- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05972187
O efeito do IEQ na cognição e na saúde (IEQ-HUM)
O efeito da qualidade do ambiente interno (IEQ) na cognição e na saúde
O objetivo deste estudo é aprender sobre o efeito do calor e da umidade na cognição e na saúde. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
tipo de estudo: intervencionista população participante: 20-40 anos, ambos os sexos, saudáveis Os participantes serão expostos por 4 sessões diferentes de 8 horas de cada vez, a 32˚ C ou 25˚ C em combinação com umidade relativa de 30% UR ou 70 %UR.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No geral, o projeto visa avaliar os efeitos da temperatura alta vs. neutra (32˚ C vs. 25˚ C) em combinação com umidade alta vs. baixa (30 %RH vs. 70 %RH) na cognição, para maior duração da exposição (8 horas). Espera-se que os desvios das zonas de conforto pessoal afetem tanto os sentimentos subjetivos quanto os parâmetros fisiológicos. Portanto, serão incluídos os seguintes parâmetros: cognição, percepção ambiental, gasto energético, temperatura corporal.
Questão principal de pesquisa e objetivo principal:
Qual o impacto de estar exposto por 8 horas a uma alta umidade (UR 70%) versus baixa umidade (UR 30%) no desempenho cognitivo de indivíduos se a temperatura ambiente for de 25ºC ou 32ºC?
Isso leva às seguintes hipóteses:
- A exposição a uma alta umidade relativa interna (UR 70%) a uma temperatura quente (32ºC) de longa duração (8 horas) reduz a pontuação composta, a velocidade e a precisão do desempenho cognitivo em comparação com uma exposição a uma baixa UR (30%) na mesma temperatura (32ºC) devido à umidade.
- Uma exposição a uma alta umidade relativa interna (UR 70%) a uma temperatura neutra (25ºC) de longa duração (8 horas) reduziria a pontuação composta, a velocidade e a precisão do desempenho cognitivo em comparação com uma exposição a uma baixa UR (30 %) em temperatura neutra (25 ºC) devido à literatura anterior para influências de umidade em temperaturas neutras.
Pergunta de pesquisa secundária e objetivo secundário:
Qual é o efeito da temperatura alta vs. neutra (32˚ C vs. 25˚ C) em combinação com umidade alta vs. baixa (30% UR vs. 70% UR) nas respostas fisiológicas, percepção ambiental, tomada de decisão e viés comportamento?
Isso leva às seguintes hipóteses:
- Uma exposição de 8 horas a uma concentração elevada de umidade interna leva a um aumento no gasto de energia e/ou a uma maior diferença no fluxo sanguíneo proximal e distal e nos gradientes de temperatura da pele em comparação com uma umidade interna mais baixa para cada uma das configurações de temperatura?
- Quais são os efeitos da alta umidade na oxidação do substrato, pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca, temperatura da pele proximal e distal, comportamento de risco e respostas de tomada de decisão dos indivíduos?
Quais são os efeitos da umidade mais alta na percepção ambiental (térmica, qualidade do ar, umidade/umidade), conforto, percepção e sensação?
- Uma exposição a uma alta umidade relativa interna (UR 70%) a uma temperatura quente (32ºC) de longa duração (8 horas) reduz a pontuação composta, a velocidade e a precisão do desempenho cognitivo em comparação com uma exposição a uma alta UR (70% ) a uma temperatura neutra (25 ºC) devido à humidade e à temperatura.
- Uma exposição a uma umidade relativa interna baixa (UR 30%) a uma temperatura quente (32ºC) de longa duração (8 horas) reduziria a pontuação composta, a velocidade e a precisão do desempenho cognitivo em comparação com uma exposição à mesma UR baixa ( 30%) a uma temperatura neutra (25 ºC) devido à temperatura.
Questão de pesquisa exploratória e objetivo:
Qual é o efeito de interação da temperatura alta vs. neutra (32˚ C vs. 25˚ C) em combinação com umidade alta vs. baixa (30% RH vs. 70 % RH) no desempenho cognitivo, respostas fisiológicas, percepção ambiental, decisão fazendo e comportamento tendencioso?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,5-26 kg/m2
- Idade entre 20-40 anos
- Proficiente com o idioma inglês na forma verbal e escrita
- Saudável; nenhuma doença ou doença ou medicação prescrita nos últimos 3 meses
- Hábitos alimentares e de sono constantes
- Regularmente ativo fisicamente (ou seja, regularmente ativo, mas menos de 3 vezes por semana por menos de 2 horas por sessão em intensidade moderada)
- Não fumante ou pessoa que parou de fumar há mais de cinco anos
- Residir na Holanda (ou países vizinhos) por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos com problemas cardíacos e doenças cardiovasculares, como angina pectoris, infarto cardíaco e arritmias
- Indivíduos com qualquer condição médica que requeira tratamento e/ou medicação (exceto anticoncepcionais orais) que possa interferir nos parâmetros investigados, por exemplo, cronotipo extremo, daltonismo, epilepsia
- Indivíduos com um distúrbio ou doença (Parkinson, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), Alzheimer, diabetes, distúrbio cardiovascular, problemas respiratórios (por exemplo, asma), hipertensão, obesidade ou qualquer outra condição que possa prejudicar a função pulmonar) ou doença de Raynaud fenômeno
- Indivíduos com dieta e padrões de sono anormais e/ou peso corporal anormal (ganho ou perda de peso > 3kg no último mês)
- Indivíduos que participaram recentemente de outro estudo biomédico intervencionista no período de 1 mês antes da consulta de triagem
- Os indivíduos que não desejam ser informados sobre achados médicos inesperados, ou não desejam que seu médico assistente seja informado, não podem participar deste estudo
- Indivíduos com infecção anterior por covid nos últimos 3 meses ou qualquer indivíduo com sintomas persistentes e longos de covid que possam ter causado perda contínua ou alteração do olfato
- Indivíduos que tiveram padrões de sono severamente alterados no último ano
- Sujeitos empregados com trabalho noturno no último ano
- Indivíduos que consomem mais de duas doses padrão de álcool por dia
- Indivíduos que consomem mais de duas doses padrão de café por dia
- Sujeitos que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Temperatura e Umidade
32C ou 25C e 30%RH ou 70%RH
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Temperatura e umidade da sala alteradas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento
Prazo: 1 mês
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Usando uma bateria de teste cognitivo baseada em tablet
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: 1 mês
|
Frequência cardíaca medida usando o cinto de frequência cardíaca Polar em (bpm) com dados de RR e ECG extraídos
|
1 mês
|
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: 1 mês
|
Pressão arterial - ambas as pressões sistólica e diastólica medidas de hora em hora usando um monitor de pressão arterial automatizado e manguito
|
1 mês
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|
Taxa Metabólica (ml O2//min/kg)
Prazo: 1 mês
|
Taxas metabólicas medidas através da calorimetria da sala inteira
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1 mês
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Temperatura da pele (C)
Prazo: 1 mês
|
Temperatura da pele medida usando thermochron (ibuttons) em vários locais
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1 mês
|
|
Temperatura central do corpo (C)
Prazo: 1 mês
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Temperatura central medida por pílula telemétrica ingerida pela manhã
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1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura ambiente (C)
Prazo: 1 mês
|
As medidas ambientais são medidas continuamente usando sensores específicos de temperatura na sala
|
1 mês
|
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Umidade (%)
Prazo: 1 mês
|
As medidas ambientais são medidas continuamente usando sensores específicos de umidade na sala
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Plasqui, PHD, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL81104.068.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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