento, ou (2) carcinoma de células escamosas cervical/anal in situ ou (3) células basais superficiais e cânceres de células escamosas da pele;
• Participação de outros agentes em investigação (medicina tradicional chinesa não incluída) no prazo de 3 meses;
• Qualquer condição médica concomitante ou passada que, na opinião do investigador, exclua o sujeito da participação ou quaisquer condições psicossociais que impeçam a adesão ou acompanhamento do estudo, a critério do investigador.