Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kínai M-protein szűrési projekt mielómás betegek első fokú rokonaiban – A CHAPERONE-tanulmány (CHAPERONE)

2023. július 31. frissítette: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

A kínai monoklonális gammopátia szűrési projekt myeloma multiplexben szenvedő betegek első fokú hozzátartozóiban (CHAPERONE) – Többközpontú megfigyelési vizsgálat

A kínai monoklonális gammopátia szűrési projekt célja myeloma multiplexben szenvedő betegek első fokú hozzátartozóiban (CHAPERONE) végzett vizsgálat célja, hogy felmérje a monoklonális gammopathia (M-protein) szűrésének klinikai jelentőségét myeloma multiplexben szenvedő betegek első fokú rokonainál. Kína populációját, és állítsa fel a meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathiában (MGUS) szenvedő egyének potenciális csoportját, amely a myeloma multiplex prekurzora. Ezeket a betegeket megvizsgáljuk, hogy azonosítsuk a szimptomatikus myeloma multiplex progressziójának kockázati tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CHAPERONE tanulmány célja, hogy felmérje a monoklonális gammopathia szűrésének klinikai jelentőségét a myeloma multiplexben szenvedő betegek első fokú rokonainál Kínában.

A fő célkitűzések, amelyekre választ kíván adni:

  • Főbb kutatási célok: Az MGUS prevalenciájának, a betegség progressziójának időpontjának és befolyásoló tényezőinek tanulmányozása myeloma multiplexes betegek első fokú rokonaiban Kínában.
  • Másodlagos vizsgálati cél: MGUS-betegek klinikai/genomikai/epigenetikai jellemzőinek, túlélésének és életminőségének feltárása myeloma multiplexben szenvedő betegek első fokú rokonainál Kínában.

Minden résztvevő szérumelektroforézissel M-protein szűrést kap. A kimutatott M-proteinnel rendelkező egyéneket további diagnosztikai vizsgálatoknak vetik alá, az MGUS-ban szenvedő betegeket pedig gondosan megvizsgálják és nyomon követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kutatásvezető:
          • Peng Liu, Ph.D
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jing Li, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A myeloma multiplexben szenvedő betegek első fokú rokonai a kínai populációban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy nő;
  2. Az első fokú rokonoknál (beleértve a szülőket, a gyermekeket és a biológiai testvéreket) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) mielomadiagnosztikai kritériumai szerint mielóma multiplexben diagnosztizáltak;
  3. Ismerje meg ennek a vizsgálatnak a célját és eljárását, és önként vegyen részt ebben a szűrővizsgálatban;
  4. A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálat nyomon követési terve és egyéb protokollkövetelmények követésére.

Kizárási kritériumok:

plazmasejtes betegségek, például MGUS, smoldering myeloma (SMM) vagy myeloma multiplex ismert diagnózisú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS) prevalenciája MM elsőfokú rokonaiban
Időkeret: 2 év
Az MGUS prevalenciája az MM első fokú rokonaiban: az MGUS esetek aránya az M-protein szűrésben részesülő teljes populációban (MM elsőfokú rokonok)
2 év
A progresszióig eltelt idő (TTP) az MGUS-tól a nyilvánvaló myeloma multiplexig
Időkeret: 10 év
Az MGUS első diagnózisa és a résztvevők első felvétele és a myeloma diagnózisa közötti időintervallum. Azon résztvevők esetében, akik nem jegyezték fel a betegség mielómává történő progresszióját, az utolsó követési dátumot használták záródátumként.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MGUS betegek teljes túlélése
Időkeret: 10 év
Az MGUS első diagnózisa és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás rögzítése közötti időintervallum. Azon résztvevők esetében, akiknek halálát nem rögzítették, a határnap az a legutolsó időpont, amikor ismert, hogy a résztvevő még életben van.
10 év
Az MGUS-betegek életminősége (QoL).
Időkeret: 10 év
A QoL értékelését a páciens önértékelési skála (EORTC QLQ - C30) segítségével végeztük az esetszűrési időszakban és minden követési időszakban.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peng Liu, PhD, MD, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHAPERONE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel