Studie zur Bewertung der Geschwindigkeit des Einsetzens und der Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit von Upadacitinib bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD) in der realen klinischen Praxis. (UPlift)
6. Mai 2024 aktualisiert von: AbbVie
Eine länderübergreifende, prospektive Post-Marketing-Studie zu UPadacitinib zur Bewertung der Geschwindigkeit des Wirkungseintritts und der Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn über einen Zeitraum von 3 Jahren in der realen klinischen Praxis (UPlift)
Morbus Crohn (CD) ist eine unheilbare chronische entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam Upadacitinib bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie in der Praxis ist. Die Geschwindigkeit des Wirkungseintritts und die Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit werden beurteilt.
Upadacitinib ist ein zur Behandlung von Zöliakie zugelassenes Medikament. Alle Studienteilnehmer erhalten Upadacitinib, wie von ihrem Studienarzt gemäß der zugelassenen lokalen Etikette verschrieben. Ungefähr 1200 Teilnehmer werden an ungefähr 230 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben sein.
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib, wie von ihrem Arzt entsprechend ihrer routinemäßigen klinischen Praxis und der lokalen Etikette verschrieben. Die Teilnehmer werden bis zu 3 Jahre lang beobachtet.
Für die Teilnehmer dieser Studie ist mit keiner zusätzlichen Belastung zu rechnen. Studienbesuche können je nach Pflegestandard vor Ort oder virtuell durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tanja Plath
- E-Mail: tanja.plath@abbvie.com
Studienorte
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Rekrutierung
- Blacktown Hospital /ID# 258574
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 02 8670 5947
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Rekrutierung
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 258536
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 8222 8984
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Medical Centre /ID# 258538
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 61 3 8572 2571
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Alfred Health /ID# 258537
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 03 9076 2223
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 264097
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Berlin, Deutschland, 10825
- Rekrutierung
- Gastro Studien GbR /ID# 264617
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Hamburg, Deutschland, 20354
- Rekrutierung
- SKH Studien GmbH /ID# 256100
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Hamburg, Deutschland, 22041
- Rekrutierung
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis Dr. Matthias Eichler, Dr. Matthias Kahl /ID# 256105
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Lueneburg, Deutschland, 21339
- Rekrutierung
- Klinikum Lueneburg /ID# 256107
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Magdeburg, Deutschland, 39104
- Rekrutierung
- Gastropraxis Magdeburg /ID# 266789
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Tostedt, Deutschland, 21255
- Rekrutierung
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 256110
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Schleswig-Holstein
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Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24782
- Rekrutierung
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 264613
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23560
- Rekrutierung
- Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 256106
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Cholet, Frankreich, 49300
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 259288
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Dreux, Frankreich, 28102
- Rekrutierung
- CH DREUX - Hopital Victor Jousselin /ID# 258635
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Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
- Rekrutierung
- AP-HP - Hôpital Bicêtre /ID# 259118
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Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 259116
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Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- CHRU Pontchaillou /ID# 259347
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St-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord /ID# 259303
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Strasbourg cedex, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- CHU de Strasbourg /ID# 259343
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
- Rekrutierung
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 261060
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 63100
- Rekrutierung
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 259294
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13015
- Rekrutierung
- APHM - Hopital Nord /ID# 259304
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31400
- Rekrutierung
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258636
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Herault
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Montpellier, Herault, Frankreich, 34070
- Rekrutierung
- Clinique Beau Soleil /ID# 259289
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, Frankreich, 92110
- Rekrutierung
- Hopital Beaujon /ID# 259287
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Marne
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Chalons en Champagne, Marne, Frankreich, 51000
- Rekrutierung
- Ch Chalons En Champagne /Id# 259344
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Nord
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Lille, Nord, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 259302
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64100
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 259297
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Rhone
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Venissieux, Rhone, Frankreich, 69200
- Rekrutierung
- GH Mutualiste Les Portes Du Sud /ID# 259299
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Athens, Griechenland, 14455
- Rekrutierung
- General State Hospital of Nikaia /ID# 264351
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +30 21 3207 7000
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Toyama, Japan, 930-0975
- Rekrutierung
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 266088
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 81-76-424-1531
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2S4
- Noch keine Rekrutierung
- West GTA Endoscopy /ID# 262946
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North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Noch keine Rekrutierung
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 262540
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Budapest, Ungarn, 1134
- Rekrutierung
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz /ID# 267156
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Szeged, Ungarn, 6720
- Rekrutierung
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 258514
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer mit Morbus Crohn (CD)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD).
- Teilnehmer, die Upadacitinib nach Ermessen des Arztes im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einleiten; Die Entscheidung zur Verabreichung von Upadacitinib muss vor und unabhängig von der Rekrutierung in die Studie getroffen werden.
- Den Teilnehmern wurde Upadacitinib gemäß der zugelassenen lokalen Packungsbeilage verschrieben.
- Kann den Prüfer verstehen, mit ihm kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen.
- Bereit, die Studiendokumentation nach Absetzen von Upadacitinib fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für Upadacitinib.
- Frühere Exposition gegenüber Upadacitinib in einer klinischen Studie.
- Derzeitige Teilnahme an interventioneller Forschung (ohne nicht-interventionelle Studie, Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMOS) oder Registrierungsteilnahme).
- Beginn der Upadacitinib-Therapie vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Upadacitinib
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib, wie von ihrem Arzt gemäß dem lokalen Etikett verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Erreichen des ersten klinischen Ansprechens (CR) gemäß Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) (tägliches CR-PRO)
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Täglicher CR-PRO ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der als der erste Tag mit mindestens 30 %igem Rückgang der täglichen Häufigkeit von sehr weichem oder flüssigem Stuhlgang (SF) und/oder >= 30 %igem Rückgang des täglichen Bauchschmerz-Scores (AP) definiert ist und sich beides nicht verschlimmert als der Ausgangswert und ein prospektiver durchschnittlicher täglicher CR-PRO über 7 Tage, beginnend am ersten Tag des täglichen CR-PRO; Der prospektive 7-Tage-Durchschnitt des täglichen CR-PRO ist definiert als >= 30 % Rückgang des durchschnittlichen täglichen sehr weichen oder flüssigen SF und/oder >= 30 % Rückgang des durchschnittlichen täglichen AP-Scores und beide nicht schlechter als der Ausgangswert.
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Bis Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission gemäß Harvey Bradshaw Index (HBI) erreichen, unter denen mit Clinical Response-Harvey Bradshaw Index (CR-HBI) am Ende der Induktionstherapie
Zeitfenster: In Woche 52
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Klinische Remission ist definiert als HBI <= 4. Klinische Reaktion ist definiert als HBI-Reduktion >= 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Der HBI ist eine vereinfachte Version des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Der HBI besteht aus 5 Elementen, die vom Patienten berichtete (Wohlbefinden, Symptome) und objektive (Vorhandensein von Bauchraumforderungen oder Komplikationen) Variablen umfassen.
Der HBI-Gesamtwert ist die Summe der Werte für jedes der fünf Elemente.
Höhere HBI-Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin.
Werte < 5 weisen auf eine klinische Remission hin, 5–7 auf eine leichte Krankheitsaktivität, 8–16 auf eine mäßige Krankheitsaktivität und 16 auf eine schwere Krankheitsaktivität.
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In Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P23-899
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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