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O Projeto de Triagem de Proteína M da China em Parentes de Primeiro Grau de Pacientes com Mieloma - O Estudo CHAPERONE (CHAPERONE)

31 de julho de 2023 atualizado por: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Projeto de triagem de gamopatia monoclonal da China em parentes de primeiro grau de pacientes com mieloma múltiplo (CHAPERONE) -- um estudo observacional multicêntrico

O objetivo do estudo China Monoclonal Gamopatia Screening Project in First-grau Parents of Patients With Multiple Myeloma (CHAPERONE) é avaliar o significado clínico da triagem para gamopatia monoclonal (proteína M) em parentes de primeiro grau de pacientes com mieloma múltiplo em população da China e estabelecer uma coorte prospectiva de indivíduos com gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), uma condição precursora do mieloma múltiplo. Estudaremos esses pacientes como forma de identificar fatores de risco para progressão para mieloma múltiplo sintomático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CHAPERONE visa avaliar o significado clínico da triagem para gamopatia monoclonal em parentes de primeiro grau de pacientes com mieloma múltiplo na China.

Os principais objetivos que pretende responder são:

  • Principais objetivos da pesquisa: Estudar a prevalência de MGUS, o tempo de progressão da doença e seus fatores de influência em parentes de primeiro grau de pacientes com mieloma múltiplo na China.
  • Objetivo do estudo secundário: Explorar as características clínicas/genômicas/epigenéticas, sobrevida e qualidade de vida de pacientes com MGUS em parentes de primeiro grau de pacientes com mieloma múltiplo na China.

Todos os participantes receberão triagem de proteína M por eletroforese sérica. Indivíduos com proteína M detectada serão submetidos a testes diagnósticos adicionais, e pacientes com MGUS serão cuidadosamente avaliados e acompanhados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Investigador principal:
          • Peng Liu, Ph.D
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jing Li, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os parentes de primeiro grau de pacientes com mieloma múltiplo na população chinesa.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com mais de 18 anos;
  2. Parentes de primeiro grau (incluindo pais, filhos e irmãos biológicos) têm mieloma múltiplo diagnosticado pelo International Myeloma Working Group (IMWG) Critérios de diagnóstico de mieloma;
  3. Compreender o propósito e o procedimento deste estudo e participar voluntariamente deste estudo de triagem;
  4. Os participantes devem estar dispostos e aptos a seguir o plano de acompanhamento do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

Pacientes com diagnóstico conhecido de doenças das células plasmáticas, como MGUS, mieloma latente (SMM) ou mieloma múltiplo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) em parentes de primeiro grau com MM
Prazo: 2 anos
A prevalência de MGUS em parentes de primeiro grau com MM: definida como a proporção de casos de MGUS entre a população total (parentes de primeiro grau com MM) recebendo triagem de proteína M
2 anos
Tempo para progressão (TTP) de MGUS para mieloma múltiplo evidente
Prazo: 10 anos
O intervalo de tempo entre o primeiro diagnóstico de MGUS e a primeira gravação dos participantes e o diagnóstico de mieloma. Para os participantes que não registraram progressão da doença para mieloma, a última data de acompanhamento foi usada como data limite.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de pacientes com MGUS
Prazo: 10 anos
O intervalo de tempo entre o primeiro diagnóstico de MGUS e o registro da morte por qualquer causa. Para os participantes cuja morte não foi registrada, a data limite é o ponto mais recente em que se sabe que o participante ainda está vivo.
10 anos
Qualidade de vida (QoL) de pacientes com MGUS
Prazo: 10 anos
A avaliação da qualidade de vida foi realizada por meio da Escala de Autoavaliação do Paciente (EORTC QLQ - C30) durante o período de triagem do caso e a cada período de acompanhamento.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peng Liu, PhD, MD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHAPERONE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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