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에이즈 림프종 환자 치료에서 KL-7SHRNA 주사액의 안전성 및 유효성 연구

2023년 6월 24일 업데이트: Jinqi Huang, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
이 파일럿 임상 시험은 7shRNA 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 CD34+ 조혈 줄기 세포 이식을 받는 림프종과 결합된 HIV-1 감염 환자를 치료하는 유전자 요법을 연구합니다. 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 암세포가 분열하거나 죽이는 것을 막아 암세포의 성장을 멈춥니다. 치료 후 환자의 말초혈액에서 CD34+ 조혈모세포를 동원하여 채취합니다. 그런 다음 CD34+ 줄기 세포를 분리하고 lenti-7shRNA 벡터로 형질도입한 다음 환자에게 재주입하여 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  1. 림프종과 결합된 HIV 감염의 치료를 위한 자가 조혈 세포 이식 설정에서 lenti-7shRNA 형질도입된 조혈 줄기/전구 세포 사용의 안전성 및 타당성을 결정합니다. 이식 절차에 사용된 유전자 변형 제품의 안전성은 부작용(절차 관련 독성)에 대해 각 피험자를 모니터링하여 평가합니다. 절대 호중구 수(ANC)/혈소판 생착(지속적인 회복); 및 복제 적격 벡터 또는 환자에 존재하는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 준종과의 벡터 재조합의 증거.
  2. 벡터 표시가 있는 말초 혈액 세포의 양과 기간을 결정하고 다음을 특성화하기 위해: 이러한 형질도입된 세포에서 항 HIV shRNA의 유전자 표시와 발현의 기간과 수준, 순환 세포에서 벡터 서열의 통합 부위 특성화 조혈 세포의 클론 확장을 암시하는 임상 증후군이 있는 경우. 또한, 환자에게 주입하기 전에 형질도입된 세포의 방출 테스트 결과를 기반으로 프로세스의 타당성을 평가할 것입니다.
  3. 항바이러스 치료 중단 전후에 벡터 서열에 대한 유전적 마킹에 의해 측정된 HIV 내성 혈액 세포의 존재에 대한 HIV 감염의 영향을 측정하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: jinqi huang, PhD
  • 전화번호: +86-0759-2386971
  • 이메일: Jinqi@gdmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
        • 모병
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 18-25, 체중은 40kg 이상이어야 합니다.
  • AIDS 및 HIV 감염에 대한 진단 기준(WS293-2019)을 충족하고 HIV 혈청 양성으로 진단되어야 합니다.
  • 림프종과 결합된 HIV 감염, 부분 관해 또는 초기 완전 관해 후 재발, 유도 요법에 실패했지만 구제 요법에 반응;
  • 연령 조정 IPI 2-3점;
  • 임상 평가 후 자가 골수 이식에 대한 적응증 충족;
  • HIV 바이러스 부하 <1000 copies/ml;
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 진균 감염, 패혈증, 활동성 결핵, 무중력증, 심한 설사, 중추신경계의 활동성 기회 감염 또는 활동성 B형 간염, C형 간염 및 CMV와 같은 기타 바이러스 감염을 포함한 모든 HIV 관련 제어되지 않는 기회 감염;
  • 심부전(LVEF<50%), 신부전(크레아티닌>2mg/dl), 간부전(AST/ALT>3 ULN 및/또는 림프종과 관련 없는 PT <70%);
  • HAART 치료 실패(적어도 하나의 NRTI, 하나의 NNRTI 및 2개의 PI 포함) 및/또는 CD4 수 < 50/cmm);
  • 림프종 이외의 악성 종양, 단 (1) 완전관해가 있고 마지막 치료로부터 5년 이상 경과한 경우 또는 (2) 자궁경부/항문 편평상피세포암종 또는 (3) 피부의 표재성 기저세포암 및 편평세포암;
  • 3개월 이내의 다른 연구 대상자 참여(한의학은 포함되지 않음)；
  • 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에서 배제하는 동시 또는 과거의 의학적 상태 또는 조사자의 재량에 따라 연구 순응 또는 후속 조치를 방해하는 심리사회적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7shRNA 변형 CD34+ 줄기 세포
환자는 제도적 지침에 따라 고용량 화학 요법 또는 화학 방사선 요법을 받은 후 0일에 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
의약품: KL-7SHRNA 주사액
환자는 HAART 중단 기준을 충족할 때까지 치료 내내 HAART를 계속 받습니다.
다른 이름들:
  • 약물: carmustine IV 투여 다른 이름: BCNU BiCNU bis-chloronitrosourea
  • 약물: 에토포사이드 IV 투여 다른 이름: EPEG VP-16 VP-16-213
  • 약물: 시토신 아라비노시드 IV 투여
  • 약물: 멜팔란 기븐 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: D0 주입 후 후속 조치 완료까지, 평균 2년
시험 기간 내내 생존한 환자 수
D0 주입 후 후속 조치 완료까지, 평균 2년
7shRNA 변형 CD34+ 줄기세포의 생착시간
기간: 유전자 치료 후 +28일 이내
혈액학적 생착은 첫 날 호중구 수가 >500/mm3이고 혈소판 수가 >20,000/mm3로 7회 연속 혈구 수로 정의됩니다.
유전자 치료 후 +28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7shRNA VCN
기간: 이식 후 2주째, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 21 및 24개월
QPRC를 통한 CD4+T 세포에서 7shRNA VCN 검출.
이식 후 2주째, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 21 및 24개월
HAART 중단 기간
기간: 치료 후 최대 24개월
이식 후 2개월 또는 그 이후에 HAART는 CD4 수가 200 이상이고 바이러스 로드가 감지되지 않고 7shRNA VCN>0.5인 참가자에 대해서만 자발적으로 중단됩니다. 계획된 HAART 중단 시점에 ≥ 200 cells/mm3로 상승한 경우, HAART는 T 세포 수가 ≥ 200 cells/mm3로 상승할 때까지 계속됩니다.
치료 후 최대 24개월
이식 관련 사망률
기간: 치료 후 최대 24개월
시험 기간 내내 이식으로 사망한 환자 수
치료 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

수사관

  • 수석 연구원: yuming Zhang, PhD, Affiliated hospital of Guangdong medical university, Guangdong province, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KL210515

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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