Estudio para evaluar la velocidad de aparición y la duración de la eficacia de upadacitinib en participantes adultos con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave en la práctica clínica real. (UPlift)
12 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio prospectivo posterior a la comercialización de varios países de UPadacitinib que evalúa la velocidad de inicio y la durabilidad de la eficacia para pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave durante 3 años en la práctica clínica del mundo real (UPlift)
La enfermedad de Crohn (EC) es un trastorno inflamatorio crónico incurable del tracto gastrointestinal. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es upadacitinib en el tratamiento de la EC activa de moderada a grave en el mundo real. Se evaluará la velocidad de inicio y la duración de la eficacia.
Upadacitinib es un fármaco aprobado para el tratamiento de la EC. Todos los participantes del estudio recibirán upadacitinib según lo prescrito por su médico del estudio de acuerdo con la etiqueta local aprobada. Aproximadamente 1200 participantes se inscribirán en aproximadamente 230 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán upadacitinib según lo prescrito por su médico de acuerdo con su práctica clínica habitual y la etiqueta local. Los participantes serán seguidos hasta por 3 años.
No se espera que haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Las visitas del estudio se pueden realizar en el sitio o virtualmente según el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tanja Plath
- Correo electrónico: tanja.plath@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 264097
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Berlin, Alemania, 10825
- Reclutamiento
- Gastro Studien GbR /ID# 264617
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Hamburg, Alemania, 20354
- Reclutamiento
- SKH Studien GmbH /ID# 256100
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Hamburg, Alemania, 22041
- Reclutamiento
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis Dr. Matthias Eichler, Dr. Matthias Kahl /ID# 256105
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Lueneburg, Alemania, 21339
- Reclutamiento
- Klinikum Lueneburg /ID# 256107
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Reclutamiento
- Gastropraxis Magdeburg /ID# 266789
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Tostedt, Alemania, 21255
- Reclutamiento
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 256110
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Schleswig-Holstein
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Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 24782
- Reclutamiento
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 264613
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23560
- Reclutamiento
- Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 256106
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Hospital /ID# 258574
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Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 02 8670 5947
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Reclutamiento
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 258536
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Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 8222 8984
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre /ID# 258538
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Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 61 3 8572 2571
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Health /ID# 258537
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Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 03 9076 2223
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Cholet, Francia, 49300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 259288
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Dreux, Francia, 28102
- Reclutamiento
- CH DREUX - Hopital Victor Jousselin /ID# 258635
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 259116
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHRU Pontchaillou /ID# 259347
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Strasbourg cedex, Francia, 67091
- Reclutamiento
- CHU de Strasbourg /ID# 259343
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Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamiento
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258636
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 63100
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 259294
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13015
- Reclutamiento
- APHM - Hopital Nord /ID# 259304
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34070
- Reclutamiento
- Clinique Beau Soleil /ID# 259289
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
- Reclutamiento
- Hopital Beaujon /ID# 259287
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Loire
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St Priest en Jarez, Loire, Francia, 42270
- Reclutamiento
- Hôpital Nord /ID# 259303
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Marne
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Chalons en Champagne, Marne, Francia, 51000
- Reclutamiento
- Ch Chalons En Champagne /Id# 259344
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 259302
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 259297
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Rhone
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Venissieux, Rhone, Francia, 69200
- Reclutamiento
- GH Mutualiste Les Portes Du Sud /ID# 259299
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Budapest, Hungría, 1134
- Reclutamiento
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 258516
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con enfermedad de Crohn (EC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de enfermedad de crohn (EC) de moderada a grave.
- Participantes que inician upadacitinib a discreción del médico como parte de su atención clínica de rutina; la decisión de administrar upadacitinib debe tomarse antes e independientemente del reclutamiento para el estudio.
- Los participantes prescribieron upadacitinib de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
- Capaz de entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
- Dispuesto a continuar con la documentación del estudio después del cese de upadacitinib.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para upadacitinib.
- Exposición previa a upadacitinib en un ensayo clínico.
- Actualmente participando en investigación intervencionista (sin incluir estudios no intervencionistas, estudios observacionales posteriores a la comercialización (PMOS) o participación en registros).
- Inicio de upadacitinib antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Upadacitinib
Los participantes recibirán upadacitinib según lo prescrito por su médico de acuerdo con la etiqueta local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr la primera respuesta clínica (CR) por resultado informado por el paciente 2 (PRO2) (Diario CR-PRO)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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CR-PRO diario es un criterio de valoración compuesto definido como el primer día con al menos un 30 % de disminución en la frecuencia diaria de heces muy blandas o líquidas (FS) y/o una disminución >= 30 % en la puntuación diaria de dolor abdominal (AP) y ambas no peores que la línea de base y un CR-PRO diario promedio de 7 días prospectivo a partir del primer día de CR-PRO diario; El CR-PRO diario promedio de 7 días prospectivo se define como una disminución de >= 30 % en el SF muy blando o líquido diario promedio y/o una disminución de >= 30 % en la puntuación AP diaria promedio y ambos no son peores que el valor inicial.
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Hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según el índice de Harvey Bradshaw (HBI) entre aquellos con índice de respuesta clínica-Harvey Bradshaw (CR-HBI) al final de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La remisión clínica se define como HBI <= 4. La respuesta clínica se define como una reducción de HBI >= 3 puntos desde el inicio.
El HBI es una versión simplificada del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).
El HBI consta de 5 ítems que abarcan variables informadas por el paciente (bienestar, síntomas) y objetivas (presencia de masa abdominal o complicaciones).
La puntuación total del HBI es la suma de los valores de cada uno de los cinco elementos.
Las puntuaciones más altas de HBI indican una mayor actividad de la enfermedad.
Las puntuaciones < 5 indican remisión clínica, 5 - 7 indican actividad leve de la enfermedad, 8 - 16 indican actividad moderada de la enfermedad y 16 indican actividad grave de la enfermedad.
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En la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P23-899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .