Estudio para evaluar la velocidad de aparición y la duración de la eficacia de upadacitinib en participantes adultos con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave en la práctica clínica real. (UPlift)
16 de julio de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio prospectivo posterior a la comercialización de varios países de UPadacitinib que evalúa la velocidad de inicio y la durabilidad de la eficacia para pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave durante 3 años en la práctica clínica del mundo real (UPlift)
La enfermedad de Crohn (EC) es un trastorno inflamatorio crónico incurable del tracto gastrointestinal. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es upadacitinib en el tratamiento de la EC activa de moderada a grave en el mundo real. Se evaluará la velocidad de inicio y la duración de la eficacia.
Upadacitinib es un fármaco aprobado para el tratamiento de la EC. Todos los participantes del estudio recibirán upadacitinib según lo prescrito por su médico del estudio de acuerdo con la etiqueta local aprobada. Aproximadamente 1200 participantes se inscribirán en aproximadamente 230 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán upadacitinib según lo prescrito por su médico de acuerdo con su práctica clínica habitual y la etiqueta local. Los participantes serán seguidos hasta por 3 años.
No se espera que haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Las visitas del estudio se pueden realizar en el sitio o virtualmente según el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 264097
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Berlin, Alemania, 10825
- Gastro Studien GbR /ID# 264617
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Berlin, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 264616
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Dresden, Alemania, 01309
- Dr. Janschek /ID# 273218
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Hamburg, Alemania, 20354
- SKH Studien GmbH /ID# 256100
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Hamburg, Alemania, 22041
- Private Practice - Dr. Matthias Eichler /ID# 256105
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 256109
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Herne, Alemania, 44623
- GSGH Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne GbR /ID# 268434
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Gastropraxis Magdeburg /ID# 266789
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Nuernberg, Alemania, 90449
- Praxis Dres Brendel /ID# 256103
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Tostedt, Alemania, 21255
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 256110
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Bayern
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Dachau, Bayern, Alemania, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum Dachau /ID# 273294
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Niedersachsen
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Lueneburg, Niedersachsen, Alemania, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 256107
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26123
- Verein für Wissenschaft und Forschung /ID# 265880
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Nordrhein-Westfalen
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32423
- Dres. Kamp & Partner /ID# 267560
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Schleswig-Holstein
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Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 24782
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 264613
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23560
- Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 256106
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Alemania, 07743
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 273284
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital /ID# 258574
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital /ID# 268722
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 258535
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ibd Sa /Id# 268335
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 258536
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 258538
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital /ID# 258537
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 267562
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Sofiya, Bulgaria, 1463
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 267576
-
Sofiya, Bulgaria, 1463
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 268600
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Varna, Bulgaria, 9000
- AIPSMP dr Mirchev EOOD /ID# 267583
-
Varna, Bulgaria, 9002
- MC Nadejda Femily EOOD /ID# 267585
-
Varna, Bulgaria, 9009
- DCC Mladost M /ID# 267586
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Plovdiv
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Pazardzhik, Plovdiv, Bulgaria, 4400
- Gastro Med EOOD /ID# 267777
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Sofia
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Samokov, Sofia, Bulgaria, 2000
- ET dr Nikolay Tsonev /ID# 267584
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1700
- MC Higia HB /ID# 267575
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Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 268256
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre /ID# 263475
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
- Dr. J Siffledeen Profess Pract /ID# 262713
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc /ID# 262347
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- University of Manitoba & Shared Health /ID# 265853
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 262764
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Barrie GI Associates /ID# 268436
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 262693
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2S4
- West GTA Endoscopy /ID# 262946
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 262060
-
North York, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 262540
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5L7
- ABP Research Services Corp. /ID# 263111
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 262050
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 266264
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 262692
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Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice /ID# 264492
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Chequia, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 268351
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Jihomoravsky Kraj
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Brno, Jihomoravsky Kraj, Chequia, 602 00
- SurGal Clinic /ID# 268757
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital /ID# 262487
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Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital /ID# 262613
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 263463
-
Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 264206
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 263464
-
Murcia, España, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía /ID# 264205
-
Pontevedra, España, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro /ID# 263460
-
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 263457
-
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Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi /ID# 263936
-
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Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, España, 11407
- Hospital Jerez De La Frontera /ID# 273598
-
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Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 263461
-
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín /ID# 263462
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Madrid
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Leganés, Madrid, España, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa /ID# 263933
-
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, España, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo /ID# 263458
-
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 270144
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 11312
- East Tallinn Central Hospital - Magdaleena Unit /ID# 266653
-
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 270148
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Cagnes Sur Mer, Francia, 06800
- Pole Sante Saint-Jean /ID# 259296
-
Cholet, Francia, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 259288
-
Dreux, Francia, 28102
- CH DREUX - Hopital Victor Jousselin /ID# 258635
-
Paris, Francia, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 259116
-
Rennes, Francia, 35033
- CHRU Pontchaillou /ID# 259347
-
Strasbourg cedex, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg /ID# 259343
-
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 261060
-
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Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 259294
-
Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot /ID# 266844
-
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13015
- APHM - Hopital Nord /ID# 259304
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Bourgogne-Franche-Comte
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comte, Francia, 21000
- Chu Dijon /Id# 265910
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Gironde
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Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 259298
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258636
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34070
- Clinique Beau Soleil /ID# 259289
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 269938
-
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Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 259287
-
Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 259339
-
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Loire
-
St-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 259303
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Marne
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Chalons en Champagne, Marne, Francia, 51000
- Ch Chalons En Champagne /Id# 259344
-
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 259302
-
St Amand les Eaux, Nord, Francia, 59230
- Cabinet du docteur Médina Boualit /ID# 259291
-
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Paris
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Le Kremlin Bicetre, Paris, Francia, 94270
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 259118
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 259293
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Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 259297
-
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Rhone
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Venissieux, Rhone, Francia, 69200
- GH Mutualiste Les Portes Du Sud /ID# 259299
-
Villefranche Sur Saone CEDEX, Rhone, Francia, 69655
- Hôpital Nord Ouest - Villefranche-sur-Saône /ID# 266999
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 259121
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Athens, Grecia, 11527
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens /ID# 264352
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Athens, Grecia, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra /ID# 266261
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Athens, Grecia, 14455
- General State Hospital of Nikaia /ID# 264351
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki /ID# 264353
-
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital /ID# 268132
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens G. Gennimatas /ID# 271501
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 270248
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 266262
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Evros
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Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 270161
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Kriti
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Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion /ID# 266260
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 258515
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Budapest, Hungría, 1134
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz /ID# 267156
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 258514
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 258518
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Vas
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Szombathely, Vas, Hungría, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 258517
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital /ID# 265638
-
Dublin, Irlanda, D15 X40D
- Connolly Hospital /ID# 266388
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Galway
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Ballinasloe, Galway, Irlanda, H53 T971
- Portiuncula University Hospital /ID# 268856
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 275093
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 268732
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 269224
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Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 268731
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 268426
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Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 269589
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Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 268759
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Torino
-
Turin, Torino, Italia, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino /ID# 269231
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 266099
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 266098
-
Osaka, Japón, 543-0035
- Osaka Police Hospital /ID# 266096
-
Sapporo, Japón, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital /ID# 266069
-
Tokyo, Japón, 105-8461
- The Jikei University School of Medicine /ID# 266083
-
Tokyo, Japón, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center /ID# 266082
-
Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital /ID# 266089
-
Toyama, Japón, 930-0975
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 266088
-
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Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital /ID# 266092
-
Toyoake, Aichi, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 266091
-
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Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital /ID# 266065
-
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 266080
-
Sakura, Chiba, Japón, 285-0841
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 266079
-
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 266100
-
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 266071
-
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 266062
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 269111
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 265042
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 266063
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 266097
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 266075
-
-
Iwate
-
Shiwa, Iwate, Japón, 028-3694
- Iwate Medical University - Yahaba Campus /ID# 266067
-
-
Kanagawa
-
Yokohama shi, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center /ID# 266087
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 268258
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 266095
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital /ID# 267884
-
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Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 266078
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science /ID# 266094
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 266090
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 266077
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 266081
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 266084
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 266086
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 266085
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc /ID# 264659
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5022 GC
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis /ID# 265898
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1091 AC
- OLVG - Locatie Oost /ID# 267099
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 253970
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 265873
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 268384
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University /ID# 264189
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 265673
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 266205
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital /ID# 266869
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University /ID# 265674
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital /ID# 270703
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Jinhua Central Hospital /ID# 265871
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 260355
-
Constanta, Rumania, 900635
- Gastromond /ID# 263770
-
Jassi, Rumania, 700111
- Spitalul Clinic Județean de Urgențe "Sfântul Spiridon" /ID# 264022
-
Jassi, Rumania, 700111
- Spitalul Clinic Județean de Urgențe "Sfântul Spiridon" /ID# 264024
-
Timișoara, Rumania, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 260353
-
-
Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 260354
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Bucharest, Bucuresti, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 260356
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Bucharest, Bucuresti, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute /ID# 264021
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Bucharest, Bucuresti, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București /ID# 263763
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Bucharest, Bucuresti, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București /ID# 264025
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova /Id# 264023
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con enfermedad de Crohn (EC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de enfermedad de crohn (EC) de moderada a grave.
- Participantes que inician upadacitinib a discreción del médico como parte de su atención clínica de rutina; la decisión de administrar upadacitinib debe tomarse antes e independientemente del reclutamiento para el estudio.
- Los participantes prescribieron upadacitinib de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
- Capaz de entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
- Dispuesto a continuar con la documentación del estudio después del cese de upadacitinib.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para upadacitinib.
- Exposición previa a upadacitinib en un ensayo clínico.
- Actualmente participando en investigación intervencionista (sin incluir estudios no intervencionistas, estudios observacionales posteriores a la comercialización (PMOS) o participación en registros).
- Inicio de upadacitinib antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Upadacitinib
Los participantes recibirán upadacitinib según lo prescrito por su médico de acuerdo con la etiqueta local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr la primera respuesta clínica (CR) por resultado informado por el paciente 2 (PRO2) (Diario CR-PRO)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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CR-PRO diario es un criterio de valoración compuesto definido como el primer día con al menos un 30 % de disminución en la frecuencia diaria de heces muy blandas o líquidas (FS) y/o una disminución >= 30 % en la puntuación diaria de dolor abdominal (AP) y ambas no peores que la línea de base y un CR-PRO diario promedio de 7 días prospectivo a partir del primer día de CR-PRO diario; El CR-PRO diario promedio de 7 días prospectivo se define como una disminución de >= 30 % en el SF muy blando o líquido diario promedio y/o una disminución de >= 30 % en la puntuación AP diaria promedio y ambos no son peores que el valor inicial.
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Hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según el índice de Harvey Bradshaw (HBI) entre aquellos con índice de respuesta clínica-Harvey Bradshaw (CR-HBI) al final de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La remisión clínica se define como HBI <= 4. La respuesta clínica se define como una reducción de HBI >= 3 puntos desde el inicio.
El HBI es una versión simplificada del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).
El HBI consta de 5 ítems que abarcan variables informadas por el paciente (bienestar, síntomas) y objetivas (presencia de masa abdominal o complicaciones).
La puntuación total del HBI es la suma de los valores de cada uno de los cinco elementos.
Las puntuaciones más altas de HBI indican una mayor actividad de la enfermedad.
Las puntuaciones < 5 indican remisión clínica, 5 - 7 indican actividad leve de la enfermedad, 8 - 16 indican actividad moderada de la enfermedad y 16 indican actividad grave de la enfermedad.
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En la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P23-899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .