在真实世界临床实践中评估 Upadacitinib 对患有中度至重度克罗恩病 (CD) 的成人参与者的起效速度和有效性持久性的研究。 (UPlift)
2024年4月12日 更新者：AbbVie
UPadacitinib 的一项多国前瞻性上市后研究，在真实世界临床实践中评估中度至重度克罗恩病患者的起效速度和疗效持续时间 3 年 (UPlift)
克罗恩病（CD）是一种无法治愈的胃肠道慢性炎症性疾病。 这项研究将评估 upadacitinib 在现实世界中治疗中度至重度活动性 CD 的安全性和有效性。 将评估起效速度和有效性的持久性。
Upadacitinib 是一种被批准用于治疗 CD 的药物。 所有研究参与者都将按照其研究医生根据批准的当地标签开出的处方接受 upadacitinib。 全球约 230 个地点将有约 1200 名参与者参加。
参与者将按照医生根据其常规临床实践和当地标签开出的处方接受 upadacitinib。 参与者将被跟踪长达 3 年。
预计该试验的参与者不会有额外的负担。 根据护理标准，研究访问可以在现场或虚拟进行。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tanja Plath
- 邮箱：tanja.plath@abbvie.com
学习地点
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Budapest、匈牙利、1134
- 招聘中
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 258516
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 264097
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Berlin、德国、10825
- 招聘中
- Gastro Studien GbR /ID# 264617
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Hamburg、德国、20354
- 招聘中
- SKH Studien GmbH /ID# 256100
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Hamburg、德国、22041
- 招聘中
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis Dr. Matthias Eichler, Dr. Matthias Kahl /ID# 256105
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Lueneburg、德国、21339
- 招聘中
- Klinikum Lueneburg /ID# 256107
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Magdeburg、德国、39104
- 招聘中
- Gastropraxis Magdeburg /ID# 266789
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Tostedt、德国、21255
- 招聘中
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 256110
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Schleswig-Holstein
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Büdelsdorf、Schleswig-Holstein、德国、24782
- 招聘中
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 264613
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23560
- 招聘中
- Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 256106
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Cholet、法国、49300
- 招聘中
- Centre Hospitalier de CHOLET /ID# 259288
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Dreux、法国、28102
- 招聘中
- CH DREUX - Hopital Victor Jousselin /ID# 258635
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 259116
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Rennes、法国、35033
- 招聘中
- CHRU Pontchaillou /ID# 259347
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Strasbourg cedex、法国、67091
- 招聘中
- CHU de Strasbourg /ID# 259343
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Toulouse、法国、31400
- 招聘中
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258636
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Clermont、Auvergne-Rhone-Alpes、法国、63100
- 招聘中
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 259294
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13015
- 招聘中
- APHM - Hopital Nord /ID# 259304
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Herault
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Montpellier、Herault、法国、34070
- 招聘中
- Clinique Beau Soleil /ID# 259289
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Ile-de-France
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Clichy、Ile-de-France、法国、92110
- 招聘中
- Hopital Beaujon /ID# 259287
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Loire
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St Priest en Jarez、Loire、法国、42270
- 招聘中
- Hôpital Nord /ID# 259303
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Marne
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Chalons en Champagne、Marne、法国、51000
- 招聘中
- Ch Chalons En Champagne /Id# 259344
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Nord
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Lille、Nord、法国、59037
- 招聘中
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 259302
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne、Pyrenees-Atlantiques、法国、64100
- 招聘中
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 259297
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Rhone
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Venissieux、Rhone、法国、69200
- 招聘中
- GH Mutualiste Les Portes Du Sud /ID# 259299
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- 招聘中
- Blacktown Hospital /ID# 258574
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：02 8670 5947
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South Australia
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- 招聘中
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 258536
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：8222 8984
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Monash Medical Centre /ID# 258538
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：61 3 8572 2571
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Alfred Health /ID# 258537
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：03 9076 2223
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有克罗恩病 (CD) 的成年参与者
描述
纳入标准：
- 诊断为中度至重度克罗恩病 (CD)。
- 参与者根据临床医生的判断开始使用 upadacitinib，作为其常规临床护理的一部分；给予 upadacitinib 的决定必须在研究招募之前做出，并且与招募无关。
- 参与者根据批准的当地标签开了 upadacitinib。
- 能够理解并与研究者沟通，遵守研究要求。
- 愿意在停止 upadacitinib 后继续研究文件。
排除标准：
- 乌帕替尼的任何禁忌症。
- 之前在临床试验中接触过 upadacitinib。
- 目前正在参与介入性研究（不包括非介入性研究、上市后观察性研究（PMOS）或注册参与）。
- 入组前开始使用 upadacitinib。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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乌帕替尼
参与者将按照其医生根据当地标签开出的处方接受 upadacitinib。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据患者报告的结果 2 (PRO2) 实现首次临床缓解 (CR) 的时间（每日 CR-PRO）
大体时间：直至第 12 周
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每日 CR-PRO 是一个复合终点，定义为第一天每日极软或流质粪便频率 (SF) 降低至少 30% 和/或每日腹痛 (AP) 评分降低 >= 30%，且两者均不恶化高于基线和从每日 CR-PRO 第一天开始的预期 7 天平均每日 CR-PRO；预期 7 天平均每日 CR-PRO 定义为平均每日非常软或液体 SF 降低 >= 30% 和/或平均每日 AP 分数降低 >= 30%，且两者均不比基线差。
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直至第 12 周
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在诱导治疗结束时具有临床缓解哈维布拉德肖指数 (CR-HBI) 的参与者中，根据哈维布拉德肖指数 (HBI) 实现临床缓解的参与者的百分比
大体时间：第 52 周
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临床缓解定义为 HBI <= 4。临床缓解定义为 HBI 较基线降低 >= 3 分。
HBI 是克罗恩病活动指数 (CDAI) 的简化版本。
HBI 由 5 个项目组成，包括患者报告的（健康状况、症状）和客观的（腹部肿块或并发症的存在）变量。
HBI 总分是五个项目中每一个项目值的总和。
HBI 分数越高表明疾病活动性越大。
分数<5表示临床缓解，5-7表示轻度疾病活动，8-16表示中度疾病活动，16表示严重疾病活动。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月19日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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