Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský projekt screeningu M-proteinu u prvostupňových příbuzných pacientů s myelomem – studie CHAPERONE (CHAPERONE)

31. července 2023 aktualizováno: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Čínský projekt screeningu monoklonální gamapatie u prvostupňových příbuzných pacientů s mnohočetným myelomem (CHAPERONE) – multicentrická observační studie

Cílem studie China Monoclonal Gammopathy Screening Project in-degree Relatives of pacientů s mnohočetným myelomem (CHAPERONE) je posoudit klinický význam screeningu na monoklonální gamapatii (M-protein) u příbuzných prvního stupně pacientů s mnohočetným myelomem v r. populaci Číny a vytvořit prospektivní kohortu jedinců s monoklonální gamapatií neurčitého významu (MGUS), prekurzorovým stavem mnohočetného myelomu. Tyto pacienty budeme studovat jako prostředek k identifikaci rizikových faktorů progrese do symptomatického mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CHAPERONE si klade za cíl posoudit klinický význam screeningu monoklonální gamapatie u prvostupňových příbuzných pacientů s mnohočetným myelomem v Číně.

Hlavní cíle, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Hlavní cíle výzkumu: Studovat prevalenci MGUS, dobu progrese onemocnění a faktory, které ji ovlivňují u prvostupňových příbuzných pacientů s mnohočetným myelomem v Číně.
  • Sekundární cíl studie: Prozkoumat klinické/genomické/epigenetické rysy, přežití a kvalitu života pacientů s MGUS u prvostupňových příbuzných pacientů s mnohočetným myelomem v Číně.

Všichni účastníci podstoupí screening M-proteinu elektroforézou v séru. Jedinci s detekovaným M-proteinem podstoupí další diagnostické testy a pacienti s MGUS budou pečlivě vyšetřeni a sledováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Liu, Ph.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Li, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příbuzní prvního stupně pacientů s mnohočetným myelomem v čínské populaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let;
  2. Příbuzní prvního stupně (včetně rodičů, dětí a biologických sourozenců) mají mnohočetný myelom diagnostikovaný Mezinárodní myelomovou pracovní skupinou (IMWG) Myelom Diagnostic Criteria;
  3. Porozumět účelu a postupu této studie a dobrovolně se zúčastnit této screeningové studie;
  4. Účastníci by měli být ochotni a schopni dodržovat plán sledování studie a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se známou diagnózou onemocnění plazmatických buněk, jako je MGUS, doutnající myelom (SMM) nebo mnohočetný myelom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence monoklonální gamapatie neurčeného významu (MGUS) u příbuzných I. stupně MM
Časové okno: 2 roky
Prevalence MGUS u příbuzných prvního stupně MM: definována jako podíl případů MGUS v celkové populaci (příbuzní MM prvního stupně) podstupující screening M-proteinu
2 roky
Doba do progrese (TTP) z MGUS do zjevného mnohočetného myelomu
Časové okno: 10 let
Časový interval mezi první diagnózou MGUS a prvním záznamem účastníků a diagnózou myelomu. U účastníků, kteří nezaznamenali progresi onemocnění do myelomu, bylo jako hraniční datum použito datum poslední kontroly.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů s MGUS
Časové okno: 10 let
Časový interval mezi první diagnózou MGUS a záznamem úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, jejichž úmrtí není zaznamenáno, je konečným datem poslední okamžik, kdy je známo, že účastník je stále naživu.
10 let
Kvalita života (QoL) pacientů s MGUS
Časové okno: 10 let
Hodnocení QoL bylo prováděno pomocí Patient Self-Rating Scale (EORTC QLQ - C30) během období screeningu případů a v každém období sledování.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peng Liu, PhD, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHAPERONE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Vzorek krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit