Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová intervence na výkonnou funkci u dětí s poruchou autistického spektra

27. července 2023 aktualizováno: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Školení "Uvolnění a na cíl! Druhé vydání" versus školení "ApisMela"

Autismus je vývojová porucha charakterizovaná obtížemi v sociální komunikaci, opakujícím se chováním a sociální interakcí. Klíčový aspekt autismu se týká exekutivních funkcí, což je soubor kognitivních procesů, které regulují pozornost, plánování, inhibici a kontrolu impulzů. Tyto funkce jsou u dětí s autismem často narušeny, což ovlivňuje jejich učení a každodenní fungování.

Cílem tohoto protokolu je otestovat první absolutní a poté komparativní účinnost dvou programů rozvoje výkonných funkcí: školení „APISMELA“ a „UNSTUCK & ON TARGET! DRUHÉ VYDÁNÍ". Dvě skupiny se budou konat současně a povedou dva programy v opačném pořadí. Ve skutečnosti je protokol rozdělen do dvou fází.

Účastníci, kteří byli podrobeni skupině APISMELA, dokončili intervenční sezení, provedou průběžné hodnocení a poté zahájí intervenční fáze projektu UNSTUCK & ON TARGET! protokol DRUHÉ VYDÁNÍ.

Účastníci, na které se vztahuje NEZABLOKOVANÝ A NA CÍL! Skupina DRUHÉ VYDÁNÍ po ukončení intervenčních sezení provede průběžné hodnocení a poté zahájí fáze intervence protokolu APISMELA.

Skupinové intervenční programy byly zvoleny ze dvou důvodů: skupinové intervence ve srovnání s individuální intervencí mají nižší náklady pro pacienty a jejich rodiny a tím i vyšší celkovou společenskou přijatelnost. Druhým je, že skupinová intervence v rámci sociálně-konstruktivistického paradigmatu, k němuž dva zvolené programy patří, se stává základním zdrojem pro stimulaci onoho augmentativního učení, které je pro lidské bytosti zdrojem rozvoje na kognitivní a konceptuální úrovni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98164
        • Nábor
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavia Marino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Pioggia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paola Chilà
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Minutoli
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noemi Vetrano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Failla
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Germana Doria
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ileana Scarcella
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serena Previti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Rando
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Vagni
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Cadavero
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Torrisi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou autismus a poruchou autistického spektra

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných zdravotních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina "ApisMela/Unstuck".
Šest dětí patřících do experimentální skupiny. Školení ApisMela učí zaměřit se na účel úkolu, zkontrolovat, zda mu rozumíte, a jasně stanovit postupy, které mají být implementovány. Protože jde o křížovou klinickou studii, skupina končící protokolem ApisMela pokračuje protokolem Ustuck.
Jiný: Protokol ApisMela
Činnosti a hry navrhované tímto protokolem jsou nabízeny v pořadí charakterizovaném rostoucí složitostí. Stejná funkce je stimulována různými úkoly, protože opakování stejného úkolu negativně ovlivňuje zobecnění dovedností. Školení ApisMela učí zaměřit se na účel úkolu, zkontrolovat, zda mu rozumíte, a jasně stanovit postupy, které mají být implementovány. Jazyk hraje klíčovou roli, účastníci jsou vyzýváni, aby používali řeč jako nástroj pro regulaci pozornosti a kognitivní zpracování. Je rozdělena do 20 sezení: týdenní skupinové setkání v délce jedné hodiny a třiceti.
Jiný: Protokol "Unstuck and on Target".
Protokol učí lidi být flexibilnější, zručnější v plánování a orientaci na cíl. Je to užitečné pro snazší přechod od jednoho tématu k druhému a od jednoho úkolu k druhému, zvažování nových nápadů nebo pohledu jiné osoby, zobecňování dovedností získaných v různých kontextech, aby se učitelé, rodiče a terapeuti mohli více zaměřit na vzdělávací aspekty a méně na behaviorální management. Je rozdělena do 20 sezení: týdenní skupinové setkání v délce jedné hodiny a třiceti minut. Ke každé lekci je k dispozici list domácího úkolu, který slouží k upevnění naučených dovedností a jejich zobecnění mimo pracovní prostředí. Rodiče mají při plnění úkolu aktivní roli.
Experimentální: Skupina "Unstuck/ApisMela".
Šest dětí patřících do experimentální skupiny. Unstuck protocol učí lidi být flexibilnější, zručnější v plánování a orientaci na cíl. Protože jde o křížovou klinickou studii, skupina končící protokolem Unstuck pokračuje protokolem ApisMela.
Jiný: Protokol ApisMela
Činnosti a hry navrhované tímto protokolem jsou nabízeny v pořadí charakterizovaném rostoucí složitostí. Stejná funkce je stimulována různými úkoly, protože opakování stejného úkolu negativně ovlivňuje zobecnění dovedností. Školení ApisMela učí zaměřit se na účel úkolu, zkontrolovat, zda mu rozumíte, a jasně stanovit postupy, které mají být implementovány. Jazyk hraje klíčovou roli, účastníci jsou vyzýváni, aby používali řeč jako nástroj pro regulaci pozornosti a kognitivní zpracování. Je rozdělena do 20 sezení: týdenní skupinové setkání v délce jedné hodiny a třiceti.
Jiný: Protokol "Unstuck and on Target".
Protokol učí lidi být flexibilnější, zručnější v plánování a orientaci na cíl. Je to užitečné pro snazší přechod od jednoho tématu k druhému a od jednoho úkolu k druhému, zvažování nových nápadů nebo pohledu jiné osoby, zobecňování dovedností získaných v různých kontextech, aby se učitelé, rodiče a terapeuti mohli více zaměřit na vzdělávací aspekty a méně na behaviorální management. Je rozdělena do 20 sezení: týdenní skupinové setkání v délce jedné hodiny a třiceti minut. Ke každé lekci je k dispozici list domácího úkolu, který slouží k upevnění naučených dovedností a jejich zobecnění mimo pracovní prostředí. Rodiče mají při plnění úkolu aktivní roli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechslerova inteligenční škála pro děti čtvrté vydání (WISC-IV)
Časové okno: Hodnotící sezení bude naplánováno před intervencí (T0). Dokončení testu trvá přibližně 65–80 minut.

Wechslerova škála inteligence pro děti čtvrté vydání (WISC-IV) je klinický nástroj pro hodnocení kognitivních schopností dětí a mladých lidí ve věku od 6 let do 16 let a 11 měsíců.

Stupnice WISC-IV jsou následující:

index verbálního porozumění (ICV), rozsahem vážené skóre (min 46 - max154); indexové visuopercepční uvažování (IRP), rozsahem vážené skóre (min 41- max 159); index pracovní paměti (IML) rozsahem vážené skóre (min 46 - max 154); index rychlosti zpracování (IVE) rozsahově vážené skóre (min 47 - max 153); inteligenční kvocient IQ (min 40 - max 160). U každé dílčí škály vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonu.
Hodnotící sezení bude naplánováno před intervencí (T0). Dokončení testu trvá přibližně 65–80 minut.
Změny v hodnocení NEuroPSYcology druhého vydání (NEPSY-II).
Časové okno: Testy budou naplánovány před intervencí (T0), po 6 měsících (T1) a na konci studie asi po 1 roce (T2). Hodnocení T1 a T2 byla provedena za účelem zjištění, zda provedené protokoly způsobily změnu. Test potřebuje asi 120-180 minut.

NEuroPSYcology druhé vydání (NEPSY-II) je mezinárodně nejznámější baterií pro hodnocení neuropsychologického vývoje ve vývojovém věku.

Každý test NEPSY-II poskytuje hrubé skóre, které je nutné převést na skalární skóre (min 1 – max. 19) nebo percentilové skóre (min <2 % – max > 75 %) podle převodních tabulek v příručce. U každé dílčí škály vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonu.
Testy budou naplánovány před intervencí (T0), po 6 měsících (T1) a na konci studie asi po 1 roce (T2). Hodnocení T1 a T2 byla provedena za účelem zjištění, zda provedené protokoly způsobily změnu. Test potřebuje asi 120-180 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Spolupracovníci

Fondazione di Comunità di Messina onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNR-IRIB-PRO-2023-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Protokol ApisMela

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit