Studie for å vurdere hastigheten på debut og holdbarheten av effektiviteten til Upadacitinib hos voksne deltakere med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD) i klinisk praksis i virkeligheten. (UPlift)
12. april 2024 oppdatert av: AbbVie
En multi-land, prospektiv, post-markedsføringsstudie av UPadacitinib som evaluerer hastigheten på debut og varigheten av effektivitet for pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom i 3 år i klinisk praksis i virkeligheten (UPlift)
Crohns sykdom (CD) er en uhelbredelig kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv upadacitinib er ved behandling av moderat til alvorlig aktiv CD i den virkelige verden. Starthastighet og holdbarhet av effektivitet vil bli vurdert.
Upadacitinib er et legemiddel godkjent for behandling av CD. Alle studiedeltakere vil motta upadacitinib som foreskrevet av studielegen i samsvar med godkjent lokal etikett. Omtrent 1200 deltakere vil bli registrert på omtrent 230 steder over hele verden.
Deltakerne vil motta upadacitinib som foreskrevet av legen i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis og lokale etikett. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 3 år.
Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Studiebesøk kan gjennomføres på stedet eller praktisk talt i henhold til standarden for omsorg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tanja Plath
- E-post: tanja.plath@abbvie.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekruttering
- Blacktown Hospital /ID# 258574
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 02 8670 5947
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Rekruttering
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 258536
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 8222 8984
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre /ID# 258538
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 61 3 8572 2571
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Health /ID# 258537
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 03 9076 2223
-
-
-
-
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 259288
-
Dreux, Frankrike, 28102
- Rekruttering
- CH DREUX - Hopital Victor Jousselin /ID# 258635
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 259116
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- CHRU Pontchaillou /ID# 259347
-
Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- CHU de Strasbourg /ID# 259343
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekruttering
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258636
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 63100
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 259294
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13015
- Rekruttering
- APHM - Hopital Nord /ID# 259304
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34070
- Rekruttering
- Clinique Beau Soleil /ID# 259289
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Frankrike, 92110
- Rekruttering
- Hopital Beaujon /ID# 259287
-
-
Loire
-
St Priest en Jarez, Loire, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- Hôpital Nord /ID# 259303
-
-
Marne
-
Chalons en Champagne, Marne, Frankrike, 51000
- Rekruttering
- Ch Chalons En Champagne /Id# 259344
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 259302
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrike, 64100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 259297
-
-
Rhone
-
Venissieux, Rhone, Frankrike, 69200
- Rekruttering
- GH Mutualiste Les Portes Du Sud /ID# 259299
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 264097
-
Berlin, Tyskland, 10825
- Rekruttering
- Gastro Studien GbR /ID# 264617
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Rekruttering
- SKH Studien GmbH /ID# 256100
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Rekruttering
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis Dr. Matthias Eichler, Dr. Matthias Kahl /ID# 256105
-
Lueneburg, Tyskland, 21339
- Rekruttering
- Klinikum Lueneburg /ID# 256107
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Rekruttering
- Gastropraxis Magdeburg /ID# 266789
-
Tostedt, Tyskland, 21255
- Rekruttering
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 256110
-
-
Schleswig-Holstein
-
Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24782
- Rekruttering
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 264613
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23560
- Rekruttering
- Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 256106
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Rekruttering
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 258516
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med Crohns sykdom (CD)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD).
- Deltakere som starter upadacitinib etter klinikerens skjønn som en del av deres rutinemessige kliniske behandling; Beslutningen om å administrere upadacitinib må tas før og uavhengig av rekruttering til studien.
- Deltakerne foreskrev upadacitinib i samsvar med den godkjente lokale etiketten.
- Kunne forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien.
- Villig til å fortsette med studiedokumentasjon etter seponering av upadacitinib.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for upadacitinib.
- Tidligere eksponering for upadacitinib i en klinisk studie.
- Deltar for tiden i intervensjonsforskning (ikke inkludert ikke-intervensjonsstudie, observasjonsstudie etter markedsføring (PMOS) eller registerdeltakelse).
- Oppstart av upadacitinib før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Upadacitinib
Deltakerne vil motta upadacitinib som foreskrevet av legen i henhold til lokal etikett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å oppnå første klinisk respons (CR) per pasientrapportert utfall 2 (PRO2) (daglig CR-PRO)
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Daglig CR-PRO er et sammensatt endepunkt definert som den første dagen med minst 30 % reduksjon i daglig frekvens av veldig myk eller flytende avføring (SF) og/eller >= 30 % reduksjon i daglig magesmerter (AP) score og begge ikke verre enn baseline og en potensiell 7-dagers gjennomsnittlig daglig CR-PRO som starter på den første dagen av daglig CR-PRO; prospektiv 7-dagers gjennomsnittlig daglig CR-PRO er definert som >= 30 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig svært myk eller flytende SF og/eller >= 30 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig AP-score og begge ikke dårligere enn baseline.
|
Frem til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon per Harvey Bradshaw Index (HBI) Blant dem med Clinical Response-Harvey Bradshaw Index (CR-HBI) ved slutten av induksjonsterapi
Tidsramme: I uke 52
|
Klinisk remisjon er definert som HBI <= 4. Klinisk respons er definert som HBI-reduksjon >= 3 poeng fra baseline.
HBI er en forenklet versjon av Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
HBI består av 5 elementer som omfatter pasientrapporterte (velvære, symptomer) og objektive (tilstedeværelse av abdominal masse eller komplikasjoner) variabler.
Den totale HBI-poengsummen er summen av verdiene for hver av de fem elementene.
Høyere HBI-score indikerer større sykdomsaktivitet.
Score < 5 indikerer klinisk remisjon, 5 – 7 indikerer mild sykdomsaktivitet, 8 – 16 indikerer moderat sykdomsaktivitet og 16 indikerer alvorlig sykdomsaktivitet.
|
I uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P23-899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .