Estudo para Avaliar a Velocidade de Início e a Durabilidade da Eficácia do Upadacitinib em Participantes Adultos com Doença de Crohn (DC) Moderada a Grave na Prática Clínica do Mundo Real. (UPlift)
16 de julho de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo multinacional, prospectivo, pós-comercialização de UPadacitinib avaliando a velocidade de início e a durabilidade da eficácia para pacientes com doença de Crohn moderada a grave por 3 anos na prática clínica do mundo real (UPlift)
A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica incurável do trato gastrointestinal. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o upadacitinib no tratamento de DC ativa moderada a grave no mundo real. A velocidade de início e a durabilidade da eficácia serão avaliadas.
Upadacitinib é um medicamento aprovado para o tratamento da DC. Todos os participantes do estudo receberão upadacitinib conforme prescrito pelo médico do estudo de acordo com a bula local aprovada. Aproximadamente 1.200 participantes serão inscritos em aproximadamente 230 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão upadacitinib conforme prescrito por seu médico de acordo com sua prática clínica de rotina e bula local. Os participantes serão acompanhados por até 3 anos.
Espera-se que não haja ônus adicional para os participantes neste estudo. As visitas do estudo podem ser realizadas no local ou virtualmente de acordo com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 264097
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Berlin, Alemanha, 10825
- Gastro Studien GbR /ID# 264617
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Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 264616
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Dresden, Alemanha, 01309
- Dr. Janschek /ID# 273218
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Hamburg, Alemanha, 20354
- SKH Studien GmbH /ID# 256100
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Hamburg, Alemanha, 22041
- Private Practice - Dr. Matthias Eichler /ID# 256105
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 256109
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Herne, Alemanha, 44623
- GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 268434
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Gastropraxis Magdeburg /ID# 266789
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Nuernberg, Alemanha, 90449
- Praxis Dres Brendel /ID# 256103
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Tostedt, Alemanha, 21255
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 256110
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Bayern
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Dachau, Bayern, Alemanha, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273294
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Niedersachsen
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Lueneburg, Niedersachsen, Alemanha, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 256107
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26123
- Verein für Wissenschaft und Forschung /ID# 265880
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Nordrhein-Westfalen
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32423
- Dres. Kamp & Partner /ID# 267560
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Schleswig-Holstein
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Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24782
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 264613
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23560
- Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 256106
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07743
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 273284
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital /ID# 258574
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Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital /ID# 268722
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 258535
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ibd Sa /Id# 268335
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 258536
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 258538
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 258537
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 267562
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Sofiya, Bulgária, 1463
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 267576
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Sofiya, Bulgária, 1463
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 268600
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Varna, Bulgária, 9000
- AIPSMP dr Mirchev EOOD /ID# 267583
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Varna, Bulgária, 9002
- MC Nadejda Femily EOOD /ID# 267585
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Varna, Bulgária, 9009
- DCC Mladost M /ID# 267586
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Plovdiv
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Pazardzhik, Plovdiv, Bulgária, 4400
- Gastro Med EOOD /ID# 267777
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Sofia
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Samokov, Sofia, Bulgária, 2000
- ET dr Nikolay Tsonev /ID# 267584
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Sofiya, Sofia, Bulgária, 1700
- MC Higia HB /ID# 267575
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Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 268256
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre /ID# 263475
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
- Dr. J Siffledeen Profess Pract /ID# 262713
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc /ID# 262347
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- University of Manitoba & Shared Health /ID# 265853
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 262764
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Barrie GI Associates /ID# 268436
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 262693
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2S4
- West GTA Endoscopy /ID# 262946
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 262060
-
North York, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 262540
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Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5L7
- ABP Research Services Corp. /ID# 263111
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 262050
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 266264
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 262692
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 265873
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 268384
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 264189
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 265673
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 266205
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital /ID# 266869
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University /ID# 265674
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital /ID# 270703
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Jinhua Central Hospital /ID# 265871
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital /ID# 262487
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Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital /ID# 262613
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 263463
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 264206
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 263464
-
Murcia, Espanha, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía /ID# 264205
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Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro /ID# 263460
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 263457
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Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi /ID# 263936
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Hospital Jerez De La Frontera /ID# 273598
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Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 263461
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín /ID# 263462
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 263933
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo /ID# 263458
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 270144
-
Tallinn, Harjumaa, Estônia, 11312
- East Tallinn Central Hospital - Magdaleena Unit /ID# 266653
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 270148
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Cagnes Sur Mer, França, 06800
- Pole Sante Saint-Jean /ID# 259296
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Cholet, França, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 259288
-
Dreux, França, 28102
- CH DREUX - Hopital Victor Jousselin /ID# 258635
-
Paris, França, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 259116
-
Rennes, França, 35033
- CHRU Pontchaillou /ID# 259347
-
Strasbourg cedex, França, 67091
- CHU de Strasbourg /ID# 259343
-
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 261060
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Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 259294
-
Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 69003
- Hopital Edouard Herriot /ID# 266844
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13015
- APHM - Hopital Nord /ID# 259304
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Bourgogne-Franche-Comte
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comte, França, 21000
- Chu Dijon /Id# 265910
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Gironde
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Pessac CEDEX, Gironde, França, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 259298
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258636
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34070
- Clinique Beau Soleil /ID# 259289
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 269938
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, França, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 259287
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Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, França, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 259339
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Loire
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St-Priest-en-Jarez, Loire, França, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 259303
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Marne
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Chalons en Champagne, Marne, França, 51000
- Ch Chalons En Champagne /Id# 259344
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 259302
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St Amand les Eaux, Nord, França, 59230
- Cabinet du docteur Médina Boualit /ID# 259291
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Paris
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Le Kremlin Bicetre, Paris, França, 94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 259118
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 259293
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 259297
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Rhone
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Venissieux, Rhone, França, 69200
- GH Mutualiste Les Portes Du Sud /ID# 259299
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Villefranche Sur Saone CEDEX, Rhone, França, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Villefranche-sur-Saône /ID# 266999
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 259121
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Athens, Grécia, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens /ID# 264352
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Athens, Grécia, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra /ID# 266261
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Athens, Grécia, 14455
- General State Hospital of Nikaia /ID# 264351
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki /ID# 264353
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 10676
- Evangelismos Hospital /ID# 268132
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens G. Gennimatas /ID# 271501
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 270248
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 266262
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Evros
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Alexandroupoli, Evros, Grécia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 270161
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Kriti
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Heraklion, Kriti, Grécia, 71500
- University General Hospital of Heraklion /ID# 266260
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc /ID# 264659
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5022 GC
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 265898
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1091 AC
- OLVG - Locatie Oost /ID# 267099
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 253970
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 258515
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Budapest, Hungria, 1134
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz /ID# 267156
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 258514
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 258518
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Vas
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Szombathely, Vas, Hungria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 258517
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital /ID# 265638
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Dublin, Irlanda, D15 X40D
- Connolly Hospital /ID# 266388
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Galway
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Ballinasloe, Galway, Irlanda, H53 T971
- Portiuncula University Hospital /ID# 268856
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 275093
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 268732
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 269224
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 268731
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Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 268426
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Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itália, 20052
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 269589
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 268759
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Torino
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Turin, Torino, Itália, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino /ID# 269231
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 266099
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 266098
-
Osaka, Japão, 543-0035
- Osaka Police Hospital /ID# 266096
-
Sapporo, Japão, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital /ID# 266069
-
Tokyo, Japão, 105-8461
- The Jikei University School of Medicine /ID# 266083
-
Tokyo, Japão, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center /ID# 266082
-
Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital /ID# 266089
-
Toyama, Japão, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 266088
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital /ID# 266092
-
Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 266091
-
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital /ID# 266065
-
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 266080
-
Sakura, Chiba, Japão, 285-0841
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 266079
-
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 266100
-
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 266071
-
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 266062
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 269111
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 265042
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 266063
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 266097
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 266075
-
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Iwate
-
Shiwa, Iwate, Japão, 028-3694
- Iwate Medical University - Yahaba Campus /ID# 266067
-
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Kanagawa
-
Yokohama shi, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center /ID# 266087
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-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 268258
-
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 266095
-
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Saga
-
Saga-shi, Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital /ID# 267884
-
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Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 266078
-
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Shiga
-
Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science /ID# 266094
-
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Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 266090
-
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 266077
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 266081
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 266084
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 266086
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 266085
-
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Bucuresti, Romênia, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 260355
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Constanta, Romênia, 900635
- Gastromond /ID# 263770
-
Jassi, Romênia, 700111
- Spitalul Clinic Județean de Urgențe "Sfântul Spiridon" /ID# 264022
-
Jassi, Romênia, 700111
- Spitalul Clinic Județean de Urgențe "Sfântul Spiridon" /ID# 264024
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Timișoara, Romênia, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 260353
-
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 260354
-
Bucharest, Bucuresti, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 260356
-
Bucharest, Bucuresti, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 264021
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Bucharest, Bucuresti, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București /ID# 263763
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Bucharest, Bucuresti, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București /ID# 264025
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova /Id# 264023
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Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 264492
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tcheca, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 268351
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Jihomoravsky Kraj
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Brno, Jihomoravsky Kraj, Tcheca, 602 00
- SurGal Clinic /ID# 268757
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com doença de Crohn (DC)
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de doença de Crohn (DC) moderada a grave.
- Participantes iniciando upadacitinib a critério do médico como parte de seus cuidados clínicos de rotina; a decisão de administrar upadacitinib deve ser tomada antes e independentemente do recrutamento para o estudo.
- Os participantes prescreveram upadacitinib de acordo com o rótulo local aprovado.
- Capaz de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.
- Disposto a continuar com a documentação do estudo após a interrupção do upadacitinibe.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para upadacitinib.
- Exposição prévia a upadacitinibe em um ensaio clínico.
- Atualmente participando de pesquisa intervencionista (não incluindo estudo não intervencional, estudo observacional pós-comercialização (PMOS) ou participação em registro).
- Início de upadacitinib antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Upadacitinibe
Os participantes receberão upadacitinib conforme prescrito por seu médico de acordo com a bula local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para atingir a primeira resposta clínica (CR) por resultado relatado pelo paciente 2 (PRO2) (CR-PRO diário)
Prazo: Até a semana 12
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CR-PRO diário é um endpoint composto definido como o primeiro dia com pelo menos 30% de redução na frequência diária de fezes muito moles ou líquidas (SF) e/ou >= 30% de redução no escore de dor abdominal diária (AP) e ambos não piores do que a linha de base e um CR-PRO médio diário prospectivo de 7 dias começando no primeiro dia do CR-PRO diário; O CR-PRO médio diário prospectivo de 7 dias é definido como >= 30% de redução na média diária de SF muito macio ou líquido e/ou >= 30% de redução na pontuação média diária de AP e ambos não piores do que a linha de base.
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Até a semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica por Índice de Harvey Bradshaw (HBI) Entre aqueles com Índice de Resposta Clínica-Harvey Bradshaw (CR-HBI) no final da terapia de indução
Prazo: Na semana 52
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A remissão clínica é definida como HBI <= 4. A resposta clínica é definida como redução de HBI >= 3 pontos da linha de base.
O HBI é uma versão simplificada do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI).
O HBI é composto por 5 itens que abrangem variáveis relatadas pelo paciente (bem-estar, sintomas) e objetivas (presença de massa abdominal ou complicações).
A pontuação total do HBI é a soma dos valores para cada um dos cinco itens.
Escores mais altos de HBI indicam maior atividade da doença.
Pontuações < 5 indicam remissão clínica, 5 a 7 indicam atividade leve da doença, 8 a 16 indicam atividade moderada da doença e 16 indicam atividade grave da doença.
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Na semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P23-899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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