- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05936827
Girocardiografia - um novo método não invasivo de medição cardíaca para medir a capacidade de exercício e a aptidão cardiorrespiratória
O objetivo deste estudo é produzir uma solução para medir a aptidão cardiorrespiratória (CRF), que pode ser usada por smartphones disponíveis comercialmente sem equipamentos extras, add-ons e know-how especial.
Este estudo observacional com acompanhamento é para testar a viabilidade de um novo método de medição cardíaca não invasivo (girocardiografia, GCG) na detecção de parâmetros hemodinâmicos para medir a capacidade de exercício e aptidão cardiorrespiratória em indivíduos saudáveis.
O objetivo é produzir uma solução que possa ser usada para medir a capacidade de exercício e a aptidão cardiorrespiratória (CRF) dos praticantes, atletas de manutenção e atletas profissionais usando parâmetros hemodinâmicos como:
- Frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca
- Perfil de Força Cardíaca
- Fase sistólica e diastólica
- Frequência respiratória
- VO2max
Os participantes são atletas ou pessoas não atléticas. Os atletas realizarão espiroergometria e não atletas ergométricos para mensuração da ACR expressa em VO2máx.
Os seguintes parâmetros serão medidos durante a (espiro)ergometria:
- Carga de trabalho máxima (W)
- VO2max (ml/kg/min)
- FCmáx
- lactato sanguíneo
- Taxa de troca respiratória RER (VO2/VCO2)
As medidas de GCG para aquisição dos parâmetros hemodinâmicos são realizadas antes e após a (espiro)ergometria usando smartphone. Durante uma medição GCG de 1 minuto, o smartphone é colocado no peito no meio do esterno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20540
- Paavo Nurmi Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos
- Sem doenças cardiovasculares diagnosticadas (hipertensão leve ou hipercolesterolemia ainda são permitidas)
- Nenhum medicamento que afete a frequência cardíaca (ou seja, Betabloqueador)
- Consentimento informado assinado
Visita de acompanhamento:
- Pertence a grupo não atlético
- Intenção de mudar hábitos de atividade física
- Disposto a participar da visita de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Recusou-se a participar
- FR de repouso antes da ergometria > 180/110mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo atlético
Níveis de AF moderados a altos de acordo com o IPAQ.
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O VO2max é medido usando um ergômetro de bicicleta estacionária (Ergoline 800 s; VIASYS Healthcare, Alemanha. Para os homens, o teste começa com 100 W que é aumentado em 25 W a cada 1 min até a exaustão volitiva. Para mulheres, o teste começa com 50 W que é aumentado em 25 W a cada 1 min até a exaustão volitiva. A ventilação e as trocas gasosas (Vyntus CPX, Vyaire Medical Gmbh, Leibnizstrasse, Hoechberg, Alemanha) são medidas durante o teste. A concentração de lactato no sangue do indivíduo é medida a partir de amostras capilares imediatamente e 1 minuto após a exaustão (analisador de glicose e lactato Biosen C-Line, EKF-diagnostic GmbH, Alemanha). A frequência cardíaca dos participantes é acompanhada continuamente (CardioSoft GE, CardioSoft V6.51; GE Medical Systems Information Technologies, EUA). (Heiskanen et al. 2021.) |
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grupo não atlético
Níveis baixos de AF de acordo com o IPAQ.
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O teste de esforço máximo é realizado em cicloergômetro (Ergoline 800 s; VIASYS Healthcare, Alemanha). O teste começa com uma carga de trabalho de 50 W, que é aumentada em 25 W (homens) a cada 1 min ou o teste começa com 25 W que é aumentada em 25 W (femininos) a cada 1 min até a exaustão. Calcula-se a carga de trabalho média durante os últimos 4 min de trabalho e estima-se o VO2máx de acordo com o American College of Sports Medicine (American College of Sports Medicine. Diretrizes do ACSM para teste de esforço e prescrição. Sexta edição. Baltimore: Williams & Wilkins 2000:304). A concentração de lactato no sangue é medida imediatamente e 1 min após a exaustão de amostras capilares (analisador de glicose e lactato Biosen C-Line, EKFdiagnostic GmbH, Alemanha). (Pahkala et al. 2013.) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa máxima (máx) (V) de oxigênio (O₂) que seu corpo é capaz de usar durante o exercício.
Prazo: 4 minutos
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4 minutos
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Medição de girocardiografia
Prazo: 1 minuto
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Dura 1 minuto e é realizado pelo menos uma vez em repouso antes da (espiro)ergometria.
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1 minuto
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Medição de girocardiografia
Prazo: 3 minutos
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Dura 1 minuto e é realizado 3 minutos após a (espiro)ergometria.
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca por minuto e variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto
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Dura 1 minuto e é realizado pelo menos uma vez em repouso antes da (espiro)ergometria.
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1 minuto
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Frequência cardíaca por minuto e variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 3 minutos
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Dura 1 minuto e é realizado 3 minutos após a (espiro)ergometria.
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3 minutos
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Fase sistólica e diastólica (pressão arterial RR)
Prazo: 1 minuto
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Será realizado pelo menos uma vez em repouso antes da (espiro)ergometria.
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1 minuto
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Taxa de respiração por minuto
Prazo: 1 minuto
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Dura 1 minuto e é realizado pelo menos uma vez em repouso antes da (espiro)ergometria.
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1 minuto
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Taxa de respiração por minuto
Prazo: 3 minutos
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Dura 1 minuto e é realizado 3 minutos após a (espiro)ergometria.
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3 minutos
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Perfil de Força Cardíaca
Prazo: 1 minuto
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Dura 1 minuto e é realizado pelo menos uma vez em repouso antes da (espiro)ergometria.
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1 minuto
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Perfil de Força Cardíaca
Prazo: 3 minutos
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Dura 1 minuto e é realizado 3 minutos após a (espiro)ergometria.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olli Heinonen, PhD, Paavo Nurmi Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Sport Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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