Tanulmány az upadacitinib megjelenési sebességének és hatékonyságának tartósságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben (CD) szenvedő felnőttek körében a valós világ klinikai gyakorlatában. (UPlift)
2024. április 12. frissítette: AbbVie
Az UPadacitinib több országra kiterjedő, prospektív, forgalomba hozatalt követő vizsgálata, amely értékeli a kezdeti sebességet és a hatékonyság tartósságát közepestől súlyosig terjedő Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében, 3 éven keresztül a valós klinikai gyakorlatban (UPlift)
A Crohn-betegség (CD) a gyomor-bél traktus gyógyíthatatlan krónikus gyulladásos betegsége. Ez a tanulmány azt fogja felmérni, hogy az upadacitinib mennyire biztonságos és hatékony a közepesen vagy súlyosan aktív CD kezelésében a való világban. Felmérik a megjelenési sebességet és a hatékonyság tartósságát.
Az upadacitinib a CD kezelésére engedélyezett gyógyszer. A vizsgálat minden résztvevője upadacitinibet kap a vizsgálati orvos által előírtak szerint, a jóváhagyott helyi címkével összhangban. Körülbelül 1200 résztvevőt fognak beiratkozni körülbelül 230 helyszínen szerte a világon.
A résztvevők az orvosuk által felírt upadacitinibet kapják rutin klinikai gyakorlatuknak és a helyi címkének megfelelően. A résztvevőket legfeljebb 3 évig követik.
A kísérlet résztvevői számára várhatóan nem jelent további terhet. Tanulmányi látogatások történhetnek a helyszínen vagy virtuálisan, az ellátás szabványának megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tanja Plath
- E-mail: tanja.plath@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Toborzás
- Blacktown Hospital /ID# 258574
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 02 8670 5947
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- Toborzás
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 258536
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 8222 8984
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Medical Centre /ID# 258538
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 61 3 8572 2571
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- Alfred Health /ID# 258537
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 03 9076 2223
-
-
-
-
-
Cholet, Franciaország, 49300
- Toborzás
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 259288
-
Dreux, Franciaország, 28102
- Toborzás
- CH DREUX - Hopital Victor Jousselin /ID# 258635
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 259116
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Toborzás
- CHRU Pontchaillou /ID# 259347
-
Strasbourg cedex, Franciaország, 67091
- Toborzás
- CHU de Strasbourg /ID# 259343
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- Toborzás
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258636
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Franciaország, 63100
- Toborzás
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 259294
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13015
- Toborzás
- APHM - Hopital Nord /ID# 259304
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34070
- Toborzás
- Clinique Beau Soleil /ID# 259289
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Franciaország, 92110
- Toborzás
- Hopital Beaujon /ID# 259287
-
-
Loire
-
St Priest en Jarez, Loire, Franciaország, 42270
- Toborzás
- Hôpital Nord /ID# 259303
-
-
Marne
-
Chalons en Champagne, Marne, Franciaország, 51000
- Toborzás
- Ch Chalons En Champagne /Id# 259344
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- Toborzás
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 259302
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Franciaország, 64100
- Toborzás
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 259297
-
-
Rhone
-
Venissieux, Rhone, Franciaország, 69200
- Toborzás
- GH Mutualiste Les Portes Du Sud /ID# 259299
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Toborzás
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 258516
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 264097
-
Berlin, Németország, 10825
- Toborzás
- Gastro Studien GbR /ID# 264617
-
Hamburg, Németország, 20354
- Toborzás
- SKH Studien GmbH /ID# 256100
-
Hamburg, Németország, 22041
- Toborzás
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis Dr. Matthias Eichler, Dr. Matthias Kahl /ID# 256105
-
Lueneburg, Németország, 21339
- Toborzás
- Klinikum Lueneburg /ID# 256107
-
Magdeburg, Németország, 39104
- Toborzás
- Gastropraxis Magdeburg /ID# 266789
-
Tostedt, Németország, 21255
- Toborzás
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 256110
-
-
Schleswig-Holstein
-
Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 24782
- Toborzás
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 264613
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23560
- Toborzás
- Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 256106
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Crohn-betegségben (CD) szenvedő felnőtt résztvevők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középsúlyos-súlyos crohn-betegség (CD) diagnózisa.
- Az upadacitinib kezelését a klinikus belátása szerint a rutin klinikai ellátás részeként kezdeményező résztvevők; az upadacitinib beadására vonatkozó döntést a vizsgálatba való felvétel előtt és attól függetlenül kell meghozni.
- A résztvevők az upadacitinibet a jóváhagyott helyi címkével összhangban írták fel.
- Képes megérteni a vizsgálót, kommunikálni vele, valamint megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
- Az upadacitinib abbahagyása után hajlandó folytatni a vizsgálati dokumentációt.
Kizárási kritériumok:
- Az upadacitinib bármilyen ellenjavallata.
- Korábban az upadacitinib expozíciója egy klinikai vizsgálatban.
- Jelenleg intervenciós kutatásban vesz részt (kivéve a nem intervenciós vizsgálatot, a forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálatot (PMOS) vagy a nyilvántartásban való részvételt).
- Az upadacitinib-kezelés megkezdése a beiratkozás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Upadacitinib
A résztvevők az orvosuk által felírt upadacitinibet kapják a helyi címke szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első klinikai válasz eléréséig eltelt idő (CR) a 2. beteg által bejelentett eredmény (PRO2) szerint (napi CR-PRO)
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A napi CR-PRO egy összetett végpont, amelyet úgy határoznak meg, mint az első nap, amikor legalább 30%-kal csökken a napi nagyon lágy vagy folyékony széklet gyakorisága (SF) és/vagy >= 30%-kal csökken a napi hasi fájdalom (AP) pontszám, és mindkettő nem rosszabb. a kiindulási értéknél és a leendő 7 napos átlagos napi CR-PRO a napi CR-PRO első napjától kezdődően; A prospektív 7 napos átlagos napi CR-PRO érték >= 30%-os csökkenése az átlagos napi nagyon lágy vagy folyékony SF-ben és/vagy >= 30%-os csökkenés az átlagos napi AP pontszámban, és mindkettő nem rosszabb, mint az alapvonal.
|
Akár a 12. hétig
|
|
A klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya Harvey Bradshaw indexre (HBI) vetítve az indukciós terápia végén a klinikai válasz-Harvey Bradshaw index (CR-HBI) esetében
Időkeret: Az 52. héten
|
A klinikai remisszió definíciója szerint a HBI <= 4. A klinikai válasz a HBI csökkenése a kiindulási értékhez képest >= 3 ponttal.
A HBI a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) egyszerűsített változata.
A HBI 5 tételből áll, amelyek a betegek által jelentett (jólét, tünetek) és objektív (hasi tömeg jelenléte vagy szövődmények) változókat foglalnak magukban.
A teljes HBI-pontszám az öt elem mindegyikére vonatkozó értékek összege.
A magasabb HBI pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Az 5-nél kisebb pontszám a klinikai remissziót, az 5-7 a enyhe betegségaktivitást, a 8-16 a mérsékelt, a 16 pedig a súlyos betegségaktivitást jelzi.
|
Az 52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P23-899
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok