Studie k posouzení rychlosti nástupu a trvání účinnosti upadacitinibu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CD) v klinické praxi v reálném světě. (UPlift)
12. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie
Vícenárodní, prospektivní, postmarketingová studie UPadacitinibu hodnotící rychlost nástupu a trvání účinnosti u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou po dobu 3 let v klinické praxi v reálném světě (UPlift)
Crohnova choroba (CD) je nevyléčitelné chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je upadacitinib při léčbě středně těžké až těžké aktivní CD v reálném světě. Bude hodnocena rychlost nástupu a trvanlivost účinnosti.
Upadacitinib je lék schválený pro léčbu CD. Všichni účastníci studie dostanou upadacitinib tak, jak jim předepsal jejich lékař studie v souladu se schváleným místním štítkem. Přibližně 1200 účastníků bude zapsáno na přibližně 230 místech po celém světě.
Účastníci dostanou upadacitinib podle předpisu svého lékaře v souladu s jejich rutinní klinickou praxí a místním štítkem. Účastníci budou sledováni po dobu až 3 let.
Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž. Studijní návštěvy mohou být prováděny na místě nebo virtuálně podle standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tanja Plath
- E-mail: tanja.plath@abbvie.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Nábor
- Blacktown Hospital /ID# 258574
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 02 8670 5947
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Nábor
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 258536
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 8222 8984
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Medical Centre /ID# 258538
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 61 3 8572 2571
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Health /ID# 258537
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 03 9076 2223
-
-
-
-
-
Cholet, Francie, 49300
- Nábor
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 259288
-
Dreux, Francie, 28102
- Nábor
- CH DREUX - Hopital Victor Jousselin /ID# 258635
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 259116
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- CHRU Pontchaillou /ID# 259347
-
Strasbourg cedex, Francie, 67091
- Nábor
- CHU de Strasbourg /ID# 259343
-
Toulouse, Francie, 31400
- Nábor
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258636
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 63100
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 259294
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13015
- Nábor
- APHM - Hopital Nord /ID# 259304
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34070
- Nábor
- Clinique Beau Soleil /ID# 259289
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Francie, 92110
- Nábor
- Hopital Beaujon /ID# 259287
-
-
Loire
-
St Priest en Jarez, Loire, Francie, 42270
- Nábor
- Hôpital Nord /ID# 259303
-
-
Marne
-
Chalons en Champagne, Marne, Francie, 51000
- Nábor
- Ch Chalons En Champagne /Id# 259344
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Nábor
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 259302
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francie, 64100
- Nábor
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 259297
-
-
Rhone
-
Venissieux, Rhone, Francie, 69200
- Nábor
- GH Mutualiste Les Portes Du Sud /ID# 259299
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Nábor
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 258516
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 264097
-
Berlin, Německo, 10825
- Nábor
- Gastro Studien GbR /ID# 264617
-
Hamburg, Německo, 20354
- Nábor
- SKH Studien GmbH /ID# 256100
-
Hamburg, Německo, 22041
- Nábor
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis Dr. Matthias Eichler, Dr. Matthias Kahl /ID# 256105
-
Lueneburg, Německo, 21339
- Nábor
- Klinikum Lueneburg /ID# 256107
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Nábor
- Gastropraxis Magdeburg /ID# 266789
-
Tostedt, Německo, 21255
- Nábor
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 256110
-
-
Schleswig-Holstein
-
Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 24782
- Nábor
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 264613
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23560
- Nábor
- Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 256106
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s Crohnovou chorobou (CD)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně těžké až těžké Crohnovy choroby (CD).
- Účastníci, kteří zahajují léčbu upadacitinibem podle uvážení lékaře jako součást své běžné klinické péče; rozhodnutí o podání upadacitinibu musí být učiněno před a nezávisle na náboru do studie.
- Účastníci předepsali upadacitinib v souladu se schváleným místním štítkem.
- Schopnost porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie.
- Ochota pokračovat ve studijní dokumentaci po vysazení upadacitinibu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace upadacitinibu.
- Předchozí expozice upadacitinibu v klinické studii.
- V současné době se účastní intervenčního výzkumu (nezahrnuje neintervenční studii, postmarketingovou observační studii (PMOS) nebo účast v registru).
- Zahájení léčby upadacitinibem před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Upadacitinib
Účastníci dostanou upadacitinib podle předpisu svého lékaře podle místní etikety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení první klinické odpovědi (CR) na pacientem hlášený výsledek 2 (PRO2) (denní CR-PRO)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Denní CR-PRO je složený cílový bod definovaný jako první den s alespoň 30% snížením denní frekvence velmi měkké nebo tekuté stolice (SF) a/nebo >= 30% snížením denního skóre bolesti břicha (AP) a obojí není horší než výchozí a prospektivní 7denní průměrný denní CR-PRO počínaje prvním dnem denního CR-PRO; prospektivní 7denní průměrné denní CR-PRO je definováno jako >= 30% snížení průměrné denní velmi měkké nebo tekuté SF a/nebo >= 30% snížení průměrného denního AP skóre a obojí není horší než výchozí hodnota.
|
Až do 12. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise podle Harveyho Bradshawova indexu (HBI) Mezi těmi s klinickou odezvou-Harvey Bradshaw index (CR-HBI) na konci indukční terapie
Časové okno: V týdnu 52
|
Klinická remise je definována jako HBI <= 4. Klinická odpověď je definována jako snížení HBI >= 3 body od výchozí hodnoty.
HBI je zjednodušená verze indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
HBI se skládá z 5 položek zahrnujících pacientem hlášené (pohoda, symptomy) a objektivní (přítomnost břišní hmoty nebo komplikace) proměnné.
Celkové skóre HBI je součtem hodnot pro každou z pěti položek.
Vyšší skóre HBI ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Skóre < 5 značí klinickou remisi, 5 - 7 značí mírnou aktivitu onemocnění, 8 - 16 značí střední aktivitu onemocnění a 16 značí těžkou aktivitu onemocnění.
|
V týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P23-899
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy