Studie om de snelheid van aanvang en de duur van de effectiviteit van upadacitinib te beoordelen bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD) in de praktijk in de echte wereld. (UPlift)
12 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een multi-country, prospectieve, post-marketing studie van UPadacitinib ter evaluatie van de snelheid van aanvang en de duur van de effectiviteit voor patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedurende 3 jaar in real-world klinische praktijk (UPlift)
De ziekte van Crohn (CD) is een ongeneeslijke chronische ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief upadacitinib is bij de behandeling van matig tot ernstig actieve coeliakie in de echte wereld. De aanvangssnelheid en de duurzaamheid van de effectiviteit zullen worden beoordeeld.
Upadacitinib is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van CD. Alle deelnemers aan de studie zullen upadacitinib krijgen zoals voorgeschreven door hun onderzoeksarts in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label. Ongeveer 1200 deelnemers zullen worden ingeschreven op ongeveer 230 locaties over de hele wereld.
Deelnemers zullen upadacitinib krijgen zoals voorgeschreven door hun arts volgens hun routine klinische praktijk en lokaal label. Deelnemers worden maximaal 3 jaar gevolgd.
Er wordt verwacht dat er geen extra belasting zal zijn voor deelnemers aan deze studie. Studiebezoeken kunnen ter plaatse of virtueel worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tanja Plath
- E-mail: tanja.plath@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Werving
- Blacktown Hospital /ID# 258574
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 02 8670 5947
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- Werving
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 258536
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 8222 8984
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Medical Centre /ID# 258538
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 61 3 8572 2571
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Alfred Health /ID# 258537
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 03 9076 2223
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 264097
-
Berlin, Duitsland, 10825
- Werving
- Gastro Studien GbR /ID# 264617
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Werving
- SKH Studien GmbH /ID# 256100
-
Hamburg, Duitsland, 22041
- Werving
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis Dr. Matthias Eichler, Dr. Matthias Kahl /ID# 256105
-
Lueneburg, Duitsland, 21339
- Werving
- Klinikum Lueneburg /ID# 256107
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Werving
- Gastropraxis Magdeburg /ID# 266789
-
Tostedt, Duitsland, 21255
- Werving
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 256110
-
-
Schleswig-Holstein
-
Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24782
- Werving
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 264613
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23560
- Werving
- Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 256106
-
-
-
-
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- Werving
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 259288
-
Dreux, Frankrijk, 28102
- Werving
- CH DREUX - Hopital Victor Jousselin /ID# 258635
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 259116
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- CHRU Pontchaillou /ID# 259347
-
Strasbourg cedex, Frankrijk, 67091
- Werving
- CHU de Strasbourg /ID# 259343
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Werving
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258636
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk, 63100
- Werving
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 259294
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13015
- Werving
- APHM - Hopital Nord /ID# 259304
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34070
- Werving
- Clinique Beau Soleil /ID# 259289
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Frankrijk, 92110
- Werving
- Hopital Beaujon /ID# 259287
-
-
Loire
-
St Priest en Jarez, Loire, Frankrijk, 42270
- Werving
- Hôpital Nord /ID# 259303
-
-
Marne
-
Chalons en Champagne, Marne, Frankrijk, 51000
- Werving
- Ch Chalons En Champagne /Id# 259344
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Werving
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 259302
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrijk, 64100
- Werving
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 259297
-
-
Rhone
-
Venissieux, Rhone, Frankrijk, 69200
- Werving
- GH Mutualiste Les Portes Du Sud /ID# 259299
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Werving
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 258516
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met de ziekte van Crohn (CD)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD).
- Deelnemers die upadacitinib starten naar goeddunken van de clinicus als onderdeel van hun routinematige klinische zorg; de beslissing om upadacitinib toe te dienen moet voorafgaand aan en onafhankelijk van de werving voor het onderzoek worden genomen.
- Deelnemers schreven upadacitinib voor in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label.
- In staat om de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Bereid om door te gaan met onderzoeksdocumentatie na stopzetting van upadacitinib.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor upadacitinib.
- Eerdere blootstelling aan upadacitinib in een klinische proef.
- Neemt momenteel deel aan interventioneel onderzoek (exclusief niet-interventioneel onderzoek, post-marketing observationeel onderzoek (PMOS) of deelname aan het register).
- Start van upadacitinib voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Upadacitinib
Deelnemers krijgen upadacitinib zoals voorgeschreven door hun arts volgens het lokale label.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het bereiken van de eerste klinische respons (CR) per door de patiënt gerapporteerd resultaat 2 (PRO2) (Dagelijkse CR-PRO)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Dagelijkse CR-PRO is een samengesteld eindpunt gedefinieerd als de eerste dag met ten minste 30% afname van de dagelijkse zeer zachte of vloeibare ontlastingsfrequentie (SF) en/of >= 30% afname van de dagelijkse buikpijnscore (AP) en beide niet slechter dan baseline en een prospectieve 7-daagse gemiddelde dagelijkse CR-PRO vanaf de eerste dag van de dagelijkse CR-PRO; prospectieve 7-daagse gemiddelde dagelijkse CR-PRO wordt gedefinieerd als >= 30% afname in gemiddelde dagelijkse zeer zachte of vloeibare SF en/of >= 30% afname in gemiddelde dagelijkse AP-score en beide niet slechter dan baseline.
|
Tot week 12
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt volgens Harvey Bradshaw Index (HBI) onder degenen met klinische respons - Harvey Bradshaw Index (CR-HBI) aan het einde van de inductietherapie
Tijdsspanne: In week 52
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als HBI <= 4. Klinische respons wordt gedefinieerd als HBI-reductie >= 3 punten vanaf baseline.
De HBI is een vereenvoudigde versie van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
De HBI bestaat uit 5 items die door de patiënt gerapporteerde (welbevinden, symptomen) en objectieve (aanwezigheid van abdominale massa of complicaties) variabelen omvatten.
De totale HBI-score is de som van de waarden voor elk van de vijf items.
Hogere HBI-scores wijzen op een grotere ziekteactiviteit.
Scores < 5 duiden op klinische remissie, 5 - 7 duiden op milde ziekteactiviteit, 8 - 16 duiden op matige ziekteactiviteit en 16 duiden op ernstige ziekteactiviteit.
|
In week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P23-899
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .