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Gruppenintervention zur Exekutivfunktion bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

27. Juli 2023 aktualisiert von: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Training „Unstuck and On Target! Second Edition“ versus Training „ApisMela“

Autismus ist eine Entwicklungsstörung, die durch Schwierigkeiten in der sozialen Kommunikation, sich wiederholenden Verhaltensweisen und der sozialen Interaktion gekennzeichnet ist. Ein wesentlicher Aspekt von Autismus betrifft exekutive Funktionen, bei denen es sich um eine Reihe kognitiver Prozesse handelt, die Aufmerksamkeit, Planung, Hemmung und Impulskontrolle regulieren. Diese Funktionen sind bei Kindern mit Autismus häufig beeinträchtigt, was sich auf ihr Lernen und ihre täglichen Funktionen auswirkt.

Das vorliegende Protokoll zielt darauf ab, zunächst die absolute und dann vergleichende Wirksamkeit zweier Programme zur Entwicklung von Führungsfunktionen zu testen: dem „APISMELA“-Training und dem „UNSTUCK & ON TARGET!“-Training. ZWEITE AUSGABE". Zwei Gruppen finden gleichzeitig statt und führen die beiden Programme in umgekehrter Reihenfolge durch. Tatsächlich ist das Protokoll in zwei Phasen unterteilt.

Teilnehmer der APISMELA-Gruppe, die die Interventionssitzungen abgeschlossen haben, führen eine Zwischenbewertung durch und beginnen dann mit den Interventionsphasen von UNSTUCK & ON TARGET! Protokoll ZWEITE AUSGABE.

Teilnehmer, die dem UNSTUCK & ON TARGET! Die Gruppe ZWEITE AUSGABE, die die Interventionssitzungen abgeschlossen hat, führt eine Zwischenbewertung durch und beginnt dann mit den Interventionsphasen des APISMELA-Protokolls.

Gruppeninterventionsprogramme wurden aus zwei Gründen ausgewählt: Gruppeninterventionen haben im Vergleich zu Einzelinterventionen geringere Kosten für Patienten und ihre Familien und somit eine insgesamt höhere gesellschaftliche Akzeptanz. Zweitens wird die Gruppenintervention innerhalb des sozialkonstruktivistischen Paradigmas, zu dem die beiden gewählten Programme gehören, zu einer grundlegenden Ressource für die Stimulierung des erweiterten Lernens, das für den Menschen eine Quelle der Entwicklung auf kognitiver und konzeptioneller Ebene darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekrutierung
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Flavia Marino
        • Unterermittler:
          • Giovanni Pioggia
        • Unterermittler:
          • Paola Chilà
        • Unterermittler:
          • Roberta Minutoli
        • Unterermittler:
          • Noemi Vetrano
        • Unterermittler:
          • Chiara Failla
        • Unterermittler:
          • Germana Doria
        • Unterermittler:
          • Ileana Scarcella
        • Unterermittler:
          • Serena Previti
        • Unterermittler:
          • Chiara Rando
        • Unterermittler:
          • David Vagni
        • Unterermittler:
          • Marco Cadavero
        • Unterermittler:
          • Roberta Torrisi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose Autismus und Autismus-Spektrum-Störung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer medizinischer Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „ApisMela/Unstuck“.
Sechs Kinder gehören zur Experimentalgruppe. In der ApisMela-Schulung lernen Sie, sich auf den Zweck der Aufgabe zu konzentrieren, zu überprüfen, ob Sie sie verstanden haben, und die durchzuführenden Verfahren deutlich zu machen. Da es sich um eine klinische Crossover-Studie handelt, setzt die Gruppe, die mit dem ApisMela-Protokoll endet, das Ustuck-Protokoll fort.
Sonstiges: ApisMela-Protokoll
Die in diesem Protokoll vorgeschlagenen Aktivitäten und Spiele werden in einer Reihenfolge angeboten, die durch zunehmende Komplexität gekennzeichnet ist. Dieselbe Funktion wird durch unterschiedliche Aufgaben stimuliert, da sich die Wiederholung derselben Aufgabe negativ auf die Verallgemeinerung von Fähigkeiten auswirkt. In der ApisMela-Schulung lernen Sie, sich auf den Zweck der Aufgabe zu konzentrieren, zu überprüfen, ob Sie sie verstanden haben, und die durchzuführenden Verfahren deutlich zu machen. Sprache spielt eine entscheidende Rolle. Die Teilnehmer werden ermutigt, Sprache als Werkzeug zur Aufmerksamkeitsregulierung und kognitiven Verarbeitung zu nutzen. Es ist in 20 Sitzungen unterteilt: ein wöchentliches Gruppentreffen von einer Stunde und dreißig.
Sonstiges: „Unstuck and on Target“-Protokoll
Das Protokoll lehrt Menschen, flexibler, geschickter in der Planung und zielorientierter zu sein. Es ist nützlich, um leichter von einem Thema zum anderen und von einer Aufgabe zur nächsten zu wechseln, neue Ideen oder den Standpunkt einer anderen Person zu berücksichtigen und die erlernten Fähigkeiten kontextübergreifend zu verallgemeinern, sodass sich Lehrer, Eltern und Therapeuten mehr auf pädagogische Aspekte konzentrieren können und weniger auf diese Verhaltensmanagement. Es ist in 20 Sitzungen unterteilt: ein wöchentliches Gruppentreffen von einer Stunde und dreißig Minuten. Für jede Sitzung wird ein Hausaufgabenblatt bereitgestellt, um die erlernten Fähigkeiten zu festigen und außerhalb des Arbeitsumfelds zu verallgemeinern. Bei der Erfüllung der Aufgabe spielen die Eltern eine aktive Rolle.
Experimental: Gruppe „Unstuck/ApisMela“.
Sechs Kinder gehören zur Experimentalgruppe. Das Unstuck-Protokoll lehrt Menschen, flexibler, geschickter in der Planung und zielorientierter zu sein. Da es sich um eine klinische Crossover-Studie handelt, setzt die Gruppe, die mit dem Unstuck-Protokoll endet, das ApisMela-Protokoll fort.
Sonstiges: ApisMela-Protokoll
Die in diesem Protokoll vorgeschlagenen Aktivitäten und Spiele werden in einer Reihenfolge angeboten, die durch zunehmende Komplexität gekennzeichnet ist. Dieselbe Funktion wird durch unterschiedliche Aufgaben stimuliert, da sich die Wiederholung derselben Aufgabe negativ auf die Verallgemeinerung von Fähigkeiten auswirkt. In der ApisMela-Schulung lernen Sie, sich auf den Zweck der Aufgabe zu konzentrieren, zu überprüfen, ob Sie sie verstanden haben, und die durchzuführenden Verfahren deutlich zu machen. Sprache spielt eine entscheidende Rolle. Die Teilnehmer werden ermutigt, Sprache als Werkzeug zur Aufmerksamkeitsregulierung und kognitiven Verarbeitung zu nutzen. Es ist in 20 Sitzungen unterteilt: ein wöchentliches Gruppentreffen von einer Stunde und dreißig.
Sonstiges: „Unstuck and on Target“-Protokoll
Das Protokoll lehrt Menschen, flexibler, geschickter in der Planung und zielorientierter zu sein. Es ist nützlich, um leichter von einem Thema zum anderen und von einer Aufgabe zur nächsten zu wechseln, neue Ideen oder den Standpunkt einer anderen Person zu berücksichtigen und die erlernten Fähigkeiten kontextübergreifend zu verallgemeinern, sodass sich Lehrer, Eltern und Therapeuten mehr auf pädagogische Aspekte konzentrieren können und weniger auf diese Verhaltensmanagement. Es ist in 20 Sitzungen unterteilt: ein wöchentliches Gruppentreffen von einer Stunde und dreißig Minuten. Für jede Sitzung wird ein Hausaufgabenblatt bereitgestellt, um die erlernten Fähigkeiten zu festigen und außerhalb des Arbeitsumfelds zu verallgemeinern. Bei der Erfüllung der Aufgabe spielen die Eltern eine aktive Rolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, vierte Auflage (WISC-IV)
Zeitfenster: Die Evaluierungssitzung wird vor dem Eingriff (T0) geplant. Der Test dauert etwa 65–80 Minuten.

Die vierte Ausgabe der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 Jahren und 16 Jahren und 11 Monaten.

Die WISC-IV-Skalen lauten wie folgt:

Index des verbalen Verständnisses (ICV), bereichsgewichtete Werte (min. 46 – max. 154); Index des visuellen Denkens (IRP), bereichsgewichtete Werte (min. 41–max. 159); Index-Arbeitsgedächtnis (IML) bereichsgewichtete Werte (min. 46 – max. 154); Bereichsgewichtete Werte des Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (IVE) (min. 47 – max. 153); Intelligenzquotient IQ (min. 40 – max. 160). Für jede Unterskala entspricht eine höhere Punktzahl einer besseren Leistung.
Die Evaluierungssitzung wird vor dem Eingriff (T0) geplant. Der Test dauert etwa 65–80 Minuten.
Änderungen in den Bewertungen der zweiten Ausgabe von NEuroPSYcology (NEPSY-II).
Zeitfenster: Die Tests werden vor der Intervention (T0), nach 6 Monaten (T1) und nach Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr (T2), geplant. Die T1- und T2-Bewertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten. Der Test benötigt ca. 120-180 Minuten.

NEuroPSYcology Second Edition (NEPSY-II) ist die international bekannteste Batterie zur Beurteilung der neuropsychologischen Entwicklung im Entwicklungsalter.

Jeder NEPSY-II-Test liefert Rohwerte, die gemäß den Umrechnungstabellen im Handbuch in Skalarwerte (min. 1 – max. 19) oder Perzentilwerte (min. <2 % – max. > 75 %) umgewandelt werden müssen. Für jede Unterskala entsprechen höhere Werte einer besseren Leistung.
Die Tests werden vor der Intervention (T0), nach 6 Monaten (T1) und nach Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr (T2), geplant. Die T1- und T2-Bewertungen wurden durchgeführt, um festzustellen, ob die durchgeführten Protokolle eine Änderung bewirkten. Der Test benötigt ca. 120-180 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mitarbeiter

Fondazione di Comunità di Messina onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNR-IRIB-PRO-2023-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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