- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05972408
Avaliação da Prevalência, Antecedentes Moleculares e Genéticos de Cálculos à Base de Cálcio em Pacientes com Doença Renal Calculadora no Centro de Urologia e Nefrologia de Mansoura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A nefrolitíase é uma doença prevalente com alta morbidade, a incidência e prevalência de nefrolitíase aumentou em todo o mundo. A nefrolitíase cálcica pode ser considerada uma doença complexa, com múltiplos mecanismos patogênicos e caracterizada por diversas manifestações clínicas. Ambos os fatores genéticos e ambientais podem aumentar a suscetibilidade a cálculos de cálcio. Polimorfismos do receptor da vitamina D (VDR), gene do receptor sensível ao cálcio (CASR) e AGXT têm sido associados ao risco de urolitíase, mas com resultados inconsistentes e sem dados da população egípcia.
Objetivo: Portanto, o presente estudo visa investigar a prevalência, o perfil mutacional desses genes em pacientes com cálculos à base de cálcio, internados no Centro de Urologia e Nefrologia de Mansoura.
Metodologia: Neste estudo, empregando o sequenciamento dos éxons codificadores do gene do receptor sensor de cálcio (CASR), receptor de vitamina D (VDR) e AGXT para 50 formadores de cálculos renais de cálcio egípcios e 20 indivíduos controle. Os resultados dos dados do perfil mutacional serão correlacionados com o risco de recorrência de cálculo ao longo de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Outside U.S./Canada
-
Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egito, 35561
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com cálculos renais unilaterais ou bilaterais (de novo ou recorrentes) candidatos a intervenção endoscópica ou cirúrgica foram incluídos. A avaliação metabólica foi feita para pacientes selecionados com cálculos radiopacos, enquanto o teste genético foi feito para aqueles com composição de Ca dominante comprovada por análise de cálculos pós-operatórios. Trinta indivíduos saudáveis sem anormalidades urológicas foram envolvidos como casos de controle. Pacientes com cálculos renais para os quais testes metabólicos e genéticos foram realizados são designados casos "α".
Critério de exclusão:
- Para testes metabólicos e genéticos, foram excluídos os pacientes com uma lesão bem conhecida que precipitou a doença calculosa, por ex. estenose ureteral, obstrução ureteropélvica ou da junção ureterovesical, desvio urinário, história de reimplante ureterovesical, bem como pacientes com cálculos não Ca por análise de cálculos pós-operatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de cálculos renais à base de Ca
Prazo: dois anos
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Prevalência de cálculos de Ca entre pacientes com doença renal internados em Mansoura UNC durante todo o período do estudo, conforme avaliado por análise espectroscópica de cálculos no infravermelho
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dois anos
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Antecedentes genéticos de cálculos renais baseados em Ca
Prazo: dois anos
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Identificação de distúrbios metabólicos e alterações genômicas em pacientes com cálculos renais de Ca (genes CASR e VDR)
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de pedra
Prazo: dois anos
|
Avaliação da possível correlação de mutações genômicas detectadas avaliadas por análise genética com recorrência de cálculos 2 anos após o tratamento dos cálculos.
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- MD.21.02.426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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