Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do wstrzykiwań KL-7SHRNA w leczeniu chorych na AIDS z chłoniakiem

24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jinqi Huang, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
To pilotażowe badanie kliniczne bada terapię genową w leczeniu pacjentów z zakażeniem HIV-1 połączonym z chłoniakiem poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+ transdukowanych wektorem lentiwirusowym 7shRNA. Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich podział lub zabijanie. Po leczeniu hematopoetyczne komórki macierzyste CD34+ są mobilizowane i pobierane z krwi obwodowej pacjenta. Komórki macierzyste CD34+ są następnie izolowane i transdukowane wektorem lenti-7shRNA i ponownie podawane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Określenie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania hematopoetycznych komórek macierzystych/progenitorowych transdukowanych lenti-7shRNA w warunkach autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych w leczeniu zakażenia HIV połączonego z chłoniakiem. Bezpieczeństwo genetycznie zmodyfikowanego produktu stosowanego w procedurze przeszczepu zostanie ocenione poprzez monitorowanie każdego pacjenta pod kątem zdarzeń niepożądanych (toksyczność związana z procedurą); bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC)/wszczepienie płytek krwi (trwały powrót do zdrowia); oraz dowody na rekombinację zdolnego do replikacji wektora lub wektora z quasi-gatunkowym wirusem niedoboru odporności (HIV) obecnym u pacjenta.
  2. Określenie ilości i czasu trwania oznakowanych wektorowo komórek krwi obwodowej oraz scharakteryzowanie: czasu trwania i poziomu znakowania genowego i ekspresji shRNA anty-HIV w tych transdukowanych komórkach oraz scharakteryzowanie miejsc integracji sekwencji wektorowych w krążących komórkach jeśli występuje zespół kliniczny sugerujący klonalną ekspansję komórek krwiotwórczych. Ponadto wykonalność procesu zostanie oceniona na podstawie wyników testów uwalniania transdukowanych komórek przed wstrzyknięciem pacjentowi.
  3. Aby zmierzyć wpływ zakażenia wirusem HIV na obecność komórek krwi odpornych na HIV, co zmierzono za pomocą genetycznego znakowania sekwencji wektorowych przed i po przerwaniu leczenia przeciwwirusowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-25, masa ciała powinna wynosić ≥ 40kg;
  • Spełnij Kryteria diagnostyczne dla AIDS i zakażenia HIV (WS293-2019) i zostań zdiagnozowany jako seropozytywny HIV;
  • Zakażenie wirusem HIV połączone z chłoniakiem, w częściowej remisji lub nawrocie po początkowej całkowitej remisji, nieskuteczna terapia indukcyjna, ale odpowiedź na terapię ratunkową;
  • IPI dostosowany do wieku 2-3 punkty;
  • Spełniają wskazania do autologicznego przeszczepu szpiku kostnego po ocenie klinicznej;
  • miano wirusa HIV <1000 kopii/ml;
  • Musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek niekontrolowane zakażenie oportunistyczne związane z HIV, w tym zakażenie grzybicze, posocznica, czynna gruźlica, stan nieważkości, ciężka biegunka, czynne zakażenia oportunistyczne w ośrodkowym układzie nerwowym lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i inne zakażenia wirusowe, takie jak CMV;
  • niewydolność serca (LVEF <50%), niewydolność nerek (kreatynina >2 mg/dl), niewydolność wątroby (AspAT/AlAT >3 GGN i/lub PT <70% niezwiązane z chłoniakiem);
  • niepowodzenie leczenia HAART (w tym co najmniej jeden NRTI, jeden NNRTI i dwa PI) i/lub liczba CD4 < 50/cmm);
  • Nowotwór złośliwy inny niż chłoniak, chyba że (1) występuje całkowita remisja i minęło więcej niż 5 lat od ostatniego leczenia lub (2) rak płaskonabłonkowy in situ szyjki macicy/odbytu lub (3) powierzchowny rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry;
  • Udział innych agentów badawczych (tradycyjna medycyna chińska nie jest uwzględniona) w ciągu 3 miesięcy;
  • Wszelkie współistniejące lub przeszłe schorzenia, które w opinii Badacza wykluczałyby uczestnika z udziału lub wszelkie schorzenia psychospołeczne, które utrudniałyby przestrzeganie warunków badania lub kontynuację, według uznania Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki macierzyste CD34+ zmodyfikowane 7shRNA
Pacjenci przechodzą chemioterapię w dużych dawkach lub chemioradioterapię zgodnie z wytycznymi instytucji, a następnie otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w dniu 0
Lek: Roztwór do wstrzykiwań KL-7SHRNA
Pacjenci nadal otrzymują HAART przez cały okres leczenia, aż do spełnienia kryteriów przerwania HAART.
Inne nazwy:
  • Lek: karmustyna Podawana IV Inne nazwy: BCNU BiCNU bis-chloronitrozomocznik
  • Lek: etopozyd podany dożylnie Inne nazwy: EPEG VP-16 VP-16-213
  • Lek: arabinozyd cytozyny Podany IV
  • Lek: melfalan Podawany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: D0 po infuzji do zakończenia obserwacji, średnio 2 lata
Liczba pacjentów żyjących w całym badaniu
D0 po infuzji do zakończenia obserwacji, średnio 2 lata
Czas wszczepienia komórek macierzystych CD34+ zmodyfikowanych 7shRNA
Ramy czasowe: w ciągu dnia +28 po terapii genowej
Wszczep hematologiczny definiuje się jako pierwszy dzień liczby neutrofilów >500/mm3 i płytek krwi >20 000/mm3 w 7 kolejnych morfologiach krwi.
w ciągu dnia +28 po terapii genowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7shRNA VCN
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 21 i 24 po przeszczepie
Wykrywanie VCN 7shRNA w komórkach T CD4+ za pomocą qPRC.
Tydzień 2, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 21 i 24 po przeszczepie
Czas trwania przerwy w HAART
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu
Dwa miesiące po przeszczepie lub później, HAART zostanie dobrowolnie przerwane tylko dla uczestników, którzy mają liczbę CD4 200 lub wyższą bez wykrywalnego miana wirusa i 7shRNA VCN>0,5, dla uczestników, u których liczba limfocytów T CD4 nie spadła wzrosła do ≥ 200 komórek/mm3 w momencie planowanej przerwy w podawaniu HAART, HAART będzie kontynuowana do momentu, gdy liczba limfocytów T wzrośnie do ≥ 200 komórek/mm3.
Do 24 miesięcy po zabiegu
Śmiertelność związana z transplantacją
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów umierających z powodu przeszczepu w całym badaniu
Do 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: yuming Zhang, PhD, Affiliated hospital of Guangdong medical university, Guangdong province, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KL210515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwań KL-7SHRNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj